- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03227666
Melhorando o Equilíbrio Através de Exercícios de Equilíbrio
O efeito do exercício de equilíbrio progressivo na oscilação postural - um estudo controlado randomizado de 4 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos específicos:
- Examinar se quatro semanas de treinamento de equilíbrio progressivo podem melhorar os parâmetros de oscilação corporal em medições de equilíbrio estático em pé
- Investigar se os participantes experimentam maior segurança em sua própria capacidade e menos medo de futuras quedas após 4 semanas de treinamento de equilíbrio progressivo
- Investigar por quanto tempo um efeito potencial do treinamento de equilíbrio progressivo pode ser perceptível nas experiências dos participantes de maior segurança em sua própria capacidade e menos medo de futuras quedas
- 3. Examine se a participação no treinamento de equilíbrio leva à redução do número de quedas no acompanhamento após 6, 12 e 24 meses
Quedas e lesões relacionadas a quedas são grandes preocupações de saúde para indivíduos idosos; eles causam declínio funcional e aumento da mortalidade, além de incorrer em enormes custos de saúde para a sociedade. Espera-se que as ocorrências e consequências das quedas aumentem globalmente com o aumento do número de idosos. Portanto, a detecção e previsão aprimoradas de marcadores de risco de queda em potencial são de importância individual e social.
A queda pode ser o resultado final de fatores intrínsecos e extrínsecos que afetam negativamente a capacidade do indivíduo de manter o equilíbrio, que muitas vezes são revelados durante as sequências de movimento do corpo. O equilíbrio pode ser medido de forma dinâmica e estática, sendo que esta última envolve a posição estacionária do indivíduo em pé, a partir dos resultados que pesquisadores propuseram o comprometimento da estabilidade postural como fator de risco para queda. No entanto, as evidências sobre a associação de instabilidade postural com possíveis quedas são limitadas, e estudos de coorte de base populacional nessa área são escassos. Outras deficiências de estudos anteriores incluem o uso de desenhos de estudos retrospectivos, que aumentam os riscos de viés de memória e a identificação de fatores de risco como resultado de quedas.
A instabilidade postural é preferencialmente investigada usando medidas objetivas de posturografia, cujas vantagens sobre as avaliações clínicas regulares incluem a redução da variabilidade do desempenho do teste e evitação de sistemas de pontuação subjetivos. Recentemente, pesquisadores analisaram o desempenho do Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japão) na mensuração da instabilidade postural; A avaliação baseada em WBB mostrou excelente validade concorrente e a capacidade de complementar as avaliações de queda existentes.
A partir de 2012, todos os idosos de 70 anos no município de Umeå são convidados a participar do estudo da Iniciativa de Envelhecimento Saudável (HAI), que atualmente inscreveu mais de 3.000 participantes. Entre outras medidas, incluímos a avaliação da estabilidade postural usando um dispositivo Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japão). Com cada participante em uma postura tranquila, são realizadas tentativas de equilíbrio consistindo em tentativas de olhos abertos (EO) e olhos fechados (EC) de 60 segundos. Os participantes são instruídos a manter uma posição ereta durante todo o teste, ficar relaxado e evitar qualquer movimento do braço ou da cabeça. O WBB mede o comprimento total da oscilação do COP, representando a soma da oscilação postural nas direções anteroposterior e mediolateral.
Resultados preliminares da análise de dados de 1.900 indivíduos de 70 anos revelaram que os participantes com oscilação postural no 5º quintil tiveram quase o dobro do risco de queda em comparação com o grupo de referência, quando o acompanhamento de 1 ano de quedas prospectivas foi realizada.
Assim, o objetivo do presente estudo de acompanhamento é investigar se os investigadores podem reduzir o aumento da oscilação postural de participantes que foram identificados como tendo valores anormais de equilíbrio, com base em medições anteriores.
O presente projeto está planejado para ser conduzido como um estudo de intervenção randomizado de 4 semanas com um tempo de acompanhamento de 2 anos.
Será realizado o recrutamento de participantes com alto risco de quedas da Iniciativa de Envelhecimento Saudável. A Iniciativa de Envelhecimento Saudável (HAI) é um projeto populacional em andamento com o objetivo de reduzir os fatores de risco para doenças não transmissíveis (NCD) por meio da avaliação de fatores de risco e aumento da atividade física. Resumindo, a HAI está convidando todos os idosos de 70 anos do município de Umeå para um exame de saúde onde são investigados os tradicionais e novos fatores de risco para diabetes, DCV e fraturas. Estes incluem medidas objetivas de atividade física, pressão arterial, glicose no sangue, massa de gordura abdominal medida objetiva e gordura ectópica, densidade óssea e outras características da qualidade óssea, função cognitiva, equilíbrio, capacidade de caminhar e diferentes fatores de estilo de vida. Na segunda visita, todos os participantes são informados sobre os resultados dos exames realizados e recebem orientações com foco na atividade física, visando diminuir o risco futuro de diabetes, DCV e fraturas. O aconselhamento com foco na atividade física é baseado na entrevista motivacional (MI), que é um estilo de aconselhamento diretivo centrado no paciente para ajudar os participantes a explorar e resolver sua ambivalência sobre a mudança de comportamento. Eles são contatados aos 6,12 e 24 meses por telefone para acompanhamento e são contatados para acompanhamento na clínica após 5 anos.
Os participantes do HAI identificados como estando no quartil mais alto de medidas de oscilação postural, indicando baixo equilíbrio e alto risco de queda, são convidados a participar por contato telefônico e, mediante acordo, serão randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de controle. Após o contato inicial, os participantes também receberão informações por escrito sobre o estudo. Os investigadores pretendem recrutar 200 indivíduos da coorte existente do estudo HAI
Após 4 semanas, os participantes são acompanhados com as mesmas medidas que são usadas no HAI que contém testes objetivos e funcionais de equilíbrio, testes de força muscular e questionários validados sobre medo de cair e atividade física. A ambos os grupos será oferecido o programa específico de treinamento de equilíbrio pós-medidas, com instruções de que pode ser realizado em casa de acordo com os mesmos princípios oferecidos ao grupo de intervenção. Os grupos são acompanhados após 6 e 12 meses por meio de exames de saúde de 70 anos em quedas em potencial e níveis de atividade física.
Os dados descritivos serão apresentados como M+DPs e o teste t de Student será utilizado para analisar as diferenças estatísticas entre as variáveis. As variáveis categóricas são investigadas por meio de testes qui-quadrado. Diferenças potenciais entre o grupo de intervenção e o grupo de controle serão analisadas por meio de testes t pareados e ANOVA de medidas repetidas bidirecionais. Todas as análises serão realizadas com SPSS versão 24 (IBM Corp, Armonk, NY, EUA) e Stata versão 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, EUA).
Este estudo poderia potencialmente levar a uma maior compreensão de como o exercício de equilíbrio pode contribuir para um melhor equilíbrio em indivíduos com equilíbrio e capacidade prejudicados. Os investigadores também pretendem destacar a confiança do participante e a experiência de sua própria capacidade de equilíbrio e se o medo de futuras quedas é reduzido. Este é um conhecimento importante para prevenir quedas e lesões por queda em indivíduos mais velhos, que devem aumentar em número na sociedade. Por meio de melhorias no equilíbrio, futuras quedas podem ser potencialmente evitáveis, o que contribui para menos lesões e acidentes relacionados a quedas, mantendo assim a capacidade funcional especialmente em indivíduos mais velhos. A prevenção de quedas e lesões causadas por quedas reduz o sofrimento dos indivíduos, mas também pode reduzir os custos com saúde quando o atendimento a lesões causadas por quedas, como fraturas de quadril, pode ser reduzido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suécia, 907 36
- Livsmedicin (LIFE)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no estudo HAI, com oscilação postural > 400 mm durante a prova de Olhos Abertos ou > 920 mm durante a prova de Olhos Fechados
Critério de exclusão:
- auxiliar de marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo intervenção realizará três sessões de treinamento supervisionado em grupo por semana, consistindo de 30 minutos de treinamento de equilíbrio durante 4 semanas.
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O grupo intervenção realizará três sessões de treinamento supervisionado em grupo por semana, consistindo de 30 minutos de treinamento de equilíbrio durante 4 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebe uma consulta de saúde que destaca a importância da atividade física e do exercício de equilíbrio de acordo com a prática padrão do projeto HAI.
Eles são convidados a retornar após 4 semanas para acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na oscilação postural
Prazo: Alteração na oscilação postural basal em 4 semanas
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Comprimento total da oscilação postural, medido objetivamente durante tentativas de olhos abertos e olhos fechados, durante 60 segundos cada
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Alteração na oscilação postural basal em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quedas Prospectivas
Prazo: 6,12 e 24 meses após a intervenção
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Auto-recordação durante o acompanhamento telefônico
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6,12 e 24 meses após a intervenção
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Mudança no desempenho de tempo de partida (TUG)
Prazo: Alteração no desempenho do TUG de linha de base em 4 semanas
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Teste de equilíbrio clínico avaliando a capacidade de levantar da cadeira, andar para frente e para trás 3 metros e sentar novamente
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Alteração no desempenho do TUG de linha de base em 4 semanas
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Mudança na Autoeficácia do Equilíbrio
Prazo: Alteração na autoeficácia do equilíbrio basal em 4 semanas
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Escala de Eficácia de Quedas (FES)
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Alteração na autoeficácia do equilíbrio basal em 4 semanas
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Mudança no medo de cair (FOF)
Prazo: Alteração no FOF basal em 4 semanas
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Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I)
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Alteração no FOF basal em 4 semanas
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Mudança na Força Muscular
Prazo: Mudança na força muscular basal em 4 semanas
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Força de preensão medida por dinamômetro de mão isocinético
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Mudança na força muscular basal em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Nordström, PhD, Västerbotten County Council, Umeå University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Greater Fall Risk in Elderly Women Than in Men Is Associated With Increased Gait Variability During Multitasking. J Am Med Dir Assoc. 2016 Jun 1;17(6):535-40. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.009. Epub 2016 Mar 19.
- Sorlen N, Hult A, Nordstrom P, Nordstrom A, Johansson J. Short-term balance training and acute effects on postural sway in balance-deficient older adults: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1186/s13102-021-00251-x.
Links úteis
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Outros números de identificação do estudo
- VCC-LIFE-2
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