- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03228316
Blocco del plesso ipogastrico superiore rispetto alla radiofrequenza pulsata per il dolore da cancro pelvico cronico
1 luglio 2019 aggiornato da: marina emeel helal, Assiut University
Blocco del plesso ipogastrico superiore e radiofrequenza pulsata sui gangli della radice dorsale dei nervi sacrali per il dolore da cancro pelvico cronico
Il dolore correlato al cancro rappresenta una sfida importante sia per i medici che per i pazienti.
Questo dolore può essere associato direttamente al cancro o ad alcuni trattamenti somministrati al paziente.
Il 52,1% dei malati di cancro soffre di dolore e quel 62,6% non è soddisfatto dell'attuale trattamento del dolore.
La prevalenza del dolore è elevata nei paesi in via di sviluppo a causa della diagnosi tardiva e dei principali ostacoli all'accesso agli oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
cancro pelvico è un termine ampio che comprende i tumori maligni della vescica, della prostata, della cervice, dell'endometrio, delle ovaie e dell'utero, tra gli altri.
Il dolore associato al cancro pelvico è uno dei sintomi più debilitanti sperimentati dai pazienti affetti.
Numerosi studi dimostrano che la prevalenza del dolore nei pazienti con carcinoma pelvico è >50% e può essere superiore al 60-70% nei pazienti con malattia avanzata o metastatica.
I malati di cancro con estensione del tumore nella pelvi possono avvertire un forte dolore.
Gli oppioidi orali o parenterali possono non solo non fornire sollievo, ma possono causare un'eccessiva sedazione e altri effetti collaterali.
Potrebbero quindi essere necessari approcci più invasivi per controllare il dolore e migliorare la qualità della vita.
Poiché nella maggior parte dei casi il dolore da cancro pelvico è viscerale, ciò potrebbe essere ottenuto con un blocco neurolitico chimico percutaneo del plesso ipogastrico superiore.
Il plesso ipogastrico superiore si trova all'aspetto anteriore delle vertebre L5 e S1 e attraversa il disco tra questi livelli.
È un'estensione del plesso aortico al di sotto della biforcazione aortica e contiene quasi esclusivamente fibre simpatiche e afferenze viscerali.
Le fibre afferenti del dolore che innervano gli organi pelvici viaggiano con i nervi simpatici, i tronchi, i gangli ei rami; quindi, l'interruzione della catena simpatica a questo livello può essere utilizzata per trattare il dolore da cancro pelvico.
Diversi studi hanno esaminato l'uso del blocco del plesso ipogastrico superiore nel trattamento del dolore da cancro pelvico.
Sebbene gli autori abbiano riportato una riduzione media del dolore del 70%, non sono stati notati né il periodo di follow-up né la proporzione con un blocco prognostico riuscito.
La radiofrequenza utilizza una corrente alternata ad alta frequenza che viene fatta passare dall'elettrodo ad ago nel tessuto circostante, con conseguente riscaldamento per attrito e necrosi.
A causa dell'accuratezza delle lesioni prodotte dall'ablazione con radiofrequenza, c'è stato un crescente interesse nell'uso di questa tecnica per la neurolisi dei nervi in quanto offre il potenziale di un'accurata ablazione della distruzione del nervo, con una lesione ablativa prevedibile e controllata.
Un altro vantaggio dell'ablazione con radiofrequenza è che ha un effetto immediato a differenza di alcol e fenolo, che possono richiedere fino a 1 settimana o 10 giorni per ottenere la neurolisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore pelvico e perineale mantenuto dal simpatico
- il dolore non è più controllato con compresse a rilascio prolungato di morfina orale da 30 mg
- sedazione eccessiva o altri effetti collaterali da compresse a rilascio prolungato di morfina orale 30 mg o compresse di amitriptilina 25 mg
- età compresa tra 18-70 anni
Criteri di esclusione:
- paziente rifiuto
- pazienti con coagulopatie
- allergia a coloranti costanti o fenolo
- pazienti che ricevono radiazioni o chemioterapia entro 4 settimane dal blocco neurolitico
- pazienti con malattie cardiovascolari/respiratorie maggiori o moderate
- fegato e insufficienza renale
- pazienti di età inferiore a 18 anni e di età superiore a 70 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: quella del gruppo di studio
20 pazienti con blocco del plesso ipogastrico superiore
|
blocco del plesso nervoso
|
|
Sperimentale: il gruppo di studio due
20 pazienti con blocco del plesso ipogastrico superiore associato a radiofrequenza pulsata sulle radici del nervo sacrale 2,3 e 4
|
blocco del plesso nervoso
radiofrequenza pulsata sulle radici del nervo sacrale 2,3 e 4
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: Due mesi
|
Punti su una scala
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Hetta DF, Mohamed AA, Abdel Eman RM, Abd El Aal FA, Helal ME. Pulsed Radiofrequency of the Sacral Roots Improves the Success Rate of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Controlling Pelvic and Perineal Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):149-157.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
20 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEHG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su blocco del plesso ipogastrico superiore
-
University of Southern CaliforniaTerminato