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Identificación de un biomarcador predictivo de evolución de la enfermedad de Parkinson (GLIAPARK)

23 de abril de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital

Activación microglial cerebral en la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson: ¿un biomarcador predictivo de la evolución?

Estudio de fase II, abierto, prospectivo y multicéntrico para evaluar el vínculo entre la activación microglial y la cinética de denervación dopaminérgica en la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson, mediante el uso de imágenes de [18F]DPA-714, un nuevo ligando de Translocator Protein- 18 kDa (TSPO) por Tomografía por Emisión de Positrones (PET).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (MP) es una enfermedad neurodegenerativa frecuente pero heterogénea en términos de presentación clínica y perfil evolutivo. La cobertura(cuidado) terapéutica de los pacientes sería pues personalizada Tal enfoque queda todavía en sus inicios en 2017. Conocer mejor los factores que determinan las subcategorías clínicas evolutivas es una cuestión capital de las investigaciones actuales sobre la enfermedad de Parkinson. La inflamación nigroestriaial es un candidato interesante. La activación de la microglía está estrechamente relacionada con el proceso degenerativo.

El desarrollo de la imagen molecular permite estudiar la inflamación nigroestriatal in vivo en humanos mediante tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando el radiotrazador de la proteína de translocación de 18KDa (TSPO), considerada como un marcador de activación de la microglía. Algunos estudios mostraron un aumento de la inflamación en el cuerpo estriado y en la sustancia negra, los sitios de la degeneración dopaminérgica (El núcleo lesional de la enfermedad de Parkinson es el daño de la vía nigroestriatal dopaminérgica). Sin embargo, los datos siguen siendo escasos y se refieren a un pequeño número de pacientes. Algunos datos son inconsistentes debido a problemas de especificidad de los ligandos utilizados y variación entre poblaciones de pacientes estudiados (duración de la evolución de la enfermedad).

En este estudio, los investigadores sugieren estudiar mediante imágenes TEP utilizando un ligando nuevo de TSPO, [18F]DPA-714, la activación cerebral microglial en la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson y determinar si es predictivo de la velocidad de progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson diagnosticada según los criterios UKPDSBB.
  • Diagnóstico realizado menos de tres años antes de la fecha de inclusión.
  • Paciente Edad al diagnóstico: entre 40 y 65 años.
  • Ausencia de argumentos clínicos de patología neurovascular asociada.
  • Consentimiento por escrito obtenido.
  • Polimorfismo HAB en el genotipado del gen TSPO.
  • Resonancia magnética cerebral sin las siguientes anomalías: atrofia cortical o subcortical o atrofia del hipocampo (puntuación de Scheltens ≥2), encefalopatía vascular (puntuación de Fazekas > 2, microhemorragia > 10) o que muestre signos a favor del síndrome de parkinson atípico.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • Menor
  • Adulto protegido por la ley
  • Contraindicación del PET-scan
  • Contraindicación para la resonancia magnética cerebral
  • Antecedentes de enfermedad crónica inflamatoria o disinmune
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o adicción a las drogas.
  • Antecedentes de trastornos cognitivos (MMS<26)
  • Hipersensibilidad a los derivados del yodo o a alguno de estos componentes
  • Tratamientos a largo plazo que pueden interferir en el proceso de neuroinflamación
  • Tratamientos/sustancias susceptibles de interferir con el 18F-DPA-714
  • Polimorfismos del gen TSPO rs6971 correspondientes a grupos de afinidad de baja afinidad (LAB=Low Affinity Binder) o MAB moderado = Mixed Affinity Binder)
  • Modificación del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson durante el seguimiento, en particular hacia un síndrome de tipo parkinsoniano atípico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación entre el nivel de activación microglial estriado y la cinética de denervación dopaminérgica.
Periodo de tiempo: 24 meses
Coeficiente de correlación entre el nivel de activación microglial del cuerpo estriado medido mediante imágenes PET [potencial de unión (BP) de 18F-DPA-714 en el cuerpo estriado] y la cinética de denervación dopaminérgica obtenida de dos exploraciones con 123I-FP-CIT (DaTscan)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal en la inclusión y la severidad de los síntomas dopaminérgicos (motores)
Periodo de tiempo: base
La dosis equivalente de L-Dopa acumulada
base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal en la inclusión y la severidad de los síntomas dopaminérgicos (motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
La dosis equivalente de L-Dopa acumulada
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal en la inclusión y la severidad de los síntomas dopaminérgicos (motores)
Periodo de tiempo: Base
Escala MDS-UPDRS (parte III "OFF" - Parte III "ON" y parte II)
Base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal en la inclusión y la severidad de los síntomas dopaminérgicos (motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala MDS-UPDRS (parte III "OFF" - Parte III "ON" y parte II)
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal en la inclusión y la severidad de los síntomas dopaminérgicos (motores)
Periodo de tiempo: base
Escala MDS-UPDRS (parte IV)
base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal en la inclusión y la severidad de los síntomas dopaminérgicos (motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala MDS-UPDRS (parte IV)
18 meses
Evaluar el vínculo entre el nivel de activación microglial estriatal en la inclusión y: la gravedad de los síntomas dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: base
QUIP RS
base
Evaluar el vínculo entre el nivel de activación microglial estriatal en la inclusión y: la gravedad de los síntomas dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
QUIP RS
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (motores)
Periodo de tiempo: base
Escala MDS-UPDRS (parte III ON : 3.1 ; 3.2 ; 3.9 a 3.13)
base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala MDS-UPDRS (parte III ON : 3.1 ; 3.2 ; 3.9 a 3.13)
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (motores)
Periodo de tiempo: base
Escala MDS-UPDRS (parte II: 2,13 y parte III: 3,11)
base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala MDS-UPDRS (parte II: 2,13 y parte III: 3,11)
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: Base
Escala MDS-UPDRS (parte I)
Base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala MDS-UPDRS (parte I)
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: base
ESCALA NMS
base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
ESCALA NMS
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: base
Puntaje Scopa-Aut
base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
Puntaje Scopa-Aut
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación del estreñimiento según los criterios de Roma III
Base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación del estreñimiento según los criterios de Roma III
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: Base
Detección de hipotensión
Base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
Detección de hipotensión
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: Base
Detección del trastorno paradójico del sueño, según el cuestionario para la detección de trastornos del sueño REM
Base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
Detección del trastorno paradójico del sueño, según el cuestionario para la detección de trastornos del sueño REM
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: Base
Escala de somnolencia de Epworth
Base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala de somnolencia de Epworth
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: base
Prueba UPSIT
base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: Base
Puntaje MoCA
Base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
Puntaje MoCA
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: Base
Escala MATTIS
Base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala MATTIS
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: Base
Síntomas de ansiedad evaluados mediante el inventario de ansiedad de Beck
Base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
Síntomas de ansiedad evaluados mediante el inventario de ansiedad de Beck
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: Base
Síntomas de depresión evaluados mediante el Beck Depression
Base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal al momento de la inclusión y la severidad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 18 meses
Síntomas de depresión evaluados mediante el Beck Depression
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriatal en la inclusión y la gravedad de la denervación dopaminérgica al inicio (DaTscan inicial)
Periodo de tiempo: Base
La denervación dopaminérgica en la inclusión se medirá mediante el potencial de unión (BP) de ioflupano (123I-FP-CIT) por regiones de interés en el caudado y el putamen del cuerpo estriado.
Base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial en las regiones corticales extraestriatales (corteza y tronco encefálico) y la presencia de síntomas motores no motores y axiales.
Periodo de tiempo: base
Evaluación neurológica
base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial en las regiones corticales extraestriatales (corteza y tronco encefálico) y la presencia de síntomas motores no motores y axiales.
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación neurológica
18 meses
Evaluar el vínculo entre el nivel de activación microglial nigroestriatal y el nivel sérico de marcadores biológicos de inflamación
Periodo de tiempo: Base
Se analizarán los niveles séricos de 13 citoquinas
Base
Evaluar el vínculo entre el nivel de activación microglial nigroestriatal y el nivel sérico de marcadores biológicos de inflamación Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial nigroestriatal
Periodo de tiempo: 18 meses
Se analizarán los niveles séricos de 13 citoquinas
18 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial nigroestriatal y el nivel de ácido úrico sérico a los 0, 18 y 36 meses
Periodo de tiempo: Base
Medición del ácido úrico sérico
Base
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial nigroestriatal y el nivel de ácido úrico sérico a los 0, 18 y 36 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición del ácido úrico sérico
18 meses
Analizar la relación entre el nivel de activación microglial en la sustancia negra en la etapa temprana de MP y la cinética de denervación dopaminérgica
Periodo de tiempo: 24 meses
Se estimará mediante imágenes PET con [18F]DPA-714
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas dopaminérgicos (motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
La dosis equivalente de L-Dopa acumulada
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas dopaminérgicos (motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala MDS-UPDRS (parte III "OFF" - Parte III "ON" y parte II)
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas dopaminérgicos (motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala MDS-UPDRS (parte IV)
24 meses
Evaluar el vínculo entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y: la gravedad de los síntomas dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
QUIP RS
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala MDS-UPDRS (parte III ON: 3,1; 3,2; 3,9 a 3,13)
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala MDS-UPDRS (parte II: 2.13 y parte III: 3.11)
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala MDS-UPDRS (parte I)
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
ESCALA NMS
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación Scopa-Aut
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación del estreñimiento según los criterios de Roma III.
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
Detección de hipotensión
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
Detección del trastorno paradójico del sueño, según el cuestionario para la detección de trastornos del sueño REM
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala de somnolencia de Epworth
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
Prueba UPSIT
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación MoCA
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala mattis
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
Síntomas de ansiedad evaluados mediante el inventario de ansiedad de Beck
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial estriado en el momento de la inclusión y la gravedad de los síntomas considerados principalmente no dopaminérgicos (no motores)
Periodo de tiempo: 24 meses
Síntomas de depresión evaluados mediante la depresión de Beck
24 meses
Evaluar el vínculo entre el nivel de activación microglial en la sustancia negra y el resultado 3 con el resultado 57
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala MDS-UPDRS
24 meses
Evaluar el vínculo entre el nivel de activación microglial en la sustancia negra y el resultado 3 con el resultado 57
Periodo de tiempo: 24 meses
Cuestionario QUIP
24 meses
Evaluar el vínculo entre el nivel de activación microglial en la sustancia negra y el resultado 3 con el resultado 57
Periodo de tiempo: 24 meses
Cuestionario SMN
24 meses
Evaluar el vínculo entre el nivel de activación microglial en la sustancia negra y el resultado 3 con el resultado 57
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación Scopa-Aut
24 meses
Evaluar el vínculo entre el nivel de activación microglial en la sustancia negra y el resultado 3 con el resultado 57
Periodo de tiempo: 24 meses
Criterios de Roma III
24 meses
Evaluar el vínculo entre el nivel de activación microglial estriado y el nivel de activación en otras regiones del cerebro (sustancia negra, puente y corteza)
Periodo de tiempo: 24 meses
El nivel de activación microglial cortical medido mediante la fijación del radioligando 18F-DPA-714, en algunos volúmenes de interés en el cerebro.
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial en las regiones corticales extraestriatales (corteza y tronco encefálico) y la presencia de síntomas motores axiales y no motores.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación neurológica
24 meses
Evaluar el vínculo entre el nivel de activación microglial nigroestriatal y el nivel sérico de marcadores biológicos de inflamación.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se analizarán los niveles séricos de 13 citoquinas
24 meses
Evaluar la relación entre el nivel de activación microglial nigroestriatal y el nivel de ácido úrico sérico a los 0, 18 y 36 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición del ácido úrico sérico.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

6 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC17_0012
  • 2017-000411-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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