- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03228316
Ylivoimainen hypogastrinen plexusblokki vs. pulssiradiotaajuus krooniseen lantiosyöpäkipuun
maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: marina emeel helal, Assiut University
Ylivoimainen hypogastrinen plexus-tukos ja pulssiradiotaajuus sakraalisten hermojen selkäjuuren ganglioissa krooniseen lantiosyöpäkipuun
Syöpään liittyvä kipu on suuri haaste sekä kliinikoille että potilaille.
Tämä kipu voi liittyä suoraan syöpään tai tiettyihin potilaalle annettuihin hoitoihin.
52,1 % syöpäpotilaista kärsii kivusta ja 62,6 % ei ole tyytyväinen nykyiseen kivunhoitoon.
Kivun esiintyvyys on korkea kehitysmaissa myöhäisen diagnoosin ja opioidien saatavuuden merkittävien esteiden vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionsyöpä on laaja käsite, joka kattaa muun muassa virtsarakon, eturauhasen, kohdunkaulan, kohdun limakalvon, munasarjojen ja kohdun pahanlaatuiset kasvaimet.
Lantion syöpään liittyvä kipu on yksi heikentävistä potilaiden kokemista oireista.
Useat tutkimukset osoittavat, että kivun esiintyvyys potilailla, joilla on lantionsyöpä, on > 50 % ja voi olla jopa 60 % - 70 % potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen sairaus.
Syöpäpotilaat, joilla kasvain ulottuu lantioon, voivat kokea voimakasta kipua.
Oraaliset tai parenteraaliset opioidit eivät välttämättä vain tarjoa helpotusta, vaan voivat aiheuttaa liiallista sedaatiota ja muita sivuvaikutuksia.
Siten kivun hallitsemiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi voidaan tarvita invasiivisempia lähestymistapoja.
Koska lantionsyöpäkipu on useimmissa tapauksissa viskeraalista, tämä voitaisiin saavuttaa ylikuorman hypogastrisen plexuksen perkutaanisella kemiallisella neurolyyttisellä salpauksella.
Ylempi hypogastrinen plexus sijaitsee L5- ja S1-nikamien etuosassa ja kulkee levyn poikki näiden tasojen välillä.
Se on aorttapunoksen jatke aortan haarautuman alapuolella ja sisältää lähes yksinomaan sympaattisia kuituja ja viskeraalisia afferentteja.
Lantion elimiä hermottavat afferentit kipukuidut kulkevat sympaattisten hermojen, rungon, hermosolmujen ja kehän mukana; siten sympaattisen ketjun katkaisemista tällä tasolla voidaan käyttää lantion syövän kivun hoitoon.
Useissa tutkimuksissa tarkasteltiin paremman hypogastrisen plexusblokauksen käyttöä lantion syövän kivun hoidossa.
Vaikka kirjoittajat ilmoittivat kivun vähentyneen keskimäärin 70 %, ei seurantajaksoa eikä onnistuneen prognostisen eston osuutta havaittu.
Radiotaajuus käyttää korkeataajuista vaihtovirtaa, joka johdetaan neulaelektrodista ympäröivään kudokseen, mikä johtaa kitkakuumenemiseen ja nekroosiin.
Radiotaajuisen ablaation tuottamien leesioiden tarkkuuden vuoksi kiinnostus tämän tekniikan käyttöön hermojen neurolyysissä on kasvanut, koska se tarjoaa mahdollisuuden tarkan hermotuhoablaatioon ennakoitavissa olevalla ja kontrolloidulla ablatiivisella vauriolla.
Toinen radiotaajuusablaation etu on, että sillä on välitön vaikutus toisin kuin alkoholilla ja fenolilla, jolloin neurolyysin saavuttaminen voi kestää jopa 1 viikon tai 10 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sympaattisesti säilynyt lantion, välilihan kipu
- kipua ei enää saada hallintaan suun kautta otetuilla morfiinia depottableteilla 30 mg
- liiallinen sedaatio tai muut haittavaikutukset suun kautta otetuista morfiinia depottableteista 30 mg tai amitryptyliinitabletista 25 mg
- ikä 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- potilailla, joilla on koagulopatia
- allergia jatkuville väriaineille tai fenolille
- potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa 4 viikon sisällä neurolyyttisestä salpauksesta
- potilailla, joilla on vakavia tai kohtalaisia sydän-/hengitysvammaisuutta
- maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- alle 18-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opintoryhmä yksi
20 potilasta, joilla on ylivoimainen hypogastrinen plexus-katkos
|
hermoplenoksen blokkaus
|
|
Kokeellinen: opintoryhmä kaksi
20 potilasta, joilla on ylivoimainen hypogastrinen plexus-katkos yhdistettynä pulssiradiotaajuuteen sakraalisten hermojuurien 2, 3 ja 4 kanssa
|
hermoplenoksen blokkaus
pulssiradiotaajuus sakraalisten hermojuurien 2,3 ja 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä kivulle
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pisteet asteikolla
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Hetta DF, Mohamed AA, Abdel Eman RM, Abd El Aal FA, Helal ME. Pulsed Radiofrequency of the Sacral Roots Improves the Success Rate of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Controlling Pelvic and Perineal Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):149-157.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEHG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen lantiosyöpäkipu
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
Kliiniset tutkimukset ylivoimainen hypogastrinen plexusblokkaus
-
National Cancer Institute, EgyptTuntematon
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointia10 % lidokaiinin lisääminen fenoliin tehokkaassa hypogastrisessa plexus neurolyysissä
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiOlkapään artroskopia | Pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Interscalene Brachial Plexus BlockTurkki
-
University of BrawijayaRekrytointiKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpäIndonesia
-
Ankara City Hospital BilkentValmisLeikkauksen jälkeisen kivun hallinta | Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgia | Sydänläppäsairaus | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurkki (Türkiye)
-
Halil Ibrahim AltunRekrytointi
-
Tanta UniversityValmisDiafragmaattinen häiriöEgypti
-
Seoul National University HospitalValmis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTuntematonMinimiannoksen löytäminen sympathektomian indusoimiseksi infraclavicularissa