Identification d'un biomarqueur prédictif de l'évolution de la maladie de Parkinson (GLIAPARK)
23 avril 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
L'activation microgliale cérébrale au stade précoce de la maladie de Parkinson : un biomarqueur prédictif de l'évolution ?
Étude de phase II, ouverte, prospective, multicentrique visant à évaluer le lien entre l'activation microgliale et la cinétique de dénervation dopaminergique au stade précoce de la maladie de Parkinson, en utilisant l'imagerie de [18F]DPA-714, un nouveau ligand de la protéine translocatrice- 18 kDa (TSPO) par tomographie par émission de positrons (TEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative fréquente mais hétérogène en terme de présentation clinique et de profil évolutif. La prise en charge thérapeutique des patients serait ainsi personnalisée Une telle approche reste encore balbutiante en 2017. Mieux connaître les facteurs qui déterminent les sous-catégories cliniques évolutives est une question majeure des recherches actuelles sur la maladie de Parkinson. L'inflammation nigrostriée est un candidat intéressant. L'activation de la microglie est étroitement associée au processus dégénératif.
Le développement de l'imagerie moléculaire permet d'étudier l'inflammation nigrostriée in vivo chez l'homme par tomographie par émission de positrons (TEP) en utilisant le radiotraceur de la protéine de translocation du 18KDa (TSPO), considérée comme un marqueur de l'activation de la microglie Certaines études ont montré une augmentation de la inflammation dans le striatum et dans la substantia nigra, les sites de la dégénérescence dopaminergique (Le noyau lésionnel de la maladie de Parkinson est l'atteinte de la voie dopaminergique nigrostriée). Cependant les données restent rares et concernent un petit nombre de patients. Certaines données sont incohérentes en raison de problèmes de spécificité des ligands utilisés et de variation entre les populations de patients étudiés (durée d'évolution de la maladie).
Dans cette étude, les chercheurs proposent d'étudier par imagerie TEP à l'aide d'un nouveau ligand du TSPO, [18F]DPA-714, l'activation cérébrale microgliale au stade précoce de la maladie de Parkinson et de déterminer si elle est prédictive de la vitesse de progression de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Rennes, France
- Centre Eugene Marquis
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Rennes, France
- CHU de Rennes
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Tours, France
- CHU de Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une maladie de Parkinson diagnostiquée selon les critères UKPDSBB.
- Diagnostic fait moins de trois ans avant la date de l'inscription.
- Age du patient au diagnostic : entre 40 et 65 ans.
- Absence d'arguments cliniques en faveur d'une pathologie neurovasculaire associée.
- Consentement écrit obtenu.
- Polymorphisme HAB dans le génotypage du gène TSPO.
- IRM cérébrale sans anomalies suivantes : atrophie corticale ou sous-corticale ou atrophie hippocampique (score de Scheltens ≥2), encéphalopathie vasculaire (score de Fazekas > 2, > 10 microbleed) ou montrant des signes en faveur d'un syndrome parkinsonien atypique.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Mineure
- Adulte protégé par la loi
- Contre-indication au PET-scan
- Contre-indication à l'IRM cérébrale
- Antécédents de maladie chronique inflammatoire ou dysimmunitaire
- Antécédents de maladie psychiatrique ou de toxicomanie
- Antécédents de troubles cognitifs (MMS<26)
- Hypersensibilité aux dérivés de l'iode ou à l'un de ces composants
- Traitements à long terme pouvant interférer dans le processus de neuroinflammation
- Traitements/substances susceptibles d'interférer avec le 18F-DPA-714
- Polymorphismes du gène TSPO rs6971 correspondant à des groupes d'affinité de faible affinité (LAB=Low Affinity Binder) ou MAB modéré = Mixed Affinity Binder)
- Modification du diagnostic de la maladie de Parkinson au cours du suivi, notamment vers un syndrome parkinsonien atypique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation entre le niveau d'activation microgliale striatale et la cinétique de dénervation dopaminergique
Délai: 24mois
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Coefficient de corrélation entre le niveau d'activation microgliale striatale mesuré par imagerie TEP [potentiel de liaison (BP) du 18F-DPA-714 dans le striatum] et la cinétique de dénervation dopaminergique obtenue à partir de deux scans 123I-FP-CIT (DaTscan)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes dopaminergiques (moteurs)
Délai: ligne de base
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La dose équivalente de L-Dopa cumulée
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ligne de base
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes dopaminergiques (moteurs)
Délai: 18 mois
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La dose équivalente de L-Dopa cumulée
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18 mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes dopaminergiques (moteurs)
Délai: Ligne de base
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Échelle MDS-UPDRS (partie III "OFF" - Partie III "ON" et partie II)
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Ligne de base
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes dopaminergiques (moteurs)
Délai: 18 mois
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Échelle MDS-UPDRS (partie III "OFF" - Partie III "ON" et partie II)
|
18 mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes dopaminergiques (moteurs)
Délai: ligne de base
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Échelle MDS-UPDRS (partie IV)
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ligne de base
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes dopaminergiques (moteurs)
Délai: 18 mois
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Échelle MDS-UPDRS (partie IV)
|
18 mois
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Evaluer le lien entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et : la sévérité des symptômes dopaminergiques (non moteurs)
Délai: ligne de base
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QUIP RS
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ligne de base
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Evaluer le lien entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et : la sévérité des symptômes dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 18 mois
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QUIP RS
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18 mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (moteurs)
Délai: ligne de base
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Échelle MDS-UPDRS (partie III ON : 3.1 ; 3.2 ; 3.9 à 3.13)
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ligne de base
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|
Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (moteurs)
Délai: 18 mois
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Échelle MDS-UPDRS (partie III ON : 3.1 ; 3.2 ; 3.9 à 3.13)
|
18 mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (moteurs)
Délai: ligne de base
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Échelle MDS-UPDRS (partie II : 2.13 et partie III : 3.11)
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ligne de base
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (moteurs)
Délai: 18 mois
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Échelle MDS-UPDRS (partie II : 2.13 et partie III : 3.11)
|
18 mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: Ligne de base
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Échelle MDS-UPDRS (partie I)
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Ligne de base
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 18 mois
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Échelle MDS-UPDRS (partie I)
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18 mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: ligne de base
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ÉCHELLE NMS
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ligne de base
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|
Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 18 mois
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ÉCHELLE NMS
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18 mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: ligne de base
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Score Scopa-Aut
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ligne de base
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 18 mois
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Score Scopa-Aut
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18 mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la constipation selon les critères de Rome III
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Ligne de base
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 18 mois
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Évaluation de la constipation selon les critères de Rome III
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18 mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: Ligne de base
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Détection de l'hypotension
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Ligne de base
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 18 mois
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Détection de l'hypotension
|
18 mois
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|
Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: Ligne de base
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Détection du trouble du sommeil paradoxal, selon le questionnaire de détection des troubles du sommeil paradoxal
|
Ligne de base
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 18 mois
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Détection du trouble du sommeil paradoxal, selon le questionnaire de détection des troubles du sommeil paradoxal
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18 mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: Ligne de base
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Échelle de somnolence d'Epworth
|
Ligne de base
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|
Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 18 mois
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Échelle de somnolence d'Epworth
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18 mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: ligne de base
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Test UPSIT
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ligne de base
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: Ligne de base
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Note MoCA
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Ligne de base
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|
Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 18 mois
|
Note MoCA
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18 mois
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|
Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: Ligne de base
|
Balance MATTIS
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Ligne de base
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 18 mois
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Balance MATTIS
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18 mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: Ligne de base
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Symptômes d'anxiété évalués à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck
|
Ligne de base
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 18 mois
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Symptômes d'anxiété évalués à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck
|
18 mois
|
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: Ligne de base
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Symptômes de dépression évalués à l'aide de la dépression de Beck
|
Ligne de base
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striée à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés comme majoritairement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 18 mois
|
Symptômes de dépression évalués à l'aide de la dépression de Beck
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18 mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la sévérité de la dénervation dopaminergique à l'inclusion (DaTscan initial)
Délai: Ligne de base
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La dénervation dopaminergique à l'inclusion sera mesurée par le potentiel de liaison (PB) de l'ioflupane (123I-FP-CIT) par régions d'intérêt dans le caudé et le putamen du striatum
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Ligne de base
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale dans les régions corticales extra-striatales (cortex et tronc cérébral) et la présence de symptômes moteurs non moteurs et axiaux.
Délai: ligne de base
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Évaluation neurologique
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ligne de base
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale dans les régions corticales extra-striatales (cortex et tronc cérébral) et la présence de symptômes moteurs non moteurs et axiaux.
Délai: 18 mois
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Évaluation neurologique
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18 mois
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Evaluer le lien entre le niveau d'activation microgliale nigrostriée et le niveau sérique des marqueurs biologiques de l'inflammation
Délai: Ligne de base
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Les taux sériques de 13 cytokines seront analysés
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Ligne de base
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Évaluer le lien entre le niveau d'activation microgliale nigrostriée et le taux sérique de marqueurs biologiques de l'inflammation Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale nigrostriée
Délai: 18 mois
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Les taux sériques de 13 cytokines seront analysés
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18 mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation de la microglie nigrostriée et le taux sérique d'acide urique à 0, 18 et 36 mois
Délai: Ligne de base
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Mesure de l'acide urique sérique
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Ligne de base
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation de la microglie nigrostriée et le taux sérique d'acide urique à 0, 18 et 36 mois
Délai: 18 mois
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Mesure de l'acide urique sérique
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18 mois
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Analyser la relation entre le niveau d'activation microgliale dans la substance noire au stade précoce de la MP et la cinétique de dénervation dopaminergique
Délai: 24mois
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Sera estimé par imagerie TEP avec [18F]DPA-714
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24mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la gravité des symptômes dopaminergiques (moteurs)
Délai: 24mois
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La dose équivalente de L-Dopa cumulée
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24mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la gravité des symptômes dopaminergiques (moteurs)
Délai: 24mois
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Échelle MDS-UPDRS (partie III "OFF" - Partie III "ON" et partie II)
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24mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la gravité des symptômes dopaminergiques (moteurs)
Délai: 24mois
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Échelle MDS-UPDRS (partie IV)
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24mois
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Évaluer le lien entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et : la sévérité des symptômes dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 24mois
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QUIP RS
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24mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés principalement non dopaminergiques (moteurs)
Délai: 24mois
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Échelle MDS-UPDRS (partie III ON : 3.1 ; 3.2 ; 3.9 à 3.13)
|
24mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés principalement non dopaminergiques (moteurs)
Délai: 24mois
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Échelle MDS-UPDRS (partie II : 2.13 et partie III : 3.11)
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24mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés principalement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 24mois
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Échelle MDS-UPDRS (partie I)
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24mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés principalement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 24mois
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ÉCHELLE NMS
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24mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés principalement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 24mois
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Score Scopa-Aut
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24mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés principalement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 24mois
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Évaluation de la constipation selon les critères de Rome III
|
24mois
|
|
Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés principalement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 24mois
|
Détection de l'hypotension
|
24mois
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|
Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés principalement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 24mois
|
Détection du trouble paradoxal du sommeil, selon le questionnaire de détection des troubles du sommeil paradoxal
|
24mois
|
|
Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés principalement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 24mois
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Échelle de somnolence d'Epworth
|
24mois
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|
Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés principalement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 24mois
|
Test UPSIT
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24mois
|
|
Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés principalement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 24mois
|
Score MoCA
|
24mois
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|
Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés principalement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 24mois
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Balance MATTIS
|
24mois
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|
Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés principalement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 24mois
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Symptômes d'anxiété évalués à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck
|
24mois
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|
Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale striatale à l'inclusion et la sévérité des symptômes considérés principalement non dopaminergiques (non moteurs)
Délai: 24mois
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Symptômes de dépression évalués à l'aide du Beck Depression
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24mois
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|
Évaluer le lien entre le niveau d'activation microgliale dans la substance noire et le résultat 3 au résultat 57
Délai: 24mois
|
Échelle MDS-UPDRS
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24mois
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Évaluer le lien entre le niveau d'activation microgliale dans la substance noire et le résultat 3 au résultat 57
Délai: 24mois
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Questionnaire QUIP
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24mois
|
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Évaluer le lien entre le niveau d'activation microgliale dans la substance noire et le résultat 3 au résultat 57
Délai: 24mois
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Questionnaire NMS
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24mois
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Évaluer le lien entre le niveau d'activation microgliale dans la substance noire et le résultat 3 au résultat 57
Délai: 24mois
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Score Scopa-Aut
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24mois
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Évaluer le lien entre le niveau d'activation microgliale dans la substance noire et le résultat 3 au résultat 57
Délai: 24mois
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Critères de Rome III
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24mois
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Évaluer le lien entre le niveau d'activation microgliale striatale et le niveau d'activation dans d'autres régions du cerveau (substance noire, pont et cortex)
Délai: 24mois
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Le niveau d'activation microgliale corticale mesuré par fixation du radioligand 18F-DPA-714, sur certains volumes d'intérêt du cerveau
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24mois
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Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale dans les régions corticales extra-striatales (cortex et tronc cérébral) et la présence de symptômes moteurs non moteurs et axiaux.
Délai: 24mois
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Évaluation neurologique
|
24mois
|
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Évaluer le lien entre le niveau d'activation microgliale nigrostriatale et le taux sérique de marqueurs biologiques de l'inflammation
Délai: 24mois
|
Les taux sériques de 13 cytokines seront analysés
|
24mois
|
|
Évaluer la relation entre le niveau d'activation microgliale nigrostriatale et le taux sérique d'acide urique à 0, 18 et 36 mois
Délai: 24mois
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Mesure de l'acide urique sérique
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2018
Achèvement primaire (Estimé)
6 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Première publication (Réel)
26 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0012
- 2017-000411-16 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .