- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03228316
Bloqueio do Plexo Hipogástrico Superior versus Radiofrequência Pulsada para Dor Crônica de Câncer Pélvico
1 de julho de 2019 atualizado por: marina emeel helal, Assiut University
Bloqueio do Plexo Hipogástrico Superior e Radiofrequência Pulsada nos Gânglios da Raiz Dorsal dos Nervos Sacrais para Dor Crônica por Câncer Pélvico
A dor relacionada ao câncer representa um grande desafio tanto para os médicos quanto para os pacientes.
Essa dor pode estar associada diretamente ao câncer ou a certos tratamentos administrados ao paciente.
52,1% dos pacientes com câncer sofrem de dor e que 62,6% não estão satisfeitos com o tratamento atual da dor.
A prevalência da dor é alta nos países em desenvolvimento devido ao diagnóstico tardio e aos principais impedimentos ao acesso a opioides
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
câncer pélvico é um termo amplo que abrange tumores malignos da bexiga, próstata, colo do útero, endométrio, ovários e útero, entre outros.
A dor associada ao câncer pélvico é um dos sintomas mais debilitantes experimentados pelos pacientes afetados.
Vários estudos demonstram que a prevalência de dor em pacientes com câncer pélvico é > 50% e pode ser superior a 60% a 70% em pacientes com doença avançada ou metastática.
Pacientes com câncer com extensão do tumor para a pelve podem sentir dor intensa.
Os opioides orais ou parenterais podem não apenas não fornecer alívio, mas também causar sedação excessiva e outros efeitos colaterais.
Abordagens mais invasivas podem, portanto, ser necessárias para controlar a dor e melhorar a qualidade de vida.
Como a dor do câncer pélvico é visceral na maioria dos casos, isso pode ser obtido com bloqueio neurolítico químico percutâneo do plexo hipogástrico superior.
O plexo hipogástrico superior está localizado no aspecto anterior das vértebras L5 e S1 e atravessa o disco entre esses níveis.
É uma extensão do plexo aórtico abaixo da bifurcação aórtica e contém quase exclusivamente fibras simpáticas e aferentes viscerais.
Fibras aferentes de dor que inervam os órgãos pélvicos viajam com nervos simpáticos, troncos, gânglios e ramos; assim, a interrupção da cadeia simpática nesse nível pode ser usada para tratar a dor do câncer pélvico.
Vários estudos examinaram o uso do bloqueio do plexo hipogástrico superior no tratamento da dor do câncer pélvico.
Embora os autores tenham relatado uma redução média da dor de 70%, não foi observado o tempo de seguimento nem a proporção com bloqueio prognóstico bem-sucedido.
A radiofrequência utiliza uma corrente alternada de alta frequência que é passada do eletrodo da agulha para o tecido circundante, resultando em aquecimento por fricção e necrose.
Devido à precisão das lesões produzidas pela ablação por radiofrequência, tem havido crescente interesse no uso dessa técnica para neurólise de nervos, pois oferece o potencial de ablação precisa da destruição nervosa, com lesão ablativa previsível e controlada.
Outra vantagem da ablação por radiofrequência é que ela tem efeito imediato ao contrário do álcool e do fenol, que podem levar até 1 semana ou 10 dias para atingir a neurólise .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fatma Ahmed Abdel Aal, professor
- Número de telefone: 002 01113221317
- E-mail: Fatmaabdelal23@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Ashraf Amin, professor
- Número de telefone: 002 01153131503
- E-mail: ashrafkena@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor pélvica e perineal mantida simpaticamente
- a dor não é mais controlada com comprimidos de liberação prolongada de morfina oral 30 mg
- sedação excessiva ou outros efeitos colaterais de comprimidos orais de liberação prolongada de morfina 30 mg ou comprimidos de amitriptilina 25 mg
- idade entre 18-70 anos
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- pacientes com coagulopatias
- alergia a corantes constantes ou fenol
- pacientes recebendo radiação ou quimioterapia dentro de 4 semanas de bloqueio neurolítico
- pacientes com doenças cardíacas/respiratórias graves ou moderadas
- insuficiência hepática e renal
- pacientes menores de 18 anos e maiores de 70 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: o grupo de estudo um
20 pacientes com bloqueio do plexo hipogástrico superior
|
bloqueio do plexo nervoso
|
Experimental: o grupo de estudo dois
20 pacientes com bloqueio do plexo hipogástrico superior combinado com radiofrequência pulsada nas raízes nervosas sacrais 2,3 e 4
|
bloqueio do plexo nervoso
radiofrequência pulsada nas raízes nervosas sacrais 2,3 e 4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação analógica visual para dor
Prazo: 2 meses
|
Pontos em uma escala
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Hetta DF, Mohamed AA, Abdel Eman RM, Abd El Aal FA, Helal ME. Pulsed Radiofrequency of the Sacral Roots Improves the Success Rate of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Controlling Pelvic and Perineal Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):149-157.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEHG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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