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Bloqueo del plexo hipogástrico superior versus radiofrecuencia pulsada para el dolor crónico del cáncer pélvico

1 de julio de 2019 actualizado por: marina emeel helal, Assiut University

Bloqueo del plexo hipogástrico superior y radiofrecuencia pulsada en los ganglios de la raíz dorsal de los nervios sacros para el dolor crónico del cáncer pélvico

El dolor relacionado con el cáncer representa un gran desafío tanto para los médicos como para los pacientes. Este dolor puede estar asociado directamente con el cáncer o con ciertos tratamientos administrados al paciente. El 52,1% de los pacientes oncológicos padece dolor y ese 62,6% no está satisfecho con el tratamiento actual del dolor. La prevalencia del dolor es alta en los países en desarrollo debido al diagnóstico tardío y a los principales impedimentos para el acceso a los opioides

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer pélvico es un término amplio que abarca los tumores malignos de la vejiga, la próstata, el cuello uterino, el endometrio, los ovarios y el útero, entre otros. El dolor asociado con el cáncer pélvico es uno de los síntomas más debilitantes experimentados por los pacientes afectados. Múltiples estudios demuestran que la prevalencia del dolor en pacientes con cáncer pélvico es >50 % y puede ser de más del 60 % al 70 % en pacientes con enfermedad avanzada o metastásica. Los pacientes de cáncer con extensión del tumor a la pelvis pueden experimentar dolor intenso. Es posible que los opioides orales o parenterales no solo no brinden alivio, sino que también causen una sedación excesiva y otros efectos secundarios. Por lo tanto, pueden ser necesarios enfoques más invasivos para controlar el dolor y mejorar la calidad de vida. Dado que el dolor del cáncer pélvico es visceral en la mayoría de los casos, esto podría lograrse con el bloqueo neurolítico químico percutáneo del plexo hipogástrico superior. El plexo hipogástrico superior se encuentra en la cara anterior de las vértebras L5 y S1 y atraviesa el disco entre estos niveles. Es una extensión del plexo aórtico por debajo de la bifurcación aórtica y contiene casi exclusivamente fibras simpáticas y aferentes viscerales. Las fibras aferentes del dolor que inervan los órganos pélvicos viajan con nervios simpáticos, troncos, ganglios y ramas; por lo tanto, la interrupción de la cadena simpática a este nivel puede usarse para tratar el dolor del cáncer pélvico. Varios estudios examinaron el uso del bloqueo del plexo hipogástrico superior en el tratamiento del dolor por cáncer pélvico. Aunque los autores informaron una reducción media del dolor del 70 %, no se observaron ni el período de seguimiento ni la proporción con un bloqueo pronóstico exitoso. La radiofrecuencia utiliza una corriente alterna de alta frecuencia que pasa del electrodo de la aguja al tejido circundante, lo que provoca un calentamiento por fricción y una necrosis. Debido a la precisión de las lesiones producidas por la ablación por radiofrecuencia, ha habido un interés creciente en el uso de esta técnica para la neurólisis de los nervios, ya que ofrece el potencial de una ablación de destrucción nerviosa precisa, con una lesión ablativa predecible y controlada. Otra ventaja de la ablación por radiofrecuencia es que tiene un efecto inmediato a diferencia del alcohol y el fenol, que pueden tardar hasta 1 semana o 10 días en lograr la neurolisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor pélvico perineal mantenido por el sistema simpático
  • el dolor ya no se controla con tabletas orales de liberación sostenida de morfina de 30 mg
  • Sedación excesiva u otros efectos secundarios de las tabletas orales de liberación sostenida de morfina de 30 mg o las tabletas de amitriptilina de 25 mg.
  • edad entre 18-70 años

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • pacientes con coagulopatías
  • alergia a colorantes constantes o fenol
  • pacientes que reciben radiación o quimioterapia dentro de las 4 semanas del bloqueo neurolítico
  • pacientes con enfermedades incapacitantes cardiacas/respiratorias mayores o moderadas
  • insuficiencia hepática y renal
  • pacientes menores de 18 años y mayores de 70 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo de estudio uno
20 pacientes con bloqueo del plexo hipogástrico superior
bloqueo del plexo nervioso
Experimental: el grupo de estudio dos
20 pacientes con bloqueo del plexo hipogástrico superior combinado con radiofrecuencia pulsada sobre raíces nerviosas sacras 2,3 y 4
bloqueo del plexo nervioso
radiofrecuencia pulsada en raíces nerviosas sacras 2,3 y 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
Puntos en una escala
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MEHG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bloqueo del plexo hipogastrico superior

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