- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03228316
Superior hypogastrisk plexus blok versus pulseret radiofrekvens for kronisk bækkenkræftsmerter
1. juli 2019 opdateret af: marina emeel helal, Assiut University
Superior hypogastrisk plexusblok og pulseret radiofrekvens på dorsale rodganglier af sakrale nerver til kronisk bækkenkræftsmerter
Kræftrelaterede smerter udgør en stor udfordring for både klinikere og patienter.
Denne smerte kan være forbundet direkte med kræften eller med visse behandlinger administreret til patienten.
52,1 % af kræftpatienterne lider af smerter, og at 62,6 % ikke er tilfredse med den nuværende smertebehandling.
Smerteprævalensen er høj i udviklingslandene på grund af sen diagnose og store hindringer for opioidadgang
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
bækkenkræft er et bredt begreb, der omfatter maligne tumorer i blæren, prostata, livmoderhalsen, endometrium, æggestokke og livmoder, blandt andre.
Smerter forbundet med bækkenkræft er et af de mest invaliderende symptomer, der opleves af berørte patienter.
Flere undersøgelser viser, at forekomsten af smerter hos patienter med bækkenkræft er >50 % og kan være op mod 60 % til 70 % hos patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom.
Kræftpatienter med forlængelse af tumor ind i bækkenet kan opleve stærke smerter.
Orale eller parenterale opioider kan ikke kun give lindring, men kan forårsage overdreven sedation og andre bivirkninger.
Mere invasive tilgange kan derfor være nødvendige for at kontrollere smerte og forbedre livskvaliteten.
Da bækkenkræftsmerter i de fleste tilfælde er viscerale, kan dette opnås med perkutan kemisk neurolytisk blokering af den superior hypogastriske plexus.
Den superior hypogastriske plexus er placeret ved det forreste aspekt af L5- og S1-hvirvlerne og krydser disken mellem disse niveauer.
Det er en forlængelse af aortaplexus under aortabifurkationen og indeholder næsten udelukkende sympatiske fibre og viscerale afferenter.
Afferente smertefibre, der innerverer bækkenorganer, rejser med sympatiske nerver, trunker, ganglier og rami; således at afbryde den sympatiske kæde på dette niveau kan bruges til at behandle bækkenkræftsmerter.
Adskillige undersøgelser undersøgte brugen af superior hypogastrisk plexusblok i behandlingen af bækkenkræftsmerter.
Selvom forfatterne rapporterede en gennemsnitlig reduktion i smerte på 70 %, blev hverken opfølgningsperioden eller andelen med en vellykket prognostisk blokering noteret.
Radiofrekvens udnytter en højfrekvent vekselstrøm, der føres fra nåleelektroden ind i det omgivende væv, hvilket resulterer i friktionsopvarmning og nekrose.
På grund af nøjagtigheden af læsioner produceret ved radiofrekvensablation har der været stigende interesse for brugen af denne teknik til neurolyse af nerver, da den tilbyder potentialet for nøjagtig nervedestruktionsablation med en forudsigelig og kontrolleret ablativ læsion.
En anden fordel ved radiofrekvensablation er, at den har en øjeblikkelig virkning i modsætning til alkohol og phenol, som kan tage op til 1 uge eller 10 dage at opnå neurolyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sympatisk vedligeholdt bækken, perineal smerte
- smerte kontrolleres ikke længere med orale morfintabletter 30 mg
- overdreven sedation eller andre bivirkninger fra orale morfintabletter med forlænget frigivelse 30 mg eller amitryptylintabletter 25 mg
- alder mellem 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag
- patienter med koagulopatier
- allergi over for konstante farvestoffer eller phenol
- patienter, der modtager stråling eller kemoterapi inden for 4 uger efter neurolytisk blokering
- patienter med alvorlige eller moderate hjerte-/luftvejsinvaliderende sygdomme
- lever- og nyresvigt
- patienter under 18 år og ældre end 70 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe et
20 patienter med superior hypogastrisk plexusblokade
|
nerve plexus blokering
|
|
Eksperimentel: studiegruppe to
20 patienter med superior hypogastrisk plexusblok kombineret til pulserende radiofrekvens på sakrale nerverødder 2,3 og 4
|
nerve plexus blokering
pulserende radiofrekvens på sakrale nerverødder 2,3 og 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score for smerte
Tidsramme: 2 måneder
|
Punkter på en skala
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Hetta DF, Mohamed AA, Abdel Eman RM, Abd El Aal FA, Helal ME. Pulsed Radiofrequency of the Sacral Roots Improves the Success Rate of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Controlling Pelvic and Perineal Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):149-157.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
20. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEHG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med superior hypogastrisk plexus blok
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetTotal laparoskopisk hysterektomiKalkun
-
National Cancer Institute, EgyptUkendt
-
Saint Petersburg State University, RussiaAfsluttetSmerter, postoperativ | Fibroid livmoderRusland
-
University of BrawijayaRekrutteringLivmoderhalskræft | EndometriecancerIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSmerte, kronisk | Smerte kræft
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Bursa City HospitalRekrutteringSkuldersmerter | Postoperative smerter, akutte | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)