Supplémentation en carnitine chez les patients diabétiques de type 2
Supplémentation en carnitine comme thérapie pour améliorer la sensibilité à l'insuline chez les patients diabétiques de type 2 avec un faible statut en carnitine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les patients diabétiques de type 2 sont caractérisés par une diminution de la flexibilité métabolique : une capacité réduite à passer de l'oxydation des graisses à l'état basal à l'oxydation des glucides à l'état stimulé par l'insuline. Cette inflexibilité métabolique est une caractéristique précoce du développement du diabète. Des preuves récentes suggèrent qu'une faible disponibilité de carnitine peut limiter la formation d'acétylcarnitine, réduisant ainsi la flexibilité métabolique. Ainsi, lorsque le flux de substrat dans le muscle est élevé, les concentrations d'acétyl-CoA augmentent, entraînant une inhibition de la pyruvate déshydrogénase (PDH) et réduisant ainsi l'oxydation du glucose. La conversion de l'acétyl-CoA en acétylcarnitine soulage cette pression d'acétyl-CoA sur la PDH. Chez l'homme, la supplémentation en carnitine est parfois également bénéfique, mais pas chez tout le monde. Ici, nous visons à tester si la carnitine améliore la sensibilité à l'insuline, en outre, si la concentration d'acétylcarnitine au départ ou d'autres caractéristiques sont associées à la réponse (en sensibilité à l'insuline) à la supplémentation en carnitine. De plus, nous examinerons l'effet potentiellement positif de la supplémentation en carnitine chez les patients diabétiques de type 2 sur la teneur en lipides intrahépatiques, la formation d'acétylcarnitine, les métabolites du plasma sanguin, la composition corporelle, la performance physique et la qualité de vie. Objectif : L'objectif principal est d'étudier si la carnitine améliore l'insuline sensibilité, en outre, si la concentration d'acétylcarnitine au départ ou d'autres caractéristiques sont associées à la réponse (en sensibilité à l'insuline) à la supplémentation en carnitine. De plus, nous examinerons l'effet potentiellement positif de la supplémentation en carnitine chez les patients diabétiques de type 2 sur la teneur en lipides intrahépatiques, la formation d'acétylcarnitine, les métabolites du plasma sanguin, la composition corporelle, la performance physique et la qualité de vie. bras d'étude. Les sujets ne seront pas mis en aveugle pour l'intervention puisque tous les sujets recevront une supplémentation orale en carnitine.
Population de l'étude : n=32, les patients atteints de diabète de type 2 (IMC 25-38, âge 40-75 ans) hommes et femmes seront inclus. Seuls les sujets atteints de diabète non insulino-dépendant relativement bien contrôlé seront inclus.
Intervention (le cas échéant) : les participants seront invités à prendre trois comprimés à mâcher de L-carnitine (330 mg), trois fois par jour (petit-déjeuner, déjeuner et dîner), pendant 96 jours.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : les principaux critères d'évaluation de l'étude sont la sensibilité à l'insuline et la flexibilité métabolique, mesurées par le clamp hyperinsulinémique-euglycémique. Les critères d'évaluation secondaires sont les concentrations maximales d'acétylcarnitine après l'exercice, la teneur en lipides intrahépatiques, la composition corporelle, les métabolites dans le sang avant (c.-à-d. glucose, acides gras libres, triglycérides, cholestérol, insuline), marqueurs fonctionnels de la performance physique, de la cognition, de la qualité de vie et de la qualité du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Âge : 40-75 ans
- La femme devrait être ménopausée
- IMC : 25-38 kg/m2
- Des habitudes alimentaires stables
- Aucune utilisation de médicaments interférant avec les paramètres de l'étude étudiés (tel que déterminé par le médecin responsable)
- Utilisation de médicaments hypoglycémiants oraux (metformine seule ou en association avec des sulfonylurées)
Critère d'exclusion:
- Taux d'hémoglobine < 7,8 mmol/L
- Hypertension non contrôlée
- Utilisation d'anticoagulants
- Patients diabétiques de type 2 insulinodépendants.
- Aucun signe de dysfonctionnement hépatique ou rénal actif.
- Engagement dans l'exercice > 3 heures par semaine
- Être végétarien ou végétalien (en raison d'un statut altéré en carnitine dans tout le corps)
- Abus d'alcool et/ou de drogues
- Poids corporel instable (prise ou perte de poids > 5 kg au cours des 3 derniers mois)
- Allergies / intolérances alimentaires importantes (gênant sérieusement les repas d'étude)
- Participation à une autre étude biomédicale dans le mois précédant la première visite d'étude, ce qui pourrait éventuellement entraver les résultats de notre étude
- Utilisation de médicaments connue pour entraver la sécurité du sujet pendant les procédures d'étude
- Sujets présentant des contre-indications à l'IRM
- Sujets qui ont l'intention de donner du sang pendant l'intervention ou sujets qui ont donné du sang moins de trois mois avant le début de l'étude
- Sujets qui ne veulent pas être informés de découvertes médicales inattendues
- Aucun signe de comorbidités actives liées au diabète comme les maladies cardiovasculaires actives, le pied diabétique actif, la polyneuropathie ou la rétinopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : intervention carnitine (chez tous les participants)
Tous les sujets subiront une supplémentation orale en carnitène (L-carnitine ou lévocarnitine) pendant 96 jours. La dose totale de L-carnitine par jour sera de 2970 mg.
La consommation des comprimés à mâcher sera répartie sur la journée.
La prise de ces comprimés à mâcher se fera au petit-déjeuner (990 mg), au déjeuner (990 mg) et au dîner (990 mg).
Étant donné que les comprimés à mâcher ne sont disponibles qu'à des concentrations de 330 mg, les participants doivent consommer 3 comprimés à mâcher par repas, soit un total de 9 comprimés à mâcher par jour.
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Tous les sujets subiront une supplémentation orale en carnitène (L-carnitine ou lévocarnitine) pendant 96 jours. La dose totale de L-carnitine par jour sera de 2970 mg.
La consommation des comprimés à mâcher sera répartie sur la journée.
La prise de ces comprimés à mâcher se fera au petit-déjeuner (990 mg), au déjeuner (990 mg) et au dîner (990 mg).
Étant donné que les comprimés à mâcher ne sont disponibles qu'à des concentrations de 330 mg, les participants doivent consommer 3 comprimés à mâcher par repas, soit un total de 9 comprimés à mâcher par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Clamp hyperinsulinique-egulycemische en 2 étapes (5,5 heures)
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Sensibilité à l'insuline du corps entier mesurée en GIR en µmol/kg/min pendant la période stable de la phase insuline du clamp.
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Clamp hyperinsulinique-egulycemische en 2 étapes (5,5 heures)
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Flexibilité métabolique
Délai: Clamp hyperinsulinique-egulycemische en 2 étapes (5,5 heures)
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delta RER entre l'état basal et l'état stimulé par l'insuline (état d'insuline faible (10 mU) et élevé (40 mU)
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Clamp hyperinsulinique-egulycemische en 2 étapes (5,5 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations maximales d'acétylcarnitine après l'exercice
Délai: 45 minutes
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Mesuré à l'aide de 1H-MRS après 30 minutes de cycle à 70 % Wmax
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45 minutes
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Composition corporelle (bod pod)
Délai: 30 minutes
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détermination de la masse grasse et de la masse maigre
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30 minutes
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Teneur en lipides intrahépatiques
Délai: 45 minutes
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Mesuré à l'aide de 1H-MRS
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45 minutes
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performance physique
Délai: 6 minutes
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distance parcourue en 6 minutes à pied
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6 minutes
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performance physique
Délai: 5 minutes
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10 exercices assis debout
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5 minutes
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Qualité de vie
Délai: 15 minutes
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Questionnaire de 32 items sur la Qualité de Vie.
Le signalement se fait via un score sur l'échelle dite de score combiné de qualité de vie.
L'enquête varie entre 32 et 160 points, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
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15 minutes
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Qualité du sommeil
Délai: 15 minutes
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour estimer la qualité du sommeil (QoS) au cours du mois précédent.
Le signalement se fait via un score sur l'échelle de score de la qualité du sommeil.
Le score varie entre 0 et 21, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de sommeil
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15 minutes
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Performance cognitive
Délai: 1 heure
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CANTAB
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1 heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité aérobie maximale
Délai: 20 minutes
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(mesurée lors d'un test de cyclisme VO2max)
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vera Schrauwen, Dr, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL62791.068.17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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