Прием карнитина у пациентов с диабетом 2 типа
Добавка карнитина как терапия для улучшения чувствительности к инсулину у пациентов с диабетом 2 типа с низким статусом карнитина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: больные сахарным диабетом 2 типа характеризуются сниженной метаболической гибкостью: сниженной способностью переключаться с окисления жиров в базовом состоянии на окисление углеводов в состоянии, стимулированном инсулином. Эта метаболическая негибкость является ранним признаком развития диабета. Недавние данные свидетельствуют о том, что низкая доступность карнитина может ограничивать образование ацетилкарнитина, тем самым снижая гибкость метаболизма. Таким образом, когда поток субстрата в мышцу высок, концентрации ацетил-КоА увеличиваются, что приводит к ингибированию пируватдегидрогеназы (ПДГ) и, таким образом, снижению окисления глюкозы. Превращение ацетил-КоА в ацетилкарнитин снижает давление ацетил-КоА на ПДГ. У людей добавки с карнитином иногда также полезны, но не у всех. Здесь мы стремимся проверить, улучшает ли карнитин чувствительность к инсулину, кроме того, связана ли исходная концентрация ацетилкарнитина или другие характеристики с реакцией (чувствительностью к инсулину) на добавление карнитина. Кроме того, мы изучим потенциально положительное влияние добавок карнитина у пациентов с диабетом 2 типа на внутрипеченочное содержание липидов, образование ацетилкарнитина, метаболиты плазмы крови, состав тела, физическую работоспособность и качество жизни. чувствительность, кроме того, связана ли исходная концентрация ацетилкарнитина или другие характеристики с реакцией (в чувствительности к инсулину) на добавление карнитина. Кроме того, мы изучим потенциально положительное влияние добавок карнитина у пациентов с диабетом 2 типа на внутрипеченочное содержание липидов, образование ацетилкарнитина, метаболиты плазмы крови, состав тела, физическую работоспособность и качество жизни. изучить руку. Субъекты не будут ослеплены для вмешательства, поскольку все субъекты будут получать карнитин перорально.
Популяция исследования: n = 32, пациенты с диабетом 2 типа (ИМТ 25–38, возраст 40–75 лет), мужчины и женщины. Будут включены только субъекты с относительно хорошо контролируемым инсулинзависимым диабетом.
Вмешательство (если применимо): участников попросят принимать три жевательные таблетки L-карнитина (330 мг) три раза в день (завтрак, обед и ужин) в течение 96 дней.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основными конечными точками исследования являются чувствительность к инсулину и метаболическая гибкость, измеренные с помощью гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа. Вторичными конечными точками являются максимальные концентрации ацетилкарнитина после физической нагрузки, внутрипеченочное содержание липидов, состав тела, метаболиты в крови до (т.е. глюкоза, свободные жирные кислоты, триглицериды, холестерин, инсулин), функциональные маркеры физической работоспособности, когнитивных функций, качества жизни и качества сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- Возраст: 40-75 лет
- Женщина должна быть в постменопаузе
- ИМТ: 25-38 кг/м2
- Стабильные пищевые привычки
- Отсутствие использования лекарств, влияющих на исследуемые параметры исследования (по решению ответственного врача)
- Использование пероральных сахароснижающих препаратов (только метформин или в сочетании с препаратами сульфонилмочевины)
Критерий исключения:
- Уровень гемоглобина < 7,8 ммоль/л
- Неконтролируемая гипертензия
- Использование антикоагулянтов
- Больные инсулинозависимым сахарным диабетом 2 типа.
- Нет признаков активной функции печени или почек.
- Участие в физических упражнениях > 3 часов в неделю
- Быть вегетарианцем или веганом (из-за измененного содержания карнитина в организме)
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела > 5 кг за последние 3 месяца)
- Значительная пищевая аллергия/непереносимость (серьезно затрудняющая прием пищи во время учебы)
- Участие в другом биомедицинском исследовании в течение 1 месяца до первого исследовательского визита, что может повлиять на результаты нашего исследования.
- Использование лекарств, которые, как известно, препятствуют безопасности субъекта во время процедур исследования
- Субъекты с противопоказаниями к МРТ
- Субъекты, которые намереваются сдать кровь во время вмешательства, или субъекты, сдавшие кровь менее чем за три месяца до начала исследования.
- Субъекты, которые не хотят получать информацию о неожиданных медицинских выводах
- Отсутствие признаков активных сопутствующих заболеваний, связанных с диабетом, таких как активные сердечно-сосудистые заболевания, активная диабетическая стопа, полиневропатия или ретинопатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: введение карнитина (у всех участников)
Все субъекты будут принимать перорально карнитен (L-карнитин или левокарнитин) в течение 96 дней. Общая доза L-карнитина в день составит 2970 мг.
Потребление жевательных таблеток распределяется в течение дня.
Прием этих жевательных таблеток осуществляется во время завтрака (990 мг), обеда (990 мг) и во время ужина (990 мг).
Поскольку жевательные таблетки доступны только в концентрации 330 мг, участники должны потреблять по 3 жевательные таблетки за один прием пищи, всего 9 жевательных таблеток каждый день.
|
Все субъекты будут принимать перорально карнитен (L-карнитин или левокарнитин) в течение 96 дней. Общая доза L-карнитина в день составит 2970 мг.
Потребление жевательных таблеток распределяется в течение дня.
Прием этих жевательных таблеток осуществляется во время завтрака (990 мг), обеда (990 мг) и во время ужина (990 мг).
Поскольку жевательные таблетки доступны только в концентрации 330 мг, участники должны потреблять по 3 жевательные таблетки за один прием пищи, всего 9 жевательных таблеток каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 2-этапный гиперинсулиново-эгулемический зажим (5,5 часов)
|
Чувствительность всего организма к инсулину, измеренная как GIR в мкмоль/кг/мин в течение стабильного периода инсулиновой фазы клэмпа.
|
2-этапный гиперинсулиново-эгулемический зажим (5,5 часов)
|
|
Метаболическая гибкость
Временное ограничение: 2-этапный гиперинсулиново-эгулемический зажим (5,5 часов)
|
дельта RER между базальным и стимулированным инсулином состоянием (как с низким (10 мЕД), так и с высоким (40 мЕД) состоянием инсулина
|
2-этапный гиперинсулиново-эгулемический зажим (5,5 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальные концентрации ацетилкарнитина после тренировки
Временное ограничение: 45 минут
|
Измерено с помощью 1H-MRS после 30 минут езды на велосипеде при 70% Wmax.
|
45 минут
|
|
Состав тела (корпус тела)
Временное ограничение: 30 минут
|
определение жировой массы и безжировой массы
|
30 минут
|
|
Содержание внутрипеченочных липидов
Временное ограничение: 45 минут
|
Измерено с помощью 1H-MRS
|
45 минут
|
|
физическая работоспособность
Временное ограничение: 6 минут
|
расстояние, пройденное за 6 минут пешком
|
6 минут
|
|
физическая работоспособность
Временное ограничение: 5 минут
|
10 сидячих упражнений
|
5 минут
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 15 минут
|
Анкета из 32 пунктов о качестве жизни.
Отчетность происходит с помощью оценки по так называемой комбинированной шкале оценки качества жизни.
Опрос колеблется от 32 до 160 баллов, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
15 минут
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 15 минут
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) использовался для оценки качества сна (QoS) за предыдущий месяц.
Отчетность происходит с помощью оценки по шкале оценки качества сна.
Оценка колеблется от 0 до 21, при этом более низкая оценка указывает на лучшее качество сна.
|
15 минут
|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 1 час
|
КАНТАБ
|
1 час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная аэробная мощность
Временное ограничение: 20 минут
|
(измерено во время велосипедного теста VO2max)
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vera Schrauwen, Dr, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL62791.068.17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .