鉴定预测帕金森病演变的生物标志物 (GLIAPARK)
2024年4月23日 更新者：Nantes University Hospital
帕金森病早期脑小胶质细胞激活：进化的预测性生物标志物？
II 期、开放标记、前瞻性、多中心研究评估帕金森病早期小胶质细胞激活和多巴胺能去神经动力学之间的联系，通过使用 [18F]DPA-714 的成像，一种新的易位蛋白配体- 18 kDa (TSPO) 通过正电子发射断层扫描 (PET)。
研究概览
详细说明
帕金森氏病 (MP) 是一种常见但异质性的神经退行性疾病，在临床表现（显示）和进化概况方面。 因此，患者的治疗范围（护理）将是个性化的。这种方法在 2017 年仍处于起步阶段。 更好地了解决定进化临床亚类的因素是当前帕金森病研究的主要问题。 黑质纹状体炎症是一个有趣的候选者。 小胶质细胞激活与退化过程密切相关。
分子成像的发展允许通过正电子发射断层扫描 (PET) 研究人体黑质纹状体炎症，方法是使用 18KDa 易位蛋白 (TSPO) 的放射性示踪剂，被认为是小胶质细胞激活的标志一些研究表明纹状体和黑质中的炎症，多巴胺能变性的部位（帕金森病的病变核心是多巴胺能黑质纹状体途径的损伤）。 然而，数据仍然很少并且只涉及少数患者。 由于所用配体的特异性问题和所研究患者群体之间的差异（疾病演变的持续时间），一些数据不一致。
在这项研究中，研究人员建议通过使用 TSPO 的新配体 [18F]DPA-714 对 TEP 进行成像来研究帕金森病早期的小胶质细胞脑激活，并确定它是否可以预测疾病进展的速度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne-Gaëlle CORBILLE, MD
- 电话号码：+33240165212
- 邮箱：anne-gaelle.corbille@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Evelyne SCOTET-CERATO, PhD
- 电话号码：+33253482840
- 邮箱：evelyne.cerato@chu-nantes.fr
学习地点
-
-
-
Nantes、法国
- CHU de Nantes
-
Rennes、法国
- Centre Eugène Marquis
-
Rennes、法国
- CHU de Rennes
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Tours、法国
- CHU de Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据标准 UKPDSBB 诊断患有帕金森病的患者。
- 在纳入日期前不到三年完成诊断。
- 患者诊断时的年龄：40 至 65 岁。
- 缺乏相关神经血管病理学的临床论据。
- 获得书面同意。
- TSPO基因分型中的HAB多态性。
- 脑部 MRI 无以下异常：皮质或皮质下萎缩或海马萎缩（Scheltens 评分≥2），血管性脑病（Fazekas 评分 > 2，> 10 微出血）或显示有利于非典型帕金森综合征的体征。
排除标准：
- 怀孕的女人
- 次要的
- 受法律保护的成年人
- PET 扫描的禁忌症
- 脑部 MRI 的禁忌证
- 炎症或免疫失调慢性病史
- 精神疾病或药物成瘾史
- 认知障碍史（MMS<26）
- 对碘衍生物或其中一种成分过敏
- 可干扰神经炎症过程的长期治疗
- 易受 18F-DPA-714 干扰的处理/物质
- TSPO 基因多态性 rs6971 对应于低亲和力组（LAB = 低亲和力结合剂）或适度 MAB = 混合亲和力结合剂）
- 随访期间帕金森病诊断的修改，特别是针对非典型帕金森样综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小胶质细胞纹状体激活水平与多巴胺能去神经动力学之间的相关系数
大体时间：24个月
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通过 PET 成像测量的纹状体小胶质细胞激活水平 [纹状体中 18F-DPA-714 的结合电位 (BP)] 与从两次 123I-FP-CIT (DaTscan) 扫描获得的多巴胺能去神经动力学之间的相关系数
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估包含时纹状体小胶质细胞激活水平与多巴胺能症状（运动）严重程度之间的关系
大体时间：基线
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累积左旋多巴的等效剂量
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基线
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评估包含时纹状体小胶质细胞激活水平与多巴胺能症状（运动）严重程度之间的关系
大体时间：18个月
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累积左旋多巴的等效剂量
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18个月
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评估包含时纹状体小胶质细胞激活水平与多巴胺能症状（运动）严重程度之间的关系
大体时间：基线
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MDS-UPDRS 量表（第三部分“关闭”-第三部分“打开”和第二部分）
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基线
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评估包含时纹状体小胶质细胞激活水平与多巴胺能症状（运动）严重程度之间的关系
大体时间：18个月
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MDS-UPDRS 量表（第三部分“关闭”-第三部分“打开”和第二部分）
|
18个月
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评估包含时纹状体小胶质细胞激活水平与多巴胺能症状（运动）严重程度之间的关系
大体时间：基线
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MDS-UPDRS 量表（第四部分）
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基线
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评估包含时纹状体小胶质细胞激活水平与多巴胺能症状（运动）严重程度之间的关系
大体时间：18个月
|
MDS-UPDRS 量表（第四部分）
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18个月
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评估包含时纹状体小胶质细胞激活水平与：多巴胺能症状（非运动）的严重程度之间的联系
大体时间：基线
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QUIP RS
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基线
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评估包含时纹状体小胶质细胞激活水平与：多巴胺能症状（非运动）的严重程度之间的联系
大体时间：18个月
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QUIP RS
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18个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与被认为主要是非多巴胺能（运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：基线
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MDS-UPDRS 量表（第 III 部分 ON：3.1；3.2；3.9 至 3.13）
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基线
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与被认为主要是非多巴胺能（运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：18个月
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MDS-UPDRS 量表（第 III 部分 ON：3.1；3.2；3.9 至 3.13）
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18个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与被认为主要是非多巴胺能（运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：基线
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MDS-UPDRS 量表（第二部分：2.13 和第三部分：3.11）
|
基线
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与被认为主要是非多巴胺能（运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：18个月
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MDS-UPDRS 量表（第二部分：2.13 和第三部分：3.11）
|
18个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：基线
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MDS-UPDRS 量表（第一部分）
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基线
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：18个月
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MDS-UPDRS 量表（第一部分）
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18个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：基线
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NMS 规模
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基线
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：18个月
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NMS 规模
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18个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：基线
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Scopa-Aut评分
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基线
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：18个月
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Scopa-Aut评分
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18个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：基线
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根据罗马 III 标准评估便秘
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基线
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：18个月
|
根据罗马 III 标准评估便秘
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18个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：基线
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低血压检测
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基线
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：18个月
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低血压检测
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18个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：基线
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根据快速眼动睡眠障碍检测问卷检测反常睡眠障碍
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基线
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：18个月
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根据快速眼动睡眠障碍检测问卷检测反常睡眠障碍
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18个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：基线
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Epworth 嗜睡量表
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基线
|
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：18个月
|
Epworth 嗜睡量表
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18个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：基线
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UPSIT测试
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基线
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：基线
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MoCA评分
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基线
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：18个月
|
MoCA评分
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18个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：基线
|
马蒂斯秤
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基线
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|
评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：18个月
|
马蒂斯秤
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18个月
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|
评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：基线
|
使用贝克焦虑量表评估的焦虑症状
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基线
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：18个月
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使用贝克焦虑量表评估的焦虑症状
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18个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：基线
|
使用贝克抑郁症评估抑郁症的症状
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基线
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）症状的严重程度之间的关系
大体时间：18个月
|
使用贝克抑郁症评估抑郁症的症状
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18个月
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评估包含时纹状体小胶质细胞激活水平与基线时多巴胺能去神经支配严重程度之间的关系（DaTscan 初始）
大体时间：基线
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包含时的多巴胺能去神经支配将通过纹状体尾状核和壳核中感兴趣区域的碘氟烷 (123I-FP-CIT) 的结合电位 (BP) 来测量
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基线
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评估纹状体外皮质（皮质和脑干）区域的小胶质细胞激活水平与非运动和轴向运动症状的存在之间的关系。
大体时间：基线
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神经系统评估
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基线
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|
评估纹状体外皮质（皮质和脑干）区域的小胶质细胞激活水平与非运动和轴向运动症状的存在之间的关系。
大体时间：18个月
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神经系统评估
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18个月
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评估黑质纹状体小胶质细胞激活水平与炎症生物标志物血清水平之间的联系
大体时间：基线
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将分析13种细胞因子的血清水平
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基线
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评估黑质纹状体小胶质细胞激活水平与血清炎症生物标志物水平之间的联系 评估黑质纹状体小胶质细胞激活水平之间的关系
大体时间：18个月
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将分析13种细胞因子的血清水平
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18个月
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评估0、18、36个月黑质纹状体小胶质细胞活化水平与血尿酸水平的关系
大体时间：基线
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血尿酸测定
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基线
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评估0、18、36个月黑质纹状体小胶质细胞活化水平与血尿酸水平的关系
大体时间：18个月
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血尿酸测定
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18个月
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分析MP早期黑色物质中小胶质细胞活化水平与多巴胺能去神经动力学的关系
大体时间：24个月
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将通过使用 [18F]DPA-714 进行 PET 成像来估计
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24个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与多巴胺能症状（运动）严重程度之间的关系
大体时间：24个月
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累积左旋多巴当量剂量
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24个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与多巴胺能症状（运动）严重程度之间的关系
大体时间：24个月
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MDS-UPDRS 量表（第 III 部分“关闭”- 第 III 部分“打开”和第 II 部分）
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24个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与多巴胺能症状（运动）严重程度之间的关系
大体时间：24个月
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MDS-UPDRS 量表（第四部分）
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24个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与：多巴胺能症状（非运动）的严重程度之间的联系
大体时间：24个月
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奎普RS
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24个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（运动）的症状严重程度之间的关系
大体时间：24个月
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MDS-UPDRS 量表（第 III 部分 ON：3.1；3.2；3.9 至 3.13）
|
24个月
|
|
评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（运动）的症状严重程度之间的关系
大体时间：24个月
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MDS-UPDRS 量表（第二部分：2.13 和第三部分：3.11）
|
24个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）的症状严重程度之间的关系
大体时间：24个月
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MDS-UPDRS 量表（第一部分）
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24个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）的症状严重程度之间的关系
大体时间：24个月
|
网络管理系统规模
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24个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）的症状严重程度之间的关系
大体时间：24个月
|
Scopa-Aut评分
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24个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）的症状严重程度之间的关系
大体时间：24个月
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根据罗马III标准评估便秘
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24个月
|
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）的症状严重程度之间的关系
大体时间：24个月
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低血压的检测
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24个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）的症状严重程度之间的关系
大体时间：24个月
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根据快速眼动睡眠障碍检测问卷，检测反常睡眠障碍
|
24个月
|
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）的症状严重程度之间的关系
大体时间：24个月
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爱普沃斯嗜睡量表
|
24个月
|
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）的症状严重程度之间的关系
大体时间：24个月
|
UPSIT测试
|
24个月
|
|
评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）的症状严重程度之间的关系
大体时间：24个月
|
莫卡评分
|
24个月
|
|
评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）的症状严重程度之间的关系
大体时间：24个月
|
马蒂斯量表
|
24个月
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|
评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）的症状严重程度之间的关系
大体时间：24个月
|
使用贝克焦虑量表评估焦虑症状
|
24个月
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评估纳入时纹状体小胶质细胞激活水平与主要被认为是非多巴胺能（非运动）的症状严重程度之间的关系
大体时间：24个月
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使用贝克抑郁症评估抑郁症的症状
|
24个月
|
|
评估黑色物质中小胶质细胞激活水平与结果 3 至结果 57 之间的联系
大体时间：24个月
|
MDS-UPDRS量表
|
24个月
|
|
评估黑色物质中小胶质细胞激活水平与结果 3 至结果 57 之间的联系
大体时间：24个月
|
QUIP问卷
|
24个月
|
|
评估黑色物质中小胶质细胞激活水平与结果 3 至结果 57 之间的联系
大体时间：24个月
|
NMS问卷
|
24个月
|
|
评估黑色物质中小胶质细胞激活水平与结果 3 至结果 57 之间的联系
大体时间：24个月
|
Scopa-Aut评分
|
24个月
|
|
评估黑色物质中小胶质细胞激活水平与结果 3 至结果 57 之间的联系
大体时间：24个月
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罗马III标准
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24个月
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评估纹状体小胶质细胞激活水平与其他大脑区域（黑色物质、桥和皮质）激活水平之间的联系
大体时间：24个月
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通过将放射性配体 18F-DPA-714 固定在大脑中某些感兴趣的体积上来测量皮质小胶质细胞的激活水平
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24个月
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评估纹状体外皮质（皮质和脑干）区域的小胶质细胞激活水平与非运动和轴向运动症状的存在之间的关系。
大体时间：24个月
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神经系统评估
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24个月
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评估黑质纹状体小胶质细胞活化水平与炎症生物标志物血清水平之间的联系
大体时间：24个月
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将分析 13 种细胞因子的血清水平
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24个月
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评估0、18、36个月时黑质纹状体小胶质细胞活化水平与血清尿酸水平的关系
大体时间：24个月
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血清尿酸测定
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月16日
初级完成 (估计的)
2024年5月6日
研究完成 (估计的)
2024年5月6日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[18F]DPA-714 PET扫描的临床试验
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris招聘中
-
Institut Cancerologie de l'OuestSIRIC ILIAD完全的
-
University Hospital, Tours完全的