- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03228316
Bloc supérieur du plexus hypogastrique par rapport à la radiofréquence pulsée pour la douleur chronique liée au cancer pelvien
1 juillet 2019 mis à jour par: marina emeel helal, Assiut University
Bloc du plexus hypogastrique supérieur et radiofréquence pulsée sur les ganglions de la racine dorsale des nerfs sacrés pour la douleur cancéreuse pelvienne chronique
La douleur liée au cancer représente un défi majeur pour les cliniciens et les patients.
Cette douleur peut être directement associée au cancer ou à certains traitements administrés au patient.
52,1% des patients atteints de cancer souffrent de douleur et que 62,6% ne sont pas satisfaits du traitement actuel de la douleur.
La prévalence de la douleur est élevée dans les pays en développement en raison d'un diagnostic tardif et d'obstacles majeurs à l'accès aux opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
le cancer pelvien est un terme général englobant les tumeurs malignes de la vessie, de la prostate, du col de l'utérus, de l'endomètre, des ovaires et de l'utérus, entre autres.
La douleur associée au cancer pelvien est l'un des symptômes les plus débilitants ressentis par les patients touchés.
Plusieurs études démontrent que la prévalence de la douleur chez les patients atteints d'un cancer pelvien est > 50 %, et peut être supérieure à 60 % à 70 % chez les patients atteints d'une maladie avancée ou métastatique .
Les patients cancéreux présentant une extension de la tumeur dans le bassin peuvent ressentir une douleur intense.
Les opioïdes oraux ou parentéraux peuvent non seulement ne pas apporter de soulagement, mais peuvent également provoquer une sédation excessive et d'autres effets secondaires.
Des approches plus invasives peuvent donc être nécessaires pour contrôler la douleur et améliorer la qualité de vie.
Étant donné que la douleur cancéreuse pelvienne est viscérale dans la plupart des cas, cela pourrait être réalisé avec un bloc neurolytique chimique percutané du plexus hypogastrique supérieur .
Le plexus hypogastrique supérieur est situé à la face antérieure des vertèbres L5 et S1 et traverse le disque entre ces niveaux.
C'est une extension du plexus aortique sous la bifurcation aortique et contient presque exclusivement des fibres sympathiques et des afférences viscérales.
Les fibres douloureuses afférentes innervant les organes pelviens voyagent avec les nerfs sympathiques, les troncs, les ganglions et les rameaux ; ainsi, l'interruption de la chaîne sympathique à ce niveau peut être utilisée pour traiter la douleur cancéreuse pelvienne.
Plusieurs études ont examiné l'utilisation du bloc du plexus hypogastrique supérieur dans le traitement de la douleur cancéreuse pelvienne.
Bien que les auteurs aient rapporté une réduction moyenne de la douleur de 70 %, ni la période de suivi ni la proportion avec un bloc pronostique réussi n'ont été notées.
La radiofréquence utilise un courant alternatif à haute fréquence qui passe de l'électrode à aiguille dans les tissus environnants, ce qui entraîne un échauffement par friction et une nécrose.
En raison de la précision des lésions produites par l'ablation par radiofréquence, il y a eu un intérêt croissant pour l'utilisation de cette technique pour la neurolyse des nerfs car elle offre le potentiel d'une ablation de destruction nerveuse précise, avec une lésion ablative prévisible et contrôlée.
Un autre avantage de l'ablation par radiofréquence est qu'elle a un effet immédiat contrairement à l'alcool et au phénol, qui peuvent prendre jusqu'à 1 semaine ou 10 jours pour atteindre la neurolyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- douleurs pelviennes, périnéales maintenues sympathiquement
- la douleur n'est plus contrôlée avec les comprimés de morphine orale à libération prolongée 30 mg
- sédation excessive ou autres effets secondaires des comprimés à libération prolongée de morphine orale 30 mg ou des comprimés d'amitryptyline 25 mg
- âge entre 18 et 70 ans
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- patients atteints de coagulopathies
- allergie aux colorants constants ou au phénol
- patients recevant une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les 4 semaines suivant le bloc neurolytique
- patients atteints de maladies cardiaques/respiratoires majeures ou modérées invalidantes
- insuffisance hépatique et rénale
- patients de moins de 18 ans et de plus de 70 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: celui du groupe d'étude
20 patients avec bloc du plexus hypogastrique supérieur
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bloc du plexus nerveux
|
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Expérimental: le groupe d'étude deux
20 patients avec bloc du plexus hypogastrique supérieur combiné à la radiofréquence pulsée sur les racines nerveuses sacrées 2,3 et 4
|
bloc du plexus nerveux
radiofréquence pulsée sur les racines nerveuses sacrées 2,3 et 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: 2 mois
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Points sur une échelle
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Hetta DF, Mohamed AA, Abdel Eman RM, Abd El Aal FA, Helal ME. Pulsed Radiofrequency of the Sacral Roots Improves the Success Rate of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Controlling Pelvic and Perineal Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):149-157.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
20 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEHG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .