- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03228316
Überlegener hypogastrischer Plexusblock im Vergleich zu gepulster Hochfrequenz bei chronischen Beckenkrebsschmerzen
1. Juli 2019 aktualisiert von: marina emeel helal, Assiut University
Überlegener hypogastrischer Plexusblock und gepulste Hochfrequenz auf dorsalen Wurzelganglien von Sakralnerven bei chronischen Beckenkrebsschmerzen
Krebsbedingte Schmerzen stellen eine große Herausforderung für Kliniker und Patienten dar.
Dieser Schmerz kann direkt mit dem Krebs oder mit bestimmten Behandlungen in Verbindung gebracht werden, die dem Patienten verabreicht werden.
52,1 % der Krebspatienten leiden unter Schmerzen und 62,6 % sind mit der derzeitigen Schmerzbehandlung nicht zufrieden.
Die Prävalenz von Schmerzen ist in Entwicklungsländern aufgrund der späten Diagnose und der großen Hindernisse für den Zugang zu Opioiden hoch
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckenkrebs ist ein weiter Begriff, der unter anderem bösartige Tumore der Blase, der Prostata, des Gebärmutterhalses, des Endometriums, der Eierstöcke und der Gebärmutter umfasst.
Schmerzen im Zusammenhang mit Beckenkrebs sind eines der am stärksten schwächenden Symptome, die betroffene Patienten erfahren.
Mehrere Studien zeigen, dass die Prävalenz von Schmerzen bei Patienten mit Beckenkrebs > 50 % beträgt und bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung über 60 % bis 70 % betragen kann .
Krebspatienten mit Ausdehnung des Tumors in das Becken können starke Schmerzen verspüren.
Orale oder parenterale Opioide können nicht nur keine Linderung bringen, sondern auch übermäßige Sedierung und andere Nebenwirkungen verursachen.
Daher können invasivere Ansätze erforderlich sein, um Schmerzen zu kontrollieren und die Lebensqualität zu verbessern.
Da Beckenkrebsschmerzen in den meisten Fällen viszeral sind, könnte dies durch eine perkutane chemische neurolytische Blockade des oberen hypogastrischen Plexus erreicht werden.
Der Plexus hypogastricus superior befindet sich an der Vorderseite der Wirbel L5 und S1 und durchquert die Bandscheibe zwischen diesen Ebenen.
Es ist eine Verlängerung des Aortenplexus unterhalb der Aortenbifurkation und enthält fast ausschließlich sympathische Fasern und viszerale Afferenzen .
Afferente Schmerzfasern, die Beckenorgane innervieren, wandern mit sympathischen Nerven, Stämmen, Ganglien und Ästen; Daher kann die Unterbrechung der sympathischen Kette auf dieser Ebene zur Behandlung von Beckenkrebsschmerzen verwendet werden.
Mehrere Studien untersuchten die Verwendung der Blockade des Plexus hypogastricus superior bei der Behandlung von Beckenkrebsschmerzen.
Obwohl die Autoren eine durchschnittliche Schmerzreduktion von 70 % berichteten, wurden weder die Nachbeobachtungszeit noch der Anteil mit erfolgreicher prognostischer Blockade notiert.
Radiofrequenz verwendet einen hochfrequenten Wechselstrom, der von der Nadelelektrode in das umgebende Gewebe geleitet wird, was zu Reibungserwärmung und Nekrose führt.
Aufgrund der Genauigkeit der durch Hochfrequenzablation erzeugten Läsionen besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung dieser Technik zur Neurolyse von Nerven, da sie das Potenzial einer genauen Nervenzerstörungsablation mit einer vorhersagbaren und kontrollierten ablativen Läsion bietet.
Ein weiterer Vorteil der Radiofrequenzablation besteht darin, dass sie im Gegensatz zu Alkohol und Phenol, bei denen es bis zu 1 Woche oder 10 Tage dauern kann, bis eine Neurolyse erreicht ist, eine sofortige Wirkung hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sympathisch gepflegter Becken-, Dammschmerz
- Schmerzen werden mit oralen Morphin-Retardtabletten 30 mg nicht mehr kontrolliert
- übermäßige Sedierung oder andere Nebenwirkungen von oralen Morphin-Retardtabletten 30 mg oder Amitryptylin-Tabletten 25 mg
- Alter zwischen 18-70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Patienten mit Koagulopathien
- Allergie gegen konstante Farbstoffe oder Phenol
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der neurolytischen Blockade eine Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten
- Patienten mit schweren oder mittelschweren Herz-/Atemwegserkrankungen
- Leber- und Nierenversagen
- Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 70 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: die Lerngruppe eins
20 Patienten mit Blockade des Plexus hypogastricus superior
|
Blockaden des Nervenplexus
|
|
Experimental: die Lerngruppe zwei
20 Patienten mit Blockade des Plexus hypogastricus superior kombiniert mit gepulster Radiofrequenz an den sakralen Nervenwurzeln 2, 3 und 4
|
Blockaden des Nervenplexus
gepulste Radiofrequenz an den sakralen Nervenwurzeln 2,3 und 4
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visueller analoger Score für Schmerz
Zeitfenster: 2 Monate
|
Punkte auf einer Skala
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Hetta DF, Mohamed AA, Abdel Eman RM, Abd El Aal FA, Helal ME. Pulsed Radiofrequency of the Sacral Roots Improves the Success Rate of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Controlling Pelvic and Perineal Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):149-157.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEHG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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