Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynikající blokáda hypogastrického plexu versus pulzní radiofrekvence pro chronickou bolest z rakoviny pánve

1. července 2019 aktualizováno: marina emeel helal, Assiut University

Špičkový hypogastrický plexus blok a pulzní radiofrekvence na dorzálních kořenových gangliích sakrálních nervů pro chronickou bolest z rakoviny pánve

Bolest související s rakovinou představuje velkou výzvu jak pro lékaře, tak pro pacienty. Tato bolest může být spojena přímo s rakovinou nebo s určitou léčbou podávanou pacientovi. 52,1 % onkologických pacientů trpí bolestí a těchto 62,6 % není spokojeno se současnou léčbou bolesti. Prevalence bolesti je v rozvojových zemích vysoká kvůli pozdní diagnóze a velkým překážkám v přístupu k opiátům

Přehled studie

Detailní popis

rakovina pánve je široký pojem zahrnující mimo jiné zhoubné nádory močového měchýře, prostaty, děložního čípku, endometria, vaječníků a dělohy. Bolest spojená s rakovinou pánve je jedním z nejvíce oslabujících příznaků, se kterými se postižení pacienti setkávají. Více studií ukazuje, že prevalence bolesti u pacientů s rakovinou pánve je > 50 % a může být až 60 % až 70 % u pacientů s pokročilým nebo metastatickým onemocněním. Pacienti s rakovinou s rozšířením nádoru do pánve mohou pociťovat silnou bolest. Perorální nebo parenterální opioidy nemusí nejen poskytnout úlevu, ale mohou způsobit nadměrnou sedaci a další vedlejší účinky. Ke kontrole bolesti a zlepšení kvality života může být tedy zapotřebí více invazivních přístupů. Protože bolest při rakovině pánve je ve většině případů viscerální, lze toho dosáhnout perkutánním chemickým neurolytickým blokem horního hypogastrického plexu. Horní hypogastrický plexus se nachází na přední straně obratlů L5 a S1 a prochází diskem mezi těmito úrovněmi. Je prodloužením aortálního plexu pod aortální bifurkací a obsahuje téměř výhradně sympatická vlákna a viscerální aferenty. Vlákna aferentní bolesti inervující pánevní orgány cestují se sympatickými nervy, kmeny, ganglii a rameny; tedy přerušení sympatického řetězce na této úrovni může být použito k léčbě bolesti při rakovině pánve. Několik studií zkoumalo použití blokády horního hypogastrického plexu při léčbě bolesti při rakovině pánve. Přestože autoři uváděli průměrné snížení bolesti o 70 %, nebylo zaznamenáno ani období sledování, ani podíl s úspěšnou prognostickou blokádou. Radiofrekvence využívá vysokofrekvenční střídavý proud, který prochází z jehlové elektrody do okolní tkáně, což má za následek zahřívání třením a nekrózu. Vzhledem k přesnosti lézí produkovaných radiofrekvenční ablací roste zájem o použití této techniky pro neurolýzu nervů, protože nabízí potenciál přesné ablace destrukce nervu s předvídatelnou a kontrolovanou ablativní lézí. Další výhodou radiofrekvenční ablace je, že má okamžitý účinek na rozdíl od alkoholu a fenolu, což může trvat až 1 týden nebo 10 dní, než dojde k neurolýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sympaticky udržovaná pánevní, perineální bolest
  • bolest již není kontrolována perorálními morfinovými tabletami s prodlouženým uvolňováním 30 mg
  • nadměrná sedace nebo jiné vedlejší účinky perorálních tablet s prodlouženým uvolňováním morfinu 30 mg nebo amitryptylinových tablet 25 mg
  • věk mezi 18-70 lety

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • pacientů s koagulopatiemi
  • alergie na konstantní barviva nebo fenol
  • pacientům podstupujícím ozařování nebo chemoterapii do 4 týdnů po neurolytickém bloku
  • pacientů se závažnými nebo středně závažnými srdečními/respiračními poruchami
  • selhání jater a ledvin
  • pacientů mladších 18 let a starších 70 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina jedna
20 pacientů s blokádou horního hypogastrického plexu
blokáda nervového plexu
Experimentální: studijní skupina dva
20 pacientů s blokádou horního hypogastrického plexu kombinovanou s pulzní radiofrekvencí na kořenech sakrálních nervů 2, 3 a 4
blokáda nervového plexu
pulzní radiofrekvence na kořenech sakrálních nervů 2,3 a 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: 2 měsíce
Body na stupnici
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MEHG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blokáda horního hypogastrického plexu

Předplatit