- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03228316
Lepsza blokada splotu podbrzusznego kontra pulsacyjna częstotliwość radiowa w leczeniu przewlekłego bólu związanego z rakiem miednicy
1 lipca 2019 zaktualizowane przez: marina emeel helal, Assiut University
Lepsza blokada splotu podbrzusznego i pulsacyjna częstotliwość radiowa na zwojach korzeni grzbietowych nerwów krzyżowych w leczeniu przewlekłego bólu związanego z rakiem miednicy
Ból związany z chorobą nowotworową stanowi duże wyzwanie zarówno dla klinicystów, jak i pacjentów.
Ból ten może być bezpośrednio związany z rakiem lub z pewnymi terapiami stosowanymi u pacjenta.
52,1% pacjentów z chorobą nowotworową cierpi z powodu bólu, a 62,6% nie jest zadowolonych z dotychczasowego leczenia bólu.
Częstość występowania bólu jest wysoka w krajach rozwijających się z powodu późnej diagnozy i poważnych utrudnień w dostępie do opioidów
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
rak miednicy to szerokie pojęcie obejmujące między innymi nowotwory złośliwe pęcherza moczowego, prostaty, szyjki macicy, endometrium, jajników i macicy.
Ból związany z rakiem miednicy jest jednym z najbardziej wyniszczających objawów doświadczanych przez chore pacjentki.
W wielu badaniach wykazano, że częstość występowania bólu u pacjentek z rakiem miednicy mniejszej wynosi >50%, a u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem może sięgać nawet od 60% do 70%.
Chorzy na raka z naciekiem guza do miednicy mogą odczuwać silny ból.
Doustne lub pozajelitowe opioidy mogą nie tylko nie przynieść ulgi, ale mogą powodować nadmierną sedację i inne działania niepożądane.
W celu kontrolowania bólu i poprawy jakości życia mogą być zatem potrzebne bardziej inwazyjne podejścia.
Ponieważ ból w raku miednicy mniejszej jest w większości przypadków trzewny, można to osiągnąć za pomocą przezskórnej chemicznej blokady neurolitycznej splotu podbrzusznego górnego.
Splot podbrzuszny górny znajduje się w przedniej części kręgów L5 i S1 i przechodzi przez dysk między tymi poziomami.
Jest przedłużeniem splotu aorty poniżej rozwidlenia aorty i zawiera prawie wyłącznie włókna współczulne i aferentne trzewne.
Aferentne włókna bólowe unerwiające narządy miednicy przemieszczają się wraz z nerwami współczulnymi, pniami, zwojami i gałęziami; w związku z tym przerwanie łańcucha współczulnego na tym poziomie może być stosowane w leczeniu bólu związanego z rakiem miednicy.
W kilku badaniach oceniano zastosowanie blokady splotu podbrzusznego górnego w leczeniu bólu związanego z rakiem miednicy.
Chociaż autorzy odnotowali średnią redukcję bólu o 70%, nie odnotowano ani okresu obserwacji, ani odsetka z pomyślnym blokiem prognostycznym.
Częstotliwość radiowa wykorzystuje prąd przemienny o wysokiej częstotliwości, który jest przekazywany z elektrody igłowej do otaczającej tkanki, co powoduje ogrzewanie i martwicę w wyniku tarcia.
Ze względu na dokładność uszkodzeń wywołanych przez ablację prądem o częstotliwości radiowej, rośnie zainteresowanie zastosowaniem tej techniki do neurolizy nerwów, ponieważ oferuje ona potencjał dokładnej ablacji zniszczenia nerwów, z przewidywalną i kontrolowaną zmianą ablacyjną.
Inną zaletą ablacji prądem o częstotliwości radiowej jest jej natychmiastowy efekt w przeciwieństwie do alkoholu i fenolu, które mogą zająć do 1 tygodnia lub 10 dni, aby osiągnąć neurolizę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- współczulnie utrzymany ból miednicy, krocza
- ból nie jest już kontrolowany za pomocą doustnych tabletek morfiny o przedłużonym uwalnianiu 30 mg
- nadmierna sedacja lub inne działania niepożądane doustnej morfiny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu 30 mg lub amitryptyliny w tabletkach 25 mg
- wiek 18-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- pacjentów z koagulopatiami
- alergia na stałe barwniki lub fenol
- pacjentów otrzymujących radioterapię lub chemioterapię w ciągu 4 tygodni od blokady neurolitycznej
- pacjentów z poważnymi lub umiarkowanymi chorobami serca/oddechowymi powodującymi niesprawność
- niewydolność wątroby i nerek
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 70 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza pierwsza
20 pacjentów z blokadą splotu podbrzusznego górnego
|
blokada splotu nerwowego
|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza druga
20 pacjentów z blokadą splotu podbrzusznego górnego połączoną z pulsacyjną częstotliwością radiową na korzeniach nerwów krzyżowych 2,3 i 4
|
blokada splotu nerwowego
pulsacyjna częstotliwość radiowa na korzeniach nerwów krzyżowych 2,3 i 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy dla bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Punkty na skali
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Hetta DF, Mohamed AA, Abdel Eman RM, Abd El Aal FA, Helal ME. Pulsed Radiofrequency of the Sacral Roots Improves the Success Rate of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Controlling Pelvic and Perineal Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):149-157.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEHG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blokada splotu podbrzusznego górnego
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Rak jamy brzusznej | Ból nowotworowy | Ból trzewny | Ból związany z rakiem | Rak, Nowotwory złośliwe | Celiakia zwoju | Współczulne zwojeBrazylia