파킨슨병의 진행을 예측하는 바이오마커의 규명 (GLIAPARK)
2024년 4월 23일 업데이트: Nantes University Hospital
파킨슨병 초기의 뇌 소교세포 활성화: 진화의 예측 바이오마커?
Translocator Protein의 새로운 리간드인 [18F]DPA-714의 이미징을 사용하여 파킨슨병 초기 단계에서 미세아교세포 활성화와 도파민성 탈신경 동역학 사이의 연관성을 평가하는 2상, 공개 표지, 전향적, 다기관 연구 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 18 kDa(TSPO).
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(MP)은 임상적 표현(표시) 및 진화적 프로필 측면에서 빈번하지만 이질적인 신경퇴행성 질환입니다. 따라서 환자의 치료 범위(케어)는 개인화될 것입니다. 이러한 접근 방식은 2017년 현재 초기 단계에 머물러 있습니다. 진화 임상 하위 범주를 결정하는 요인을 더 잘 아는 것이 파킨슨병에 대한 현재 연구의 주요 질문입니다. Nigrostriaial 염증은 흥미로운 후보입니다. Microglia 활성화는 퇴행성 과정과 밀접한 관련이 있습니다.
분자 이미징의 개발은 미세아교세포 활성화의 마커로 간주되는 18KDa의 전좌 단백질(TSPO)의 방사성 추적자를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의해 인간의 생체 내 흑질선조체 염증을 연구할 수 있게 합니다. 도파민성 변성 부위인 선조체 및 흑색질의 염증(파킨슨병의 병변 코어는 도파민성 흑질선조 방식의 손상입니다). 그러나 데이터는 드물고 적은 수의 환자에 관한 것입니다. 일부 데이터는 사용된 리간드의 특이성 문제와 연구 대상 환자 집단 간의 차이(질병 진화 기간)로 인해 일관성이 없습니다.
이 연구에서 연구자들은 TSPO의 새로운 리간드인 [18F]DPA-714를 사용하여 TEP를 영상화하여 파킨슨병의 초기 단계에서 소교세포 뇌 활성화를 연구하고 이것이 질병 진행 속도를 예측하는지 여부를 결정할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- Chu de Nantes
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugène Marquis
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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Tours, 프랑스
- CHU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- UKPDSBB 기준에 따라 파킨슨병 진단을 받은 환자.
- 포함 날짜로부터 3년 이내에 수행된 진단.
- 진단 시 환자 연령 : 40~65세.
- 관련된 신경혈관 병리학에 대한 임상적 주장의 부재.
- 서면 동의를 얻었습니다.
- TSPO 유전자의 유전자형 분석에서 HAB 다형성.
- 다음 이상이 없는 뇌 MRI: 피질 또는 피질하 위축 또는 해마 위축(Scheltens 점수 ≥2), 혈관성 뇌병증(Fazekas 점수 > 2, > 10 미세 출혈) 또는 비정형 파킨슨 증후군에 유리한 징후를 나타냄.
제외 기준:
- 임산부
- 미성년자
- 법으로 보호받는 성인
- PET 스캔에 대한 금기
- 뇌 MRI에 대한 금기
- 염증성 또는 면역 장애가 있는 만성 질환의 병력
- 정신 질환 또는 약물 중독의 역사
- 인지 장애의 병력(MMS<26)
- 요오드 유도체 또는 이러한 구성 요소 중 하나에 대한 과민성
- 신경 염증 과정을 방해할 수 있는 장기 치료
- 18F-DPA-714를 방해하기 쉬운 처리/물질
- 낮은 친화도(LAB=Low Affinity Binder) 또는 조절된 MAB = Mixed Affinity Binder)의 그룹에 해당하는 TSPO 유전자 다형성 rs6971
- 특히 비정형 파킨슨병 증후군에 대한 추적 관찰 중 파킨슨병 진단 수정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소교세포 선조체 활성화 수준과 도파민성 탈신경 동역학 사이의 상관 계수
기간: 24개월
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PET 이미징[선조체에서 18F-DPA-714의 결합 전위(BP)]으로 측정한 선조체 소교세포 활성화 수준과 두 개의 123I-FP-CIT(DaTscan) 스캔에서 얻은 도파민성 탈신경 동역학 사이의 상관 계수
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 도파민성 증상(운동)의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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누적 L-Dopa의 등가 용량
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기준선
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 도파민성 증상(운동)의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
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누적 L-Dopa의 등가 용량
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18개월
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 도파민성 증상(운동)의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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MDS-UPDRS 척도(파트 III "OFF" - 파트 III "ON" 및 파트 II)
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기준선
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 도파민성 증상(운동)의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
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MDS-UPDRS 척도(파트 III "OFF" - 파트 III "ON" 및 파트 II)
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18개월
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 도파민성 증상(운동)의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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MDS-UPDRS 척도(4부)
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기준선
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 도파민성 증상(운동)의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
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MDS-UPDRS 척도(4부)
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18개월
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 도파민성 증상(비운동)의 중증도 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 기준선
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퀵 RS
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기준선
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 도파민성 증상(비운동)의 중증도 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 18개월
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퀵 RS
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18개월
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(운동)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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MDS-UPDRS 척도(파트 III ON: 3.1 ; 3.2 ; 3.9 ~ 3.13)
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기준선
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(운동)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
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MDS-UPDRS 척도(파트 III ON: 3.1 ; 3.2 ; 3.9 ~ 3.13)
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18개월
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(운동)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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MDS-UPDRS 척도(파트 II: 2.13 및 파트 III: 3.11)
|
기준선
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(운동)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
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MDS-UPDRS 척도(파트 II: 2.13 및 파트 III: 3.11)
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18개월
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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MDS-UPDRS 척도(1부)
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기준선
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
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MDS-UPDRS 척도(1부)
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18개월
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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NMS 규모
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기준선
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
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NMS 규모
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18개월
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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Scopa-Aut 점수
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기준선
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
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Scopa-Aut 점수
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18개월
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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로마 III 기준에 따른 변비 평가
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기준선
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
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로마 III 기준에 따른 변비 평가
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18개월
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|
포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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저혈압 감지
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기준선
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|
포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
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저혈압 감지
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18개월
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|
포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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REM수면장애 진단을 위한 문진표에 따른 역설적 수면장애 진단
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기준선
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|
포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
|
REM수면장애 진단을 위한 문진표에 따른 역설적 수면장애 진단
|
18개월
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|
포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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Epworth의 졸음 척도
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기준선
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|
포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
|
Epworth의 졸음 척도
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18개월
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|
포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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UPSIT 테스트
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기준선
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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MoCA 점수
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기준선
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|
포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
|
MoCA 점수
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18개월
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|
포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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매티스 척도
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기준선
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|
포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
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매티스 척도
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18개월
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|
포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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Beck의 불안 목록을 사용하여 평가된 불안 증상
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기준선
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|
포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
|
Beck의 불안 목록을 사용하여 평가된 불안 증상
|
18개월
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|
포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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Beck Depression을 사용하여 평가한 우울증의 증상
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기준선
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|
포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
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Beck Depression을 사용하여 평가한 우울증의 증상
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18개월
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포함 시 선조체 미세아교세포 활성화 수준과 기준선(DaTscan 초기)에서 도파민성 탈신경의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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포함 시 도파민성 탈신경은 선조체의 미상 및 조가비에서 관심 영역에 의한 이오플루판(123I-FP-CIT)의 결합 전위(BP)에 의해 측정될 것이다.
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기준선
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외선조체 피질(피질 및 뇌간) 영역의 미세아교세포 활성화 수준과 비운동 및 축 운동 증상의 존재 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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신경학적 평가
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기준선
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외선조체 피질(피질 및 뇌간) 영역의 미세아교세포 활성화 수준과 비운동 및 축 운동 증상의 존재 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
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신경학적 평가
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18개월
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흑색선조체 미세아교세포 활성화 수준과 염증의 생물학적 마커의 혈청 수준 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 기준선
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13가지 사이토카인의 혈청 수준을 분석합니다.
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기준선
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흑색선조체 미세아교세포 활성화 수준과 염증의 생물학적 마커의 혈청 수준 사이의 연관성 평가 흑색선조체 미세아교세포 활성화 수준 사이의 관계 평가
기간: 18개월
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13가지 사이토카인의 혈청 수준을 분석합니다.
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18개월
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0, 18, 36개월에 흑질선조체 미세아교세포 활성화 수준과 혈청 요산 수준 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선
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혈청 요산 측정
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기준선
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0, 18, 36개월에 흑질선조체 미세아교세포 활성화 수준과 혈청 요산 수준 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 18개월
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혈청 요산 측정
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18개월
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MP의 초기 단계에서 흑색 물질의 소교세포 활성화 수준과 도파민성 신경 탈신경 동역학 사이의 관계를 분석합니다.
기간: 24개월
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[18F]DPA-714로 PET를 이미징하여 추정합니다.
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24개월
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포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 도파민성 증상(운동)의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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누적 L-Dopa의 등가 용량
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24개월
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포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 도파민성 증상(운동)의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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MDS-UPDRS 척도(파트 III "OFF" - 파트 III "ON" 및 파트 II)
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24개월
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포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 도파민성 증상(운동)의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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MDS-UPDRS 척도(파트 IV)
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24개월
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포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 도파민성 증상(비운동성)의 심각도 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 24개월
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RS를 QUIP
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24개월
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포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(운동)으로 간주되는 증상의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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MDS-UPDRS 척도(III부 ON: 3.1, 3.2, 3.9 ~ 3.13)
|
24개월
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|
포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(운동)으로 간주되는 증상의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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MDS-UPDRS 척도(파트 II: 2.13 및 파트 III: 3.11)
|
24개월
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|
포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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MDS-UPDRS 척도(파트 I)
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24개월
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|
포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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NMS 규모
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24개월
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|
포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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Scopa-Aut 점수
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24개월
|
|
포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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Rome III 기준에 따른 변비 평가
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24개월
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|
포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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저혈압 감지
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24개월
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|
포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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REM수면장애 진단을 위한 설문지에 따른 역설적 수면장애 진단
|
24개월
|
|
포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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Epworth의 졸음 척도
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24개월
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|
포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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UPSIT 테스트
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24개월
|
|
포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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MoCA 점수
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24개월
|
|
포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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마티스 규모
|
24개월
|
|
포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
|
Beck의 불안 목록을 사용하여 평가된 불안 증상
|
24개월
|
|
포함 시 선조체 소교세포 활성화 수준과 주로 비도파민성(비운동성)으로 간주되는 증상의 심각도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
|
Beck Depression을 사용하여 평가한 우울증 증상
|
24개월
|
|
흑색 물질의 소교세포 활성화 수준과 결과 3에서 결과 57 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 24개월
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MDS-UPDRS 척도
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24개월
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|
흑색 물질의 소교세포 활성화 수준과 결과 3에서 결과 57 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 24개월
|
QUIP 설문지
|
24개월
|
|
흑색 물질의 소교세포 활성화 수준과 결과 3에서 결과 57 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 24개월
|
NMS 설문지
|
24개월
|
|
흑색 물질의 소교세포 활성화 수준과 결과 3에서 결과 57 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 24개월
|
Scopa-Aut 점수
|
24개월
|
|
흑색 물질의 소교세포 활성화 수준과 결과 3에서 결과 57 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 24개월
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로마 III 기준
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24개월
|
|
선조체 소교세포 활성화 수준과 다른 뇌 영역(흑색 물질, 교량 및 피질)의 활성화 수준 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 24개월
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뇌의 일부 관심 볼륨에서 방사성 리간드 18F-DPA-714를 고정하여 측정한 피질 소교세포 활성화 수준
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24개월
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선조체 외 피질(피질 및 뇌간) 영역의 소교세포 활성화 수준과 비운동 및 축 운동 증상의 존재 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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신경학적 평가
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24개월
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흑질선조체 소교세포 활성화 수준과 염증의 생물학적 지표의 혈청 수준 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 24개월
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13개 사이토카인의 혈청 수준을 분석합니다.
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24개월
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0, 18, 36개월에 흑질선조체 소교세포 활성화 수준과 혈청 요산 수준 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 24개월
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혈청 요산 측정
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 6일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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