- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03228316
Kiváló hypogastric plexus blokk kontra pulzáló rádiófrekvenciás krónikus kismedencei daganatos fájdalom esetén
2019. július 1. frissítette: marina emeel helal, Assiut University
Kiváló hypogastric plexus blokk és pulzáló rádiófrekvencia a keresztcsonti idegek hátsó gyökér ganglionjaiban krónikus kismedencei daganatos fájdalom esetén
A rákkal kapcsolatos fájdalom komoly kihívást jelent mind a klinikusok, mind a betegek számára.
Ez a fájdalom közvetlenül összefüggésbe hozható a rákkal vagy bizonyos, a betegnek adott kezelésekkel.
A rákos betegek 52,1%-a szenved fájdalomtól, 62,6%-uk pedig nem elégedett a jelenlegi fájdalomkezeléssel.
A fájdalom előfordulása magas a fejlődő országokban a késői diagnózis és az opioidokhoz való hozzáférés jelentős akadályai miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei rák tág fogalom, amely magában foglalja többek között a húgyhólyag, a prosztata, a méhnyak, az endometrium, a petefészkek és a méh rosszindulatú daganatait.
A kismedencei rákkal kapcsolatos fájdalom az egyik leggyengítőbb tünet, amelyet az érintett betegek tapasztalnak.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a fájdalom előfordulása kismedencei daganatos betegeknél >50%, és 60-70% is lehet az előrehaladott vagy áttétes betegségben szenvedő betegeknél.
A daganatos betegek, akiknél a daganat kiterjed a medencébe, súlyos fájdalmat tapasztalhatnak.
Az orális vagy parenterális opioidok nemcsak hogy nem nyújtanak enyhülést, hanem túlzott szedációt és egyéb mellékhatásokat is okozhatnak.
Invazívabb megközelítésekre lehet tehát szükség a fájdalom csökkentésére és az életminőség javítására.
Mivel a kismedencei daganatos fájdalom a legtöbb esetben zsigeri eredetű, ez a plexus hypogastric superior perkután kémiai neurolitikus blokkjával érhető el.
A plexus hypogastricus superior az L5 és S1 csigolyák elülső oldalán található, és áthalad a korongon e szintek között.
Ez az aorta plexus meghosszabbítása az aorta bifurkációja alatt, és szinte kizárólag szimpatikus rostokat és zsigeri afferenseket tartalmaz.
A kismedencei szerveket beidegző afferens fájdalomrostok a szimpatikus idegekkel, törzsekkel, ganglionokkal és ramival együtt utaznak; így a szimpatikus lánc megszakítása ezen a szinten használható kismedencei daganatos fájdalom kezelésére.
Számos tanulmány vizsgálta a kiváló hypogastric plexus blokk alkalmazását a kismedencei rákos fájdalom kezelésében.
Bár a szerzők a fájdalom átlagosan 70%-os csökkenéséről számoltak be, sem a követési időszakot, sem a sikeres prognosztikai blokkolások arányát nem jegyezték fel.
A rádiófrekvenciás nagyfrekvenciás váltakozó áramot használ, amely a tűelektródáról a környező szövetbe jut át, ami súrlódásos felmelegedést és nekrózist eredményez.
A rádiófrekvenciás ablációval előidézett elváltozások pontossága miatt egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik ennek a technikának az idegek neurolízisére való alkalmazása iránt, mivel lehetővé teszi a pontos idegpusztító ablációt, kiszámítható és kontrollált ablatív lézióval.
A rádiófrekvenciás abláció másik előnye, hogy azonnali hatást fejt ki, ellentétben az alkohollal és a fenollal, amely akár 1 hétig vagy 10 napig is eltarthat a neurolízis eléréséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szimpatikusan fenntartott kismedencei, perineális fájdalom
- A fájdalom már nem csillapítható az orális 30 mg-os retard morfium tablettákkal
- túlzott szedáció vagy egyéb mellékhatások az orális morfin retard tabletta 30 mg vagy amitryptilin tabletta 25 mg
- életkor 18-70 év között
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása
- koagulopátiában szenvedő betegek
- allergia állandó festékekre vagy fenolokra
- sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a neurolitikus blokktól számított 4 héten belül
- súlyos vagy közepesen súlyos szív-/légzészavarban szenvedő betegek
- máj- és veseelégtelenség
- 18 évnél fiatalabb és 70 évnél idősebb betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a tanulmányi csoport egy
20 beteg kiváló hypogastric plexus blokádban
|
idegplexus blokk
|
|
Kísérleti: a második tanulmányi csoport
20 beteg, akiknél a plexus hypogastricus blokkja kiváló, pulzáló rádiófrekvenciával kombinálva a 2., 3. és 4. keresztcsonti ideggyökereken
|
idegplexus blokk
pulzáló rádiófrekvencia a 2., 3. és 4. keresztcsonti ideggyökereken
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg pontszám a fájdalomra
Időkeret: 2 hónap
|
Pontok egy skálán
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Hetta DF, Mohamed AA, Abdel Eman RM, Abd El Aal FA, Helal ME. Pulsed Radiofrequency of the Sacral Roots Improves the Success Rate of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Controlling Pelvic and Perineal Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):149-157.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. október 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEHG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a superior hypogastric plexus blokk
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásFájdalom, krónikus | Fájdalom Rák
-
National Cancer Institute, EgyptIsmeretlen
-
Turkish League Against RheumatismBefejezveIntersticiális cystitis, krónikusPulyka
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityMég nincs toborzás
-
National Cancer Institute, EgyptToborzásFájdalom, krónikusEgyiptom
-
Derince Training and Research HospitalBefejezveFájdalom, posztoperatív | Méheltávolítás | Nőgyógyászati betegség | Superior hypogastric Plexus BlockPulyka
-
Zagazig UniversityAktív, nem toborzó
-
University of BrawijayaToborzásMéhnyakrák | Endometrium rákIndonézia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalBefejezveTeljes laparoszkópos hysterectomiaPulyka
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásA fenolhoz 10%-os lidokain hozzáadásának hatékonysága a hypogastricus plexus superior neurolízisében