- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03228316
Superieure hypogastrische plexusblokkade versus gepulseerde radiofrequentie voor chronische bekkenkankerpijn
1 juli 2019 bijgewerkt door: marina emeel helal, Assiut University
Superieure hypogastrische plexusblokkade en gepulseerde radiofrequentie op dorsale wortelganglia van sacrale zenuwen voor chronische bekkenkankerpijn
Kankergerelateerde pijn vormt een grote uitdaging voor zowel clinici als patiënten.
Deze pijn kan rechtstreeks in verband worden gebracht met de kanker of met bepaalde behandelingen die aan de patiënt worden toegediend.
52,1% van de kankerpatiënten lijdt aan pijn en dat 62,6% niet tevreden is met de huidige pijnbehandeling.
Pijnprevalentie is hoog in ontwikkelingslanden vanwege de late diagnose en grote belemmeringen voor de toegang tot opioïden
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
bekkenkanker is een brede term die kwaadaardige tumoren van onder andere de blaas, prostaat, baarmoederhals, endometrium, eierstokken en baarmoeder omvat.
Pijn geassocieerd met bekkenkanker is een van de meest slopende symptomen die getroffen patiënten ervaren.
Meerdere studies tonen aan dat de prevalentie van pijn bij patiënten met bekkenkanker >50% is, en kan oplopen tot 60% tot 70% bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Kankerpatiënten met uitbreiding van de tumor in het bekken kunnen ernstige pijn ervaren.
Orale of parenterale opioïden bieden mogelijk niet alleen geen verlichting, maar kunnen ook overmatige sedatie en andere bijwerkingen veroorzaken.
Meer invasieve benaderingen kunnen dus nodig zijn om pijn te beheersen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Aangezien bekkenkankerpijn in de meeste gevallen visceraal is, zou dit kunnen worden bereikt met een percutane chemische neurolytische blokkade van de superieure hypogastrische plexus.
De superieure hypogastrische plexus bevindt zich aan de voorkant van de L5- en S1-wervels en doorkruist de schijf tussen deze niveaus.
Het is een verlenging van de aortaplexus onder de aortabifurcatie en bevat bijna uitsluitend sympathische vezels en viscerale afferenten.
Afferente pijnvezels die bekkenorganen innerveren, reizen met sympathische zenuwen, trunks, ganglia en rami; dus kan het onderbreken van de sympathische keten op dit niveau worden gebruikt om bekkenkankerpijn te behandelen.
Verschillende studies onderzochten het gebruik van superieure hypogastrische plexusblokkade bij de behandeling van bekkenkankerpijn.
Hoewel de auteurs een gemiddelde vermindering van pijn van 70% rapporteerden, werden noch de follow-upperiode, noch het percentage met een succesvolle prognostische blokkade genoteerd.
Radiofrequentie maakt gebruik van een hoogfrequente wisselstroom die van de naaldelektrode in het omliggende weefsel wordt geleid, wat resulteert in wrijvingsverhitting en necrose.
Vanwege de nauwkeurigheid van laesies die worden veroorzaakt door radiofrequente ablatie, is er een groeiende belangstelling voor het gebruik van deze techniek voor neurolyse van zenuwen, aangezien deze het potentieel biedt voor nauwkeurige zenuwvernietigingsablatie, met een voorspelbare en gecontroleerde ablatieve laesie.
Een ander voordeel van radiofrequente ablatie is dat het een onmiddellijk effect heeft, in tegenstelling tot alcohol en fenol, die tot 1 week of 10 dagen kunnen duren om neurolyse te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sympathisch onderhouden bekken, perineale pijn
- pijn wordt niet langer onder controle gehouden met orale morfine tabletten met verlengde afgifte 30 mg
- overmatige sedatie of andere bijwerkingen van orale morfine-tabletten met verlengde afgifte 30 mg of amitriptyline-tabletten 25 mg
- leeftijd tussen 18-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- patiënten met coagulopathieën
- allergie voor constante kleurstoffen of fenol
- patiënten die bestraling of chemotherapie krijgen binnen 4 weken na een neurolytische blokkade
- patiënten met ernstige of matige hart-/ademhalingsziekten
- lever- en nierfalen
- patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de studiegroep één
20 patiënten met superieur hypogastrische plexusblokkade
|
zenuwplexusblokkade
|
|
Experimenteel: de studiegroep twee
20 patiënten met superieure hypogastrische plexusblokkade gecombineerd met gepulste radiofrequentie op sacrale zenuwwortels 2,3 en 4
|
zenuwplexusblokkade
gepulste radiofrequentie op sacrale zenuwwortels 2,3 en 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Punten op een schaal
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Hetta DF, Mohamed AA, Abdel Eman RM, Abd El Aal FA, Helal ME. Pulsed Radiofrequency of the Sacral Roots Improves the Success Rate of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Controlling Pelvic and Perineal Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):149-157.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
20 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEHG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op superieur hypogastrische plexusblokkade
-
Cumhuriyet UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Schouder artoscopieTurkije (Türkiye)
-
Antalya City HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Ribbreuk | Thoracaal traumaTurkije (Türkiye)
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalVoltooidSchouder pijnTurkije (Türkiye)
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenSuperieur larynxzenuwblokChina
-
Marmara UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Thoracale chirurgie, video-ondersteundTurkije (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingPostoperatieve pijnbehandeling | Locoregionale anesthesie | Thymectomie | Serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok | RATTEN operatie | Robotondersteunde thoracoscopische chirurgieItalië
-
Saint Petersburg State University, RussiaVoltooidPijn, postoperatief | Vleesboom BaarmoederRusland
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalVoltooidTotale laparoscopische hysterectomieKalkoen
-
Firat UniversityWervingToepassing van SPSIP-blokkade met echogeleiding na VATS | Toepassen van SAP-blokkade met echogeleiding na VATS | Het vergelijken van de effectiviteit van blokkades met behulp van postoperatieve NRS-pijnscoresTurkije (Türkiye)
-
Cairo UniversityOnbekend