- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03228316
Vynikající blokáda hypogastrického plexu versus pulzní radiofrekvence pro chronickou bolest z rakoviny pánve
1. července 2019 aktualizováno: marina emeel helal, Assiut University
Špičkový hypogastrický plexus blok a pulzní radiofrekvence na dorzálních kořenových gangliích sakrálních nervů pro chronickou bolest z rakoviny pánve
Bolest související s rakovinou představuje velkou výzvu jak pro lékaře, tak pro pacienty.
Tato bolest může být spojena přímo s rakovinou nebo s určitou léčbou podávanou pacientovi.
52,1 % onkologických pacientů trpí bolestí a těchto 62,6 % není spokojeno se současnou léčbou bolesti.
Prevalence bolesti je v rozvojových zemích vysoká kvůli pozdní diagnóze a velkým překážkám v přístupu k opiátům
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
rakovina pánve je široký pojem zahrnující mimo jiné zhoubné nádory močového měchýře, prostaty, děložního čípku, endometria, vaječníků a dělohy.
Bolest spojená s rakovinou pánve je jedním z nejvíce oslabujících příznaků, se kterými se postižení pacienti setkávají.
Více studií ukazuje, že prevalence bolesti u pacientů s rakovinou pánve je > 50 % a může být až 60 % až 70 % u pacientů s pokročilým nebo metastatickým onemocněním.
Pacienti s rakovinou s rozšířením nádoru do pánve mohou pociťovat silnou bolest.
Perorální nebo parenterální opioidy nemusí nejen poskytnout úlevu, ale mohou způsobit nadměrnou sedaci a další vedlejší účinky.
Ke kontrole bolesti a zlepšení kvality života může být tedy zapotřebí více invazivních přístupů.
Protože bolest při rakovině pánve je ve většině případů viscerální, lze toho dosáhnout perkutánním chemickým neurolytickým blokem horního hypogastrického plexu.
Horní hypogastrický plexus se nachází na přední straně obratlů L5 a S1 a prochází diskem mezi těmito úrovněmi.
Je prodloužením aortálního plexu pod aortální bifurkací a obsahuje téměř výhradně sympatická vlákna a viscerální aferenty.
Vlákna aferentní bolesti inervující pánevní orgány cestují se sympatickými nervy, kmeny, ganglii a rameny; tedy přerušení sympatického řetězce na této úrovni může být použito k léčbě bolesti při rakovině pánve.
Několik studií zkoumalo použití blokády horního hypogastrického plexu při léčbě bolesti při rakovině pánve.
Přestože autoři uváděli průměrné snížení bolesti o 70 %, nebylo zaznamenáno ani období sledování, ani podíl s úspěšnou prognostickou blokádou.
Radiofrekvence využívá vysokofrekvenční střídavý proud, který prochází z jehlové elektrody do okolní tkáně, což má za následek zahřívání třením a nekrózu.
Vzhledem k přesnosti lézí produkovaných radiofrekvenční ablací roste zájem o použití této techniky pro neurolýzu nervů, protože nabízí potenciál přesné ablace destrukce nervu s předvídatelnou a kontrolovanou ablativní lézí.
Další výhodou radiofrekvenční ablace je, že má okamžitý účinek na rozdíl od alkoholu a fenolu, což může trvat až 1 týden nebo 10 dní, než dojde k neurolýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sympaticky udržovaná pánevní, perineální bolest
- bolest již není kontrolována perorálními morfinovými tabletami s prodlouženým uvolňováním 30 mg
- nadměrná sedace nebo jiné vedlejší účinky perorálních tablet s prodlouženým uvolňováním morfinu 30 mg nebo amitryptylinových tablet 25 mg
- věk mezi 18-70 lety
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- pacientů s koagulopatiemi
- alergie na konstantní barviva nebo fenol
- pacientům podstupujícím ozařování nebo chemoterapii do 4 týdnů po neurolytickém bloku
- pacientů se závažnými nebo středně závažnými srdečními/respiračními poruchami
- selhání jater a ledvin
- pacientů mladších 18 let a starších 70 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina jedna
20 pacientů s blokádou horního hypogastrického plexu
|
blokáda nervového plexu
|
|
Experimentální: studijní skupina dva
20 pacientů s blokádou horního hypogastrického plexu kombinovanou s pulzní radiofrekvencí na kořenech sakrálních nervů 2, 3 a 4
|
blokáda nervového plexu
pulzní radiofrekvence na kořenech sakrálních nervů 2,3 a 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: 2 měsíce
|
Body na stupnici
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Hetta DF, Mohamed AA, Abdel Eman RM, Abd El Aal FA, Helal ME. Pulsed Radiofrequency of the Sacral Roots Improves the Success Rate of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Controlling Pelvic and Perineal Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):149-157.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
20. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEHG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blokáda horního hypogastrického plexu
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Uludag UniversityZatím nenabíráme
-
Hitit UniversityDokončenoPooperační; Léčba bolestiKrocan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoBolest, pooperační | Bolest ramene | BlokKrocan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborManagement pooperační bolesti | Lokoregionální anestezie | Thymektomie | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Operace KRAS | Roboticky asistovaná torakoskopická chirurgieItálie
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan