- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03228316
Överlägsen hypogastriskt plexusblock kontra pulsad radiofrekvens för kronisk bäckencancersmärta
1 juli 2019 uppdaterad av: marina emeel helal, Assiut University
Överlägsen hypogastrisk plexusblockering och pulsad radiofrekvens på dorsalrotsganglier i sakrala nerver för kronisk bäckencancersmärta
Cancerrelaterad smärta utgör en stor utmaning för både läkare och patienter.
Denna smärta kan associeras direkt med cancern eller med vissa behandlingar som ges till patienten.
52,1 % av cancerpatienterna lider av smärta och att 62,6 % inte är nöjda med nuvarande smärtbehandling.
Smärtprevalensen är hög i utvecklingsländer på grund av sen diagnos och stora hinder för opioidtillgång
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
bäckencancer är ett brett begrepp som omfattar maligna tumörer i bland annat blåsan, prostata, livmoderhalsen, endometrium, äggstockar och livmoder.
Smärta i samband med bäckencancer är ett av de mest försvagande symtomen som drabbade patienter upplever.
Flera studier visar att förekomsten av smärta hos patienter med bäckencancer är >50 % och kan vara uppemot 60 % till 70 % hos patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom.
Cancerpatienter med förlängning av tumör in i bäckenet kan uppleva svår smärta.
Orala eller parenterala opioider kanske inte bara misslyckas med att ge lindring, utan kan orsaka överdriven sedering och andra biverkningar.
Mer invasiva tillvägagångssätt kan därför behövas för att kontrollera smärta och förbättra livskvaliteten.
Eftersom bäckencancersmärta är visceral i de flesta fall, kan detta uppnås med perkutant kemiskt neurolytiskt block av superior hypogastrisk plexus.
Den överlägsna hypogastriska plexusen är belägen vid den främre delen av ryggkotorna L5 och S1 och korsar disken mellan dessa nivåer.
Det är en förlängning av aortaplexus under aortabifurkationen och innehåller nästan uteslutande sympatiska fibrer och viscerala afferenter.
Afferenta smärtfibrer som innerverar bäckenorganen färdas med sympatiska nerver, trunkar, ganglier och rami; att avbryta den sympatiska kedjan på denna nivå kan därför användas för att behandla bäckencancersmärta.
Flera studier undersökte användningen av superior hypogastric plexus block vid behandling av bäckencancersmärta.
Även om författarna rapporterade en genomsnittlig minskning av smärta på 70 %, noterades varken uppföljningsperioden eller andelen med ett framgångsrikt prognosblock.
Radiofrekvens använder en högfrekvent växelström som leds från nålelektroden in i den omgivande vävnaden, vilket resulterar i friktionsuppvärmning och nekros.
På grund av noggrannheten hos lesioner som produceras av radiofrekvensablation har det funnits ett växande intresse för användningen av denna teknik för neurolys av nerver eftersom den erbjuder potentialen för noggrann nervdestruktionsablation, med en förutsägbar och kontrollerad ablativ lesion.
En annan fördel med radiofrekvensablation är att den har en omedelbar effekt till skillnad från alkohol och fenol, vilket kan ta upp till 1 vecka eller 10 dagar att uppnå neurolys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sympatiskt bibehållen bäckensmärta, perineal smärta
- smärta kontrolleras inte längre med orala morfintabletter 30 mg
- överdriven sedering eller andra biverkningar från orala morfintabletter med fördröjd frisättning 30 mg eller amitryptylintabletter 25 mg
- ålder mellan 18-70 år
Exklusions kriterier:
- patientvägran
- patienter med koagulopati
- allergi mot konstanta färgämnen eller fenol
- patienter som får strålning eller kemoterapi inom 4 veckor efter neurolytisk blockering
- patienter med allvarliga eller måttliga hjärt-/andningsinvalidiserande sjukdomar
- lever- och njursvikt
- patienter yngre än 18 år och äldre än 70 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp ett
20 patienter med superior hypogastric plexus block
|
nerv plexus blockering
|
|
Experimentell: studiegrupp två
20 patienter med superior hypogastrisk plexusblockering kombinerad till pulsad radiofrekvens på sakrala nervrötter 2,3 och 4
|
nerv plexus blockering
pulsad radiofrekvens på sakrala nervrötter 2,3 och 4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog poäng för smärta
Tidsram: 2 månader
|
Poäng på en skala
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Hetta DF, Mohamed AA, Abdel Eman RM, Abd El Aal FA, Helal ME. Pulsed Radiofrequency of the Sacral Roots Improves the Success Rate of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Controlling Pelvic and Perineal Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):149-157.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
20 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
20 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2017
Första postat (Faktisk)
24 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEHG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på superior hypogastric plexus block
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, kronisk | Smärta cancer
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytering
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Attikon HospitalUniversity of AthensAvslutadPostoperativ smärtaGrekland
-
University of AarhusAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityRekryteringNacksmärta | Cervikal spondylosEgypten
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOkändAtt hitta den minsta dosen för att inducera sympatektomi i infraklavikular
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAvslutad