- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03227666
Mejorar el equilibrio a través del ejercicio de equilibrio
El efecto del ejercicio de equilibrio progresivo en el balanceo postural: un ensayo controlado aleatorio de 4 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
- Examinar si el entrenamiento de equilibrio progresivo de cuatro semanas puede mejorar los parámetros del balanceo del cuerpo en las mediciones del equilibrio de pie estático
- Investigar si los participantes experimentan una mayor seguridad en su propia capacidad y menos miedo a futuras caídas después de 4 semanas de entrenamiento de equilibrio progresivo
- Investigar cuánto tiempo puede notarse un efecto potencial del entrenamiento de equilibrio progresivo en las experiencias de los participantes de una mayor seguridad en su propia capacidad y menos miedo a futuras caídas.
- 3. Examinar si la participación en el entrenamiento del equilibrio conduce a una reducción del número de caídas en el seguimiento después de 6, 12 y 24 meses
Las caídas y las lesiones relacionadas con caídas son importantes problemas de salud para las personas mayores; provocan una disminución funcional y un aumento de la mortalidad, además de generar enormes costos de atención de la salud para la sociedad. Se espera que las ocurrencias y las consecuencias de las caídas aumenten a nivel mundial con el creciente número de personas mayores. Por lo tanto, la detección y predicción mejoradas de posibles marcadores de riesgo de caídas son de importancia individual y social.
Las caídas pueden ser el resultado final de factores intrínsecos y extrínsecos que afectan negativamente la capacidad de un individuo para mantener el equilibrio, que a menudo se revelan durante las secuencias de movimiento del cuerpo. El equilibrio puede medirse tanto de forma dinámica como estática, esta última implica tener al individuo en una posición estacionaria de pie, a partir de cuyos resultados los investigadores han propuesto la alteración de la estabilidad postural como factor de riesgo de caída. Sin embargo, la evidencia sobre la asociación de la inestabilidad postural con posibles caídas es limitada y los estudios de cohortes basados en la población en este campo son escasos. Otras deficiencias de estudios previos incluyen el uso de diseños de estudios retrospectivos, que aumentan los riesgos de sesgo de recuerdo y la identificación de factores de riesgo como resultado de caídas.
La inestabilidad postural se investiga preferiblemente utilizando medidas objetivas de posturografía, cuyas ventajas sobre las evaluaciones clínicas regulares incluyen la reducción de la variabilidad del rendimiento de la prueba y la evitación de sistemas de puntuación subjetivos. Recientemente, investigadores han analizado el desempeño de la Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japón) en la medición de la inestabilidad postural; La evaluación basada en WBB ha demostrado una excelente validez simultánea y la capacidad de complementar las evaluaciones de caídas existentes.
A partir de 2012, todas las personas de 70 años del municipio de Umeå están invitadas a participar en el estudio Iniciativa de envejecimiento saludable (HAI), que actualmente ha inscrito a más de 3000 participantes. Entre otras medidas, incluimos la evaluación de la estabilidad postural utilizando un dispositivo Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japón). Con cada participante en una postura tranquila, se realizan pruebas de equilibrio que consisten en pruebas de ojos abiertos (EO) y ojos cerrados (EC) de 60 segundos. Se instruye a los participantes para que mantengan una posición erguida durante la prueba, permanezcan relajados y eviten cualquier movimiento de brazos o cabeza. El WBB mide la longitud de balanceo total del COP, que representa la suma del balanceo postural en las direcciones anteroposterior y mediolateral.
Los resultados preliminares de los análisis de datos de 1900 personas de 70 años revelaron que los participantes con balanceo postural en el quinto quintil tenían casi el doble de riesgo de caídas en comparación con el grupo de referencia, cuando se realizó el seguimiento de 1 año de posibles caídas. realizado.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio de seguimiento es investigar si los investigadores pueden reducir el mayor balanceo postural de los participantes que han sido identificados con valores de equilibrio anormales, según mediciones anteriores.
Está previsto que el presente proyecto se lleve a cabo como un estudio de intervención aleatorio de 4 semanas con un tiempo de seguimiento de 2 años.
Se realizará el reclutamiento de participantes con alto riesgo de caídas de la Iniciativa de Envejecimiento Saludable. La Iniciativa de Envejecimiento Saludable (HAI) es un proyecto basado en la población en curso que tiene como objetivo reducir los factores de riesgo de enfermedades no transmisibles (ENT) mediante la evaluación de factores de riesgo y el aumento de la actividad física. En resumen, HAI está invitando a todas las personas de 70 años del municipio de Umeå a un examen de salud en el que se investigan los factores de riesgo tradicionales y novedosos potenciales de diabetes, ECV y fracturas. Estos incluyen medidas objetivas de actividad física, presión arterial, glucosa en sangre, masa grasa abdominal medida objetivamente y grasa ectópica, densidad ósea y otras características de calidad ósea, función cognitiva, equilibrio, capacidad para caminar y diferentes factores de estilo de vida. En la segunda visita, todos los participantes son informados sobre los resultados de las pruebas realizadas y reciben consejos con un enfoque en la actividad física, con el objetivo de disminuir el riesgo de diabetes, ECV y fracturas en el futuro. El asesoramiento centrado en la actividad física se basa en la entrevista motivacional (MI), que es un estilo de asesoramiento dirigido por el paciente para ayudar a los participantes a explorar y resolver su ambivalencia sobre el cambio de comportamiento. Se les contacta a los 6, 12 y 24 meses por teléfono para seguimiento y se les contacta para un seguimiento en la clínica después de 5 años.
Los participantes en HAI identificados como pertenecientes al cuartil más alto de medidas de balanceo postural, lo que indica falta de equilibrio y alto riesgo de caídas, son invitados a participar por contacto telefónico y, previo acuerdo, serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Después del contacto inicial, los participantes también recibirán información escrita sobre el estudio. Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 200 personas de la cohorte existente del estudio HAI
Después de 4 semanas, los participantes son seguidos con las mismas medidas que se utilizan en el HAI que contiene pruebas de equilibrio objetivas y funcionales, pruebas de fuerza muscular y cuestionarios validados sobre miedo a las caídas y actividad física. A ambos grupos se les ofrecerá el programa específico de entrenamiento del equilibrio postmedidas, con instrucciones de que se puede realizar en el ámbito domiciliario según los mismos principios ofrecidos al grupo de intervención. Los grupos son seguidos después de 6 y 12 meses a través de controles de salud de 70 años sobre posibles caídas y niveles de actividad física.
Los datos descriptivos se presentarán como M+SD y se utilizará la prueba t de Student para analizar las diferencias estadísticas entre las variables. Las variables categóricas se investigan mediante pruebas de chi-cuadrado. Las posibles diferencias entre el grupo de intervención y el de control se analizarán mediante pruebas t pareadas y ANOVA de medidas repetidas de dos vías. Todos los análisis se realizarán con SPSS versión 24 (IBM Corp, Armonk, NY, EE. UU.) y Stata versión 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, EE. UU.).
Este estudio podría conducir potencialmente a una mayor comprensión de cómo el ejercicio del equilibrio puede contribuir a mejorar el equilibrio en personas con problemas de equilibrio y capacidad. Los investigadores también pretenden resaltar la confianza y la experiencia del participante en su propia capacidad de equilibrio, y si se reduce el miedo a futuras caídas. Este es un conocimiento importante para prevenir caídas y lesiones por caídas en personas mayores, que se espera que aumenten en número en la sociedad. A través de mejoras en el equilibrio, las caídas futuras pueden prevenirse potencialmente, lo que contribuye a menos lesiones y accidentes relacionados con caídas, manteniendo así la capacidad funcional en personas especialmente mayores. La prevención de caídas y lesiones por caídas reduce el sufrimiento de las personas, pero también puede reducir los costos de atención médica cuando se puede reducir la atención de las lesiones por caídas, como las fracturas de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suecia, 907 36
- Livsmedicin (LIFE)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el estudio HAI, con oscilación postural > 400 mm durante la prueba Ojos abiertos o > 920 mm durante la prueba Ojos cerrados
Criterio de exclusión:
- Ayuda a caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención realizará tres sesiones de entrenamiento grupal supervisado a la semana, consistentes en 30 minutos de entrenamiento de equilibrio durante 4 semanas.
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El grupo de intervención realizará tres sesiones de entrenamiento grupal supervisado a la semana, consistentes en 30 minutos de entrenamiento de equilibrio durante 4 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe una consulta de salud que destaca la importancia de la actividad física y el ejercicio del equilibrio según la práctica estándar dentro del proyecto HAI.
Se les pide que regresen después de 4 semanas para el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el balanceo postural
Periodo de tiempo: Cambio en el balanceo postural inicial a las 4 semanas
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Longitud total del balanceo postural, medida objetivamente durante ensayos de ojos abiertos y ojos cerrados, durante 60 segundos cada uno
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Cambio en el balanceo postural inicial a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas prospectivas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la intervención
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Autorrecordado durante el seguimiento telefónico
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6, 12 y 24 meses después de la intervención
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Cambio en el rendimiento de Time-up-and-go (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento TUG de referencia a las 4 semanas
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Prueba de equilibrio clínico que evalúa la capacidad para levantarse de una silla, caminar hacia adelante y hacia atrás 3 metros y volver a sentarse
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Cambio en el rendimiento TUG de referencia a las 4 semanas
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Cambio en el Equilibrio Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio en la autoeficacia del balance inicial a las 4 semanas
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Escala de eficacia de caídas (FES)
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Cambio en la autoeficacia del balance inicial a las 4 semanas
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Cambio en el miedo a caer (FOF)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base FOF a las 4 semanas
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Escala Internacional de Eficacia en Caídas (FES-I)
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Cambio en la línea de base FOF a las 4 semanas
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza muscular inicial a las 4 semanas
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Fuerza de agarre medida por dinamómetro manual isocinético
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Cambio en la fuerza muscular inicial a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Nordström, PhD, Västerbotten County Council, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Wolinsky FD, Fitzgerald JF, Stump TE. The effect of hip fracture on mortality, hospitalization, and functional status: a prospective study. Am J Public Health. 1997 Mar;87(3):398-403. doi: 10.2105/ajph.87.3.398.
- Maki BE, Holliday PJ, Topper AK. A prospective study of postural balance and risk of falling in an ambulatory and independent elderly population. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M72-84. doi: 10.1093/geronj/49.2.m72.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Stel VS, Smit JH, Pluijm SM, Lips P. Consequences of falling in older men and women and risk factors for health service use and functional decline. Age Ageing. 2004 Jan;33(1):58-65. doi: 10.1093/ageing/afh028.
- Rizzo JA, Friedkin R, Williams CS, Nabors J, Acampora D, Tinetti ME. Health care utilization and costs in a Medicare population by fall status. Med Care. 1998 Aug;36(8):1174-88. doi: 10.1097/00005650-199808000-00006.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Robinovitch SN, Feldman F, Yang Y, Schonnop R, Leung PM, Sarraf T, Sims-Gould J, Loughin M. Video capture of the circumstances of falls in elderly people residing in long-term care: an observational study. Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):47-54. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61263-X. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):28.
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Piirtola M, Era P. Force platform measurements as predictors of falls among older people - a review. Gerontology. 2006;52(1):1-16. doi: 10.1159/000089820.
- Lord SR, Sambrook PN, Gilbert C, Kelly PJ, Nguyen T, Webster IW, Eisman JA. Postural stability, falls and fractures in the elderly: results from the Dubbo Osteoporosis Epidemiology Study. Med J Aust. 1994 Jun 6;160(11):684-5, 688-91.
- Moe-Nilssen R, Nordin E, Lundin-Olsson L; Work Package 3 of European Community Research Network Prevention of Falls Network Europe. Criteria for evaluation of measurement properties of clinical balance measures for use in fall prevention studies. J Eval Clin Pract. 2008 Apr;14(2):236-40. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00839.x.
- Howcroft J, Kofman J, Lemaire ED. Review of fall risk assessment in geriatric populations using inertial sensors. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 8;10(1):91. doi: 10.1186/1743-0003-10-91.
- Scaglioni-Solano P, Aragon-Vargas LF. Validity and reliability of the Nintendo Wii Balance Board to assess standing balance and sensory integration in highly functional older adults. Int J Rehabil Res. 2014 Jun;37(2):138-43. doi: 10.1097/MRR.0000000000000046.
- Kwok BC, Clark RA, Pua YH. Novel use of the Wii Balance Board to prospectively predict falls in community-dwelling older adults. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jun;30(5):481-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Objectively measured physical activity is associated with parameters of bone in 70-year-old men and women. Bone. 2015 Dec;81:72-79. doi: 10.1016/j.bone.2015.07.001. Epub 2015 Jul 4.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Greater Fall Risk in Elderly Women Than in Men Is Associated With Increased Gait Variability During Multitasking. J Am Med Dir Assoc. 2016 Jun 1;17(6):535-40. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.009. Epub 2016 Mar 19.
- Sorlen N, Hult A, Nordstrom P, Nordstrom A, Johansson J. Short-term balance training and acute effects on postural sway in balance-deficient older adults: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1186/s13102-021-00251-x.
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- VCC-LIFE-2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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