- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03228316
Overlegen hypogastrisk plexusblokk versus pulset radiofrekvens for kronisk bekkenkreftsmerter
1. juli 2019 oppdatert av: marina emeel helal, Assiut University
Overlegen hypogastrisk plexusblokkering og pulserende radiofrekvens på dorsalrotganglia av sakrale nerver for kronisk bekkenkreftsmerter
Kreftrelaterte smerter representerer en stor utfordring for både klinikere og pasienter.
Denne smerten kan være assosiert direkte med kreften eller med visse behandlinger gitt til pasienten.
52,1 % av kreftpasientene lider av smerte og at 62,6 % ikke er fornøyd med dagens smertebehandling.
Smerteprevalensen er høy i utviklingsland på grunn av sen diagnose og store hindringer for opioidtilgang
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
bekkenkreft er et bredt begrep som omfatter ondartede svulster i blant annet blære, prostata, livmorhals, endometrium, eggstokker og livmor.
Smerter forbundet med bekkenkreft er et av de mest ødeleggende symptomene som oppleves av berørte pasienter.
Flere studier viser at forekomsten av smerte hos pasienter med bekkenkreft er >50 %, og kan være oppover 60 % til 70 % hos pasienter med avansert eller metastatisk sykdom.
Kreftpasienter med forlengelse av svulst inn i bekkenet kan oppleve sterke smerter.
Orale eller parenterale opioider kan ikke bare unnlate å gi lindring, men kan forårsake overdreven sedasjon og andre bivirkninger.
Mer invasive tilnærminger kan derfor være nødvendig for å kontrollere smerte og forbedre livskvaliteten.
Siden bekkenkreftsmerter er viscerale i de fleste tilfeller, kan dette oppnås med perkutan kjemisk nevrolytisk blokkering av den superior hypogastriske plexus.
Den superior hypogastriske plexus er lokalisert ved den fremre delen av L5 og S1 ryggvirvlene, og krysser disken mellom disse nivåene.
Det er en forlengelse av aortaplexus under aortabifurkasjonen, og inneholder nesten utelukkende sympatiske fibre og viscerale afferenter.
Afferente smertefibre som innerverer bekkenorganer reiser med sympatiske nerver, trunker, ganglier og rami; dermed kan det å avbryte den sympatiske kjeden på dette nivået brukes til å behandle bekkenkreftsmerter.
Flere studier undersøkte bruken av superior hypogastrisk plexusblokk i behandlingen av bekkenkreftsmerter.
Selv om forfatterne rapporterte en gjennomsnittlig reduksjon i smerte på 70 %, ble verken oppfølgingsperioden eller andelen med en vellykket prognostisk blokkering notert.
Radiofrekvens bruker en høyfrekvent vekselstrøm som føres fra nåleelektroden inn i det omkringliggende vevet, noe som resulterer i friksjonsoppvarming og nekrose.
På grunn av nøyaktigheten til lesjoner produsert ved radiofrekvensablasjon, har det vært økende interesse for bruken av denne teknikken for nevrolyse av nerver, da den tilbyr potensialet for nøyaktig nerveødeleggelsesablasjon, med en forutsigbar og kontrollert ablativ lesjon.
En annen fordel med radiofrekvensablasjon er at den har en umiddelbar effekt i motsetning til alkohol og fenol, som kan ta opptil 1 uke eller 10 dager å oppnå nevrolyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sympatisk vedlikeholdt bekken, perineal smerte
- smerte er ikke lenger kontrollert med orale morfintabletter 30 mg
- overdreven sedasjon eller andre bivirkninger fra orale morfintabletter 30 mg eller amitryptylintabletter 25 mg
- alder mellom 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- pasientavslag
- pasienter med koagulopatier
- allergi mot konstante fargestoffer eller fenol
- pasienter som får stråling eller kjemoterapi innen 4 uker etter nevrolytisk blokkering
- pasienter med alvorlige eller moderate hjerte-/luftveissviktende sykdommer
- lever- og nyresvikt
- pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 70 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegruppe en
20 pasienter med superior hypogastrisk plexusblokk
|
nerve plexus blokkering
|
|
Eksperimentell: studiegruppe to
20 pasienter med superior hypogastrisk plexusblokk kombinert til pulsert radiofrekvens på sakrale nerverøtter 2,3 og 4
|
nerve plexus blokkering
pulserende radiofrekvens på sakrale nerverøtter 2,3 og 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum for smerte
Tidsramme: 2 måneder
|
Poeng på en skala
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Hetta DF, Mohamed AA, Abdel Eman RM, Abd El Aal FA, Helal ME. Pulsed Radiofrequency of the Sacral Roots Improves the Success Rate of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Controlling Pelvic and Perineal Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):149-157.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
20. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEHG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på superior hypogastrisk plexus blokk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalFullførtTotal laparoskopisk hysterektomiTyrkia
-
National Cancer Institute, EgyptUkjent
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtSmerter, postoperativt | Fibroid livmorRussland
-
University of BrawijayaRekrutteringLivmorhalskreft | LivmorkreftIndonesia
-
Fatma Ibrahim El Sayed SalmanFullført
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Fullført
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Tanta UniversityFullførtAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Block | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Zagazig UniversityPåmelding etter invitasjonOppnåelse av analgesi av høy kvalitet i albueoperasjonerEgypt
-
University of Alabama at BirminghamFullførtKronisk pankreatittForente stater