Suplementacja karnityną u pacjentów z cukrzycą typu 2
Suplementacja karnityną jako terapia poprawiająca wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niskim statusem karnityny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Pacjenci z cukrzycą typu 2 charakteryzują się zmniejszoną elastycznością metaboliczną: zmniejszoną zdolnością do przejścia z utleniania tłuszczów w stanie podstawowym do utleniania węglowodanów w stanie stymulowanym insuliną. Ta metaboliczna sztywność jest wczesną cechą charakterystyczną rozwoju cukrzycy. Ostatnie dowody sugerują, że niska dostępność karnityny może ograniczać tworzenie acetylokarnityny, zmniejszając w ten sposób elastyczność metaboliczną. Tak więc, gdy przepływ substratu w mięśniu jest wysoki, stężenie acetylo-CoA wzrasta, co prowadzi do hamowania dehydrogenazy pirogronianowej (PDH), a tym samym zmniejsza utlenianie glukozy. Konwersja acetylo-CoA do acetylokarnityny zmniejsza presję acetylo-CoA na PDH. U ludzi suplementacja karnityną jest czasami korzystna, ale nie u wszystkich. Tutaj naszym celem jest sprawdzenie, czy karnityna poprawia wrażliwość na insulinę, ponadto, czy wyjściowe stężenie acetylokarnityny lub inne cechy są związane z odpowiedzią (w przypadku wrażliwości na insulinę) na suplementację karnityną. Ponadto zbadamy potencjalnie pozytywny wpływ suplementacji karnityną u pacjentów z cukrzycą typu 2 na zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych, powstawanie acetylokarnityny, metabolity osocza krwi, skład ciała, wydolność fizyczną i jakość życia Cel: Głównym celem jest zbadanie, czy karnityna poprawia działanie insuliny wrażliwość, ponadto, czy wyjściowe stężenie acetylokarnityny lub inne cechy są związane z odpowiedzią (w przypadku wrażliwości na insulinę) na suplementację karnityną. Ponadto zbadamy potencjalnie pozytywny wpływ suplementacji karnityną u pacjentów z cukrzycą typu 2 na zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych, powstawanie acetylokarnityny, metabolity w osoczu krwi, skład ciała, wydolność fizyczną i jakość życia Projekt badania: Obecne badanie jest projektem interwencyjnym z jednym ramię do nauki. Pacjenci nie będą zaślepieni na interwencję, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymają doustną suplementację karnityną.
Badana populacja: n=32, pacjenci z cukrzycą typu 2 (BMI 25-38, wiek 40-75 lat) będą włączeni do badania. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci ze stosunkowo dobrze kontrolowaną cukrzycą insulinoniezależną.
Interwencja (jeśli dotyczy): Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie trzech tabletek do żucia L-karnityny (330 mg), trzy razy dziennie (śniadanie, obiad i kolacja) przez 96 dni.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównymi punktami końcowymi badania są wrażliwość na insulinę i elastyczność metaboliczna, mierzone metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Drugorzędowe punkty końcowe to maksymalne stężenie acetylokarnityny po wysiłku, zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych, skład ciała, metabolity we krwi przed (tj. glukoza, wolne kwasy tłuszczowe, trójglicerydy, cholesterol, insulina), funkcjonalne markery wydolności fizycznej, funkcji poznawczych, jakości życia i jakości snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek: 40-75 lat
- Kobieta powinna być po menopauzie
- BMI: 25-38kg/m2
- Stabilne nawyki żywieniowe
- Brak stosowania leków wpływających na badane parametry badania (określone przez lekarza prowadzącego)
- Stosowanie doustnych leków obniżających poziom glukozy (tylko metformina lub w połączeniu z pochodnymi sulfonylomocznika)
Kryteria wyłączenia:
- Poziom hemoglobiny < 7,8 mmol/l
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Stosowanie antykoagulantów
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 insulinozależną.
- Brak oznak czynnej niewydolności wątroby lub nerek.
- Zaangażowanie w ćwiczenia > 3 godziny tygodniowo
- Bycie wegetarianinem lub weganinem (z powodu zmienionego statusu karnityny w całym ciele)
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znaczne alergie/nietolerancje pokarmowe (poważnie utrudniające spożywanie posiłków)
- Uczestnictwo w innym badaniu biomedycznym w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą studyjną, co prawdopodobnie zakłóciłoby wyniki naszego badania
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zagrażają bezpieczeństwu uczestników podczas procedur badania
- Osoby z przeciwwskazaniami do MRI
- Osoby, które zamierzają oddać krew podczas interwencji lub osoby, które oddały krew mniej niż trzy miesiące przed rozpoczęciem badania
- Osoby, które nie chcą być informowane o nieoczekiwanych ustaleniach medycznych
- Brak objawów współistniejących chorób związanych z cukrzycą, takich jak czynne choroby układu krążenia, aktywna stopa cukrzycowa, polineuropatia lub retinopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: interwencja karnityny (u wszystkich uczestników)
Wszyscy badani będą poddani doustnej suplementacji karnityny (L-karnityny lub lewokarnityny) przez 96 dni. Całkowita dawka L-karnityny na dzień wyniesie 2970 mg.
Spożycie tabletek do żucia zostanie podzielone w ciągu dnia.
Te tabletki do żucia należy przyjmować podczas śniadania (990 mg), obiadu (990 mg) i kolacji (990 mg).
Ponieważ tabletki do żucia są dostępne tylko w stężeniu 330 mg, uczestnicy muszą spożywać 3 tabletki do żucia na posiłek, łącznie 9 tabletek do żucia każdego dnia.
|
Wszyscy badani będą poddani doustnej suplementacji karnityny (L-karnityny lub lewokarnityny) przez 96 dni. Całkowita dawka L-karnityny na dzień wyniesie 2970 mg.
Spożycie tabletek do żucia zostanie podzielone w ciągu dnia.
Te tabletki do żucia należy przyjmować podczas śniadania (990 mg), obiadu (990 mg) i kolacji (990 mg).
Ponieważ tabletki do żucia są dostępne tylko w stężeniu 330 mg, uczestnicy muszą spożywać 3 tabletki do żucia na posiłek, łącznie 9 tabletek do żucia każdego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2-etapowy zacisk hiperinsulinemische-egulycemische (5,5 godz.)
|
Wrażliwość na insulinę całego organizmu mierzona jako GIR w µmol/kg/min podczas stabilnego okresu fazy insulinowej zacisku.
|
2-etapowy zacisk hiperinsulinemische-egulycemische (5,5 godz.)
|
|
Elastyczność metaboliczna
Ramy czasowe: 2-etapowy zacisk hiperinsulinemische-egulycemische (5,5 godz.)
|
delta RER między stanem podstawowym a stanem stymulacji insuliną (zarówno niski (10 mU), jak i wysoki (40 mU) stan insuliny
|
2-etapowy zacisk hiperinsulinemische-egulycemische (5,5 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie acetylokarnityny po wysiłku
Ramy czasowe: 45 minut
|
Zmierzono za pomocą 1H-MRS po 30 minutach jazdy na rowerze przy 70% Wmax
|
45 minut
|
|
Skład ciała (bod strąk)
Ramy czasowe: 30 minut
|
oznaczanie masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej
|
30 minut
|
|
Zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: 45 minut
|
Zmierzono za pomocą 1H-MRS
|
45 minut
|
|
sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 6 minut
|
dystans pokonany pieszo w 6 minut
|
6 minut
|
|
sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 5 minut
|
10 ćwiczeń siedząco-stojących
|
5 minut
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 15 minut
|
Kwestionariusz Jakości Życia składający się z 32 pozycji.
Raportowanie odbywa się za pomocą punktacji w tzw. połączonej skali oceny jakości życia.
Ankieta mieści się w przedziale 32-160 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL
|
15 minut
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) został wykorzystany do oszacowania jakości snu (QoS) w ciągu poprzedniego miesiąca.
Raportowanie odbywa się za pomocą wyniku w skali oceny jakości snu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość snu
|
15 minut
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 1 godzina
|
KANTAB
|
1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna wydolność tlenowa
Ramy czasowe: 20 minut
|
(pomiar podczas testu rowerowego VO2max)
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Schrauwen, Dr, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL62791.068.17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .