- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03230812
Suplementación con carnitina en pacientes diabéticos tipo 2
Suplementación con carnitina como terapia para mejorar la sensibilidad a la insulina en pacientes diabéticos tipo 2 con bajo nivel de carnitina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: los pacientes con diabetes tipo 2 se caracterizan por una flexibilidad metabólica disminuida: una capacidad reducida para pasar de la oxidación de grasas en el estado basal a la oxidación de carbohidratos en el estado estimulado por insulina. Esta rigidez metabólica es un sello distintivo temprano en el desarrollo de la diabetes. La evidencia reciente sugiere que una baja disponibilidad de carnitina puede limitar la formación de acetilcarnitina, reduciendo así la flexibilidad metabólica. Por lo tanto, cuando el flujo de sustrato en el músculo es alto, las concentraciones de acetil-CoA aumentan, lo que conduce a la inhibición de la piruvato deshidrogenasa (PDH) y, por lo tanto, reduce la oxidación de la glucosa. La conversión de acetil-CoA en acetilcarnitina alivia esta presión de acetil-CoA sobre la PDH. En humanos, la suplementación con carnitina a veces también es beneficiosa, pero no en todos. Aquí nuestro objetivo es probar si la carnitina mejora la sensibilidad a la insulina, además, si la concentración de acetilcarnitina al inicio del estudio u otras características están asociadas con la respuesta (en la sensibilidad a la insulina) a la suplementación con carnitina. Además, examinaremos el efecto potencialmente positivo de la suplementación con carnitina en pacientes con diabetes tipo 2 sobre el contenido de lípidos intrahepáticos, la formación de acetilcarnitina, los metabolitos del plasma sanguíneo, la composición corporal, el rendimiento físico y la calidad de vida. Objetivo: El objetivo principal es investigar si la carnitina mejora la insulina. sensibilidad, además, si la concentración de acetilcarnitina al inicio del estudio u otras características están asociadas con la respuesta (en la sensibilidad a la insulina) a la suplementación con carnitina. Además, examinaremos el efecto potencialmente positivo de la suplementación con carnitina en pacientes con diabetes tipo 2 sobre el contenido de lípidos intrahepáticos, la formación de acetilcarnitina, los metabolitos del plasma sanguíneo, la composición corporal, el rendimiento físico y la calidad de vida. Diseño del estudio: el estudio actual es un diseño de intervención con una brazo de estudio. Los sujetos no serán cegados para la intervención ya que todos los sujetos recibirán suplementos de carnitina oral.
Población de estudio: n=32, se incluirán pacientes con diabetes tipo 2 (IMC 25-38, edad 40-75 años) hombres y mujeres. Solo se incluirán sujetos con diabetes no insulinodependiente relativamente bien controlada.
Intervención (si procede): Se pedirá a los participantes que tomen tres comprimidos masticables de L-carnitina (330 mg), tres veces al día (desayuno, almuerzo y cena), durante 96 días.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los criterios de valoración principales del estudio son la sensibilidad a la insulina y la flexibilidad metabólica, medidas mediante el clamp hiperinsulinémico-euglucémico. Los criterios de valoración secundarios son las concentraciones máximas de acetilcarnitina después del ejercicio, el contenido de lípidos intrahepáticos, la composición corporal, los metabolitos en la sangre antes (es decir, glucosa, ácidos grasos libres, triglicéridos, colesterol, insulina), marcadores funcionales de rendimiento físico, cognición, calidad de vida y calidad del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
- Maastricht University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres
- Edad: 40-75 años
- La mujer debe ser posmenopáusica.
- IMC: 25-38 kg/m2
- Hábitos alimentarios estables.
- Sin uso de medicamentos que interfieran con los parámetros del estudio investigados (según lo determine el médico responsable)
- Uso de medicamentos hipoglucemiantes orales (metformina sola o en combinación con sulfonilureas)
Criterio de exclusión:
- Niveles de hemoglobina < 7,8 mmol/L
- Hipertensión no controlada
- Uso de anticoagulantes
- Pacientes diabéticos tipo 2 insulinodependientes.
- Sin signos de mal funcionamiento hepático o renal activo.
- Compromiso con el ejercicio > 3 horas a la semana
- Ser vegetariano o vegano (debido al estado alterado de carnitina en todo el cuerpo)
- Abuso de alcohol y/o drogas
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 5 kg en los últimos 3 meses)
- Alergias/intolerancias alimentarias significativas (que dificultan seriamente las comidas de estudio)
- Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la primera visita del estudio, lo que posiblemente obstaculizaría los resultados de nuestro estudio
- Uso de medicamentos que se sabe que obstaculizan la seguridad del sujeto durante los procedimientos del estudio.
- Sujetos con contraindicaciones para resonancia magnética
- Sujetos que tengan la intención de donar sangre durante la intervención o sujetos que hayan donado sangre menos de tres meses antes del inicio del estudio
- Sujetos que no desean ser informados sobre hallazgos médicos inesperados
- Sin signos de comorbilidades activas relacionadas con la diabetes, como enfermedades cardiovasculares activas, pie diabético activo, polineuropatía o retinopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: intervención de carnitina (en todos los participantes)
Todos los sujetos recibirán suplementos orales de carnitina (L-carnitina o levocarnitina) durante 96 días. La dosis total de L-carnitina por día será de 2970 mg.
El consumo de las tabletas masticables se dividirá a lo largo del día.
La ingesta de estos comprimidos masticables será durante el desayuno (990 mg), el almuerzo (990 mg) y durante la cena (990 mg).
Dado que las tabletas masticables solo están disponibles en concentraciones de 330 mg, los participantes deben consumir 3 tabletas masticables por comida, un total de 9 tabletas masticables por día.
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Todos los sujetos recibirán suplementos orales de carnitina (L-carnitina o levocarnitina) durante 96 días. La dosis total de L-carnitina por día será de 2970 mg.
El consumo de las tabletas masticables se dividirá a lo largo del día.
La ingesta de estos comprimidos masticables será durante el desayuno (990 mg), el almuerzo (990 mg) y durante la cena (990 mg).
Dado que las tabletas masticables solo están disponibles en concentraciones de 330 mg, los participantes deben consumir 3 tabletas masticables por comida, un total de 9 tabletas masticables por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Pinza hiperinsulinemische-egulycemische de 2 pasos (5,5 horas)
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Sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo medida como GIR en µmol/kg/min durante el período estable de la fase de insulina de la pinza.
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Pinza hiperinsulinemische-egulycemische de 2 pasos (5,5 horas)
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Flexibilidad metabólica
Periodo de tiempo: Pinza hiperinsulinemische-egulycemische de 2 pasos (5,5 horas)
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delta RER entre el estado estimulado por insulina basal y el estado de insulina tanto bajo (10 mU) como alto (40 mU)
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Pinza hiperinsulinemische-egulycemische de 2 pasos (5,5 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones máximas de acetilcarnitina después del ejercicio
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Medido usando 1H-MRS después de 30 minutos de ciclismo al 70% Wmax
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45 minutos
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Composición corporal (bod pod)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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determinación de masa grasa y masa libre de grasa
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30 minutos
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Contenido de lípidos intrahepáticos
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Medido usando 1H-MRS
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45 minutos
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desempeño físico
Periodo de tiempo: 6 minutos
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distancia recorrida en 6 minutos a pie
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6 minutos
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desempeño físico
Periodo de tiempo: 5 minutos
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10 ejercicios de bipedestación
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5 minutos
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cuestionario de 32 ítems sobre Calidad de Vida.
La notificación se realiza a través de una puntuación en la llamada escala de puntuación de calidad de vida combinada.
La encuesta oscila entre 32 y 160 puntos, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
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15 minutos
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para estimar la calidad del sueño (QoS) durante el mes anterior.
La notificación se realiza a través de una puntuación en la escala de puntuación de la calidad del sueño.
La puntuación oscila entre 0 y 21; una puntuación más baja indica una mejor calidad del sueño
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15 minutos
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 1 hora
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CANTAB
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1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: 20 minutos
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(medido durante una prueba de ciclismo VO2max)
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Schrauwen, Dr, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL62791.068.17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .