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Suplementación con carnitina en pacientes diabéticos tipo 2

3 de diciembre de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Suplementación con carnitina como terapia para mejorar la sensibilidad a la insulina en pacientes diabéticos tipo 2 con bajo nivel de carnitina

los resultados de estudios en animales y estudios preliminares en humanos muestran que la disponibilidad de carnitina y las concentraciones de acetilcarnitina son bajas en estados resistentes a la insulina, como en la diabetes mellitus tipo 2. Sin embargo, en humanos, la suplementación con carnitina a veces es beneficiosa, pero no en todos. Nuestra hipótesis es que esta variabilidad en la respuesta podría deberse a las diferencias entre individuos en la cantidad de carnitina en el músculo, es decir, los sujetos con un estado inicial bajo de carnitina se beneficiarán más de la suplementación. El método de espectroscopia de resonancia magnética no invasiva de última generación nos permite identificar el estado de acetilcarnitina muscular de los pacientes. Aquí nuestro objetivo es probar si la carnitina mejora la sensibilidad a la insulina, además, si la concentración de acetilcarnitina al inicio del estudio u otras características están asociadas con la respuesta (en la sensibilidad a la insulina) a la suplementación con carnitina. Además, examinaremos el efecto potencialmente positivo de la suplementación con carnitina en pacientes con diabetes tipo 2 sobre el contenido de lípidos intrahepáticos, la formación de acetilcarnitina, los metabolitos del plasma sanguíneo, la composición corporal, el rendimiento físico y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Justificación: los pacientes con diabetes tipo 2 se caracterizan por una flexibilidad metabólica disminuida: una capacidad reducida para pasar de la oxidación de grasas en el estado basal a la oxidación de carbohidratos en el estado estimulado por insulina. Esta rigidez metabólica es un sello distintivo temprano en el desarrollo de la diabetes. La evidencia reciente sugiere que una baja disponibilidad de carnitina puede limitar la formación de acetilcarnitina, reduciendo así la flexibilidad metabólica. Por lo tanto, cuando el flujo de sustrato en el músculo es alto, las concentraciones de acetil-CoA aumentan, lo que conduce a la inhibición de la piruvato deshidrogenasa (PDH) y, por lo tanto, reduce la oxidación de la glucosa. La conversión de acetil-CoA en acetilcarnitina alivia esta presión de acetil-CoA sobre la PDH. En humanos, la suplementación con carnitina a veces también es beneficiosa, pero no en todos. Aquí nuestro objetivo es probar si la carnitina mejora la sensibilidad a la insulina, además, si la concentración de acetilcarnitina al inicio del estudio u otras características están asociadas con la respuesta (en la sensibilidad a la insulina) a la suplementación con carnitina. Además, examinaremos el efecto potencialmente positivo de la suplementación con carnitina en pacientes con diabetes tipo 2 sobre el contenido de lípidos intrahepáticos, la formación de acetilcarnitina, los metabolitos del plasma sanguíneo, la composición corporal, el rendimiento físico y la calidad de vida. Objetivo: El objetivo principal es investigar si la carnitina mejora la insulina. sensibilidad, además, si la concentración de acetilcarnitina al inicio del estudio u otras características están asociadas con la respuesta (en la sensibilidad a la insulina) a la suplementación con carnitina. Además, examinaremos el efecto potencialmente positivo de la suplementación con carnitina en pacientes con diabetes tipo 2 sobre el contenido de lípidos intrahepáticos, la formación de acetilcarnitina, los metabolitos del plasma sanguíneo, la composición corporal, el rendimiento físico y la calidad de vida. Diseño del estudio: el estudio actual es un diseño de intervención con una brazo de estudio. Los sujetos no serán cegados para la intervención ya que todos los sujetos recibirán suplementos de carnitina oral.

Población de estudio: n=32, se incluirán pacientes con diabetes tipo 2 (IMC 25-38, edad 40-75 años) hombres y mujeres. Solo se incluirán sujetos con diabetes no insulinodependiente relativamente bien controlada.

Intervención (si procede): Se pedirá a los participantes que tomen tres comprimidos masticables de L-carnitina (330 mg), tres veces al día (desayuno, almuerzo y cena), durante 96 días.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los criterios de valoración principales del estudio son la sensibilidad a la insulina y la flexibilidad metabólica, medidas mediante el clamp hiperinsulinémico-euglucémico. Los criterios de valoración secundarios son las concentraciones máximas de acetilcarnitina después del ejercicio, el contenido de lípidos intrahepáticos, la composición corporal, los metabolitos en la sangre antes (es decir, glucosa, ácidos grasos libres, triglicéridos, colesterol, insulina), marcadores funcionales de rendimiento físico, cognición, calidad de vida y calidad del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
        • Maastricht University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres
  • Edad: 40-75 años
  • La mujer debe ser posmenopáusica.
  • IMC: 25-38 kg/m2
  • Hábitos alimentarios estables.
  • Sin uso de medicamentos que interfieran con los parámetros del estudio investigados (según lo determine el médico responsable)
  • Uso de medicamentos hipoglucemiantes orales (metformina sola o en combinación con sulfonilureas)

Criterio de exclusión:

  • Niveles de hemoglobina < 7,8 mmol/L
  • Hipertensión no controlada
  • Uso de anticoagulantes
  • Pacientes diabéticos tipo 2 insulinodependientes.
  • Sin signos de mal funcionamiento hepático o renal activo.
  • Compromiso con el ejercicio > 3 horas a la semana
  • Ser vegetariano o vegano (debido al estado alterado de carnitina en todo el cuerpo)
  • Abuso de alcohol y/o drogas
  • Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 5 kg en los últimos 3 meses)
  • Alergias/intolerancias alimentarias significativas (que dificultan seriamente las comidas de estudio)
  • Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la primera visita del estudio, lo que posiblemente obstaculizaría los resultados de nuestro estudio
  • Uso de medicamentos que se sabe que obstaculizan la seguridad del sujeto durante los procedimientos del estudio.
  • Sujetos con contraindicaciones para resonancia magnética
  • Sujetos que tengan la intención de donar sangre durante la intervención o sujetos que hayan donado sangre menos de tres meses antes del inicio del estudio
  • Sujetos que no desean ser informados sobre hallazgos médicos inesperados
  • Sin signos de comorbilidades activas relacionadas con la diabetes, como enfermedades cardiovasculares activas, pie diabético activo, polineuropatía o retinopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: intervención de carnitina (en todos los participantes)
Todos los sujetos recibirán suplementos orales de carnitina (L-carnitina o levocarnitina) durante 96 días. La dosis total de L-carnitina por día será de 2970 mg. El consumo de las tabletas masticables se dividirá a lo largo del día. La ingesta de estos comprimidos masticables será durante el desayuno (990 mg), el almuerzo (990 mg) y durante la cena (990 mg). Dado que las tabletas masticables solo están disponibles en concentraciones de 330 mg, los participantes deben consumir 3 tabletas masticables por comida, un total de 9 tabletas masticables por día.
Todos los sujetos recibirán suplementos orales de carnitina (L-carnitina o levocarnitina) durante 96 días. La dosis total de L-carnitina por día será de 2970 mg. El consumo de las tabletas masticables se dividirá a lo largo del día. La ingesta de estos comprimidos masticables será durante el desayuno (990 mg), el almuerzo (990 mg) y durante la cena (990 mg). Dado que las tabletas masticables solo están disponibles en concentraciones de 330 mg, los participantes deben consumir 3 tabletas masticables por comida, un total de 9 tabletas masticables por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Pinza hiperinsulinemische-egulycemische de 2 pasos (5,5 horas)

Sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo medida como GIR en µmol/kg/min durante el período estable de la fase de insulina de la pinza.

  • Sensibilidad hepática a la insulina medida como porcentaje de supresión de EGP en µmol/kg/min.
  • Sensibilidad a la insulina periférica medida como Rd en µmol/kg/min.
Pinza hiperinsulinemische-egulycemische de 2 pasos (5,5 horas)
Flexibilidad metabólica
Periodo de tiempo: Pinza hiperinsulinemische-egulycemische de 2 pasos (5,5 horas)
delta RER entre el estado estimulado por insulina basal y el estado de insulina tanto bajo (10 mU) como alto (40 mU)
Pinza hiperinsulinemische-egulycemische de 2 pasos (5,5 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones máximas de acetilcarnitina después del ejercicio
Periodo de tiempo: 45 minutos
Medido usando 1H-MRS después de 30 minutos de ciclismo al 70% Wmax
45 minutos
Composición corporal (bod pod)
Periodo de tiempo: 30 minutos
determinación de masa grasa y masa libre de grasa
30 minutos
Contenido de lípidos intrahepáticos
Periodo de tiempo: 45 minutos
Medido usando 1H-MRS
45 minutos
desempeño físico
Periodo de tiempo: 6 minutos
distancia recorrida en 6 minutos a pie
6 minutos
desempeño físico
Periodo de tiempo: 5 minutos
10 ejercicios de bipedestación
5 minutos
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cuestionario de 32 ítems sobre Calidad de Vida. La notificación se realiza a través de una puntuación en la llamada escala de puntuación de calidad de vida combinada. La encuesta oscila entre 32 y 160 puntos, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
15 minutos
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 15 minutos
Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para estimar la calidad del sueño (QoS) durante el mes anterior. La notificación se realiza a través de una puntuación en la escala de puntuación de la calidad del sueño. La puntuación oscila entre 0 y 21; una puntuación más baja indica una mejor calidad del sueño
15 minutos
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 1 hora
CANTAB
1 hora

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: 20 minutos
(medido durante una prueba de ciclismo VO2max)
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Schrauwen, Dr, Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL62791.068.17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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