- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03228316
Блокада верхнего подчревного сплетения по сравнению с импульсной радиочастотой при хронической боли при раке малого таза
1 июля 2019 г. обновлено: marina emeel helal, Assiut University
Блокада верхнего подчревного сплетения и импульсная радиочастота на ганглиях задних корешков крестцовых нервов при хронической боли при раке малого таза
Боль, связанная с раком, представляет серьезную проблему как для клиницистов, так и для пациентов.
Эта боль может быть связана непосредственно с раком или с определенным лечением, назначаемым пациенту.
52,1% онкологических больных страдают от боли и 62,6% не удовлетворены текущим лечением боли.
Распространенность боли высока в развивающихся странах из-за поздней диагностики и серьезных препятствий для доступа к опиоидам.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак малого таза — это широкий термин, охватывающий злокачественные опухоли мочевого пузыря, предстательной железы, шейки матки, эндометрия, яичников и матки, среди прочих.
Боль, связанная с раком органов малого таза, является одним из самых изнурительных симптомов, с которыми сталкиваются больные.
Многочисленные исследования показывают, что распространенность боли у пациентов с раком органов малого таза составляет > 50 %, а у пациентов с прогрессирующим или метастатическим заболеванием может достигать 60–70 %.
Онкологические больные с распространением опухоли в таз могут испытывать сильную боль.
Пероральные или парентеральные опиоиды могут не только не принести облегчения, но и вызвать чрезмерный седативный эффект и другие побочные эффекты.
Таким образом, могут потребоваться более инвазивные подходы для контроля боли и улучшения качества жизни.
Поскольку боль при раке малого таза в большинстве случаев носит висцеральный характер, этого можно достичь с помощью чрескожной химической нейролитической блокады верхнего подчревного сплетения.
Верхнее подчревное сплетение расположено на передней поверхности позвонков L5 и S1 и пересекает диск между этими уровнями.
Он является продолжением аортального сплетения ниже бифуркации аорты и содержит почти исключительно симпатические волокна и висцеральные афференты.
Афферентные болевые волокна, иннервирующие органы малого таза, проходят вместе с симпатическими нервами, стволами, ганглиями и ветвями; таким образом, прерывание симпатической цепи на этом уровне можно использовать для лечения боли при раке малого таза.
В нескольких исследованиях изучалось использование блокады верхнего подчревного сплетения при лечении боли при раке малого таза.
Хотя авторы сообщают о среднем уменьшении боли на 70%, ни период наблюдения, ни доля успешной прогностической блокады не отмечены.
Радиочастота использует высокочастотный переменный ток, который передается от игольчатого электрода в окружающие ткани, что приводит к фрикционному нагреву и некрозу.
Из-за точности повреждений, вызванных радиочастотной абляцией, растет интерес к использованию этого метода для нейролиза нервов, поскольку он предлагает потенциал точной абляции с разрушением нерва с предсказуемым и контролируемым абляционным поражением.
Еще одно преимущество радиочастотной абляции заключается в том, что она дает немедленный эффект, в отличие от алкоголя и фенола, при применении которых может потребоваться до 1 недели или 10 дней для достижения нейролиза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- симпатически поддерживаемая тазовая, промежностная боль
- боль больше не контролируется пероральными таблетками замедленного высвобождения морфина 30 мг
- чрезмерная седация или другие побочные эффекты от пероральных таблеток морфина с пролонгированным высвобождением 30 мг или таблеток амитриптилина 25 мг
- возраст от 18 до 70 лет
Критерий исключения:
- отказ пациента
- больные с коагулопатиями
- аллергия на постоянные красители или фенол
- пациенты, получающие лучевую или химиотерапию в течение 4 недель после нейролитического блока
- пациенты с серьезными или умеренными сердечными / респираторными инвалидизирующими заболеваниями
- печеночная и почечная недостаточность
- пациенты моложе 18 лет и старше 70 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа один
20 пациентов с блокадой верхнего подчревного сплетения
|
блокада нервных сплетений
|
|
Экспериментальный: вторая учебная группа
20 пациентов с блокадой верхнего подчревного сплетения в сочетании с импульсной радиочастотой на корешках крестцовых нервов 2, 3 и 4.
|
блокада нервных сплетений
импульсная радиочастота на крестцовые нервные корешки 2, 3 и 4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Баллы по шкале
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Hetta DF, Mohamed AA, Abdel Eman RM, Abd El Aal FA, Helal ME. Pulsed Radiofrequency of the Sacral Roots Improves the Success Rate of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Controlling Pelvic and Perineal Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):149-157.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEHG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .