Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karnitin-kiegészítés 2-es típusú cukorbetegeknél

2020. december 3. frissítette: Maastricht University Medical Center

Karnitin-kiegészítés, mint terápia az alacsony karnitin státuszú 2-es típusú cukorbetegek inzulinérzékenységének javítására

az állatkísérletek és az előzetes humán vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a karnitin hozzáférhetősége és az acetilkarnitin koncentrációja alacsony inzulinrezisztens állapotokban, például 2-es típusú diabetes mellitusban. Embereknél azonban a karnitin pótlása néha előnyös, de nem mindenkinél. Feltételezzük, hogy ez a variabilitás a válaszreakcióban az egyének között az izomzatban lévő karnitin mennyiségében mutatkozó különbségekre vezethető vissza, azaz az alacsony kezdeti karnitinstátusú alanyok jobban részesülnek a kiegészítésből. A korszerű non-invazív mágneses rezonancia spektroszkópiai módszer lehetővé teszi a betegek izom-acetilkarnitin állapotának azonosítását. Itt azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a karnitin javítja-e az inzulinérzékenységet, továbbá, hogy a kiindulási acetilkarnitin-koncentráció vagy egyéb jellemzők összefüggésben állnak-e a karnitin-kiegészítésre adott válaszokkal (inzulinérzékenységben). Továbbá megvizsgáljuk 2-es típusú cukorbetegeknél a karnitinpótlás potenciálisan pozitív hatását az intrahepatikus lipidtartalomra, az acetilkarnitin képződésre, a vérplazma metabolitjaira, a testösszetételre, a fizikai teljesítőképességre és az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A 2-es típusú cukorbetegeket csökkent metabolikus flexibilitás jellemzi: az alapállapotban lévő zsírok oxidációjáról a szénhidrát oxidációra való átállási képessége az inzulin-stimulált állapotban. Ez a metabolikus rugalmatlanság a cukorbetegség kialakulásának korai jellemzője. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a karnitin alacsony elérhetősége korlátozhatja az acetilkarnitin képződését, ezáltal csökkentve az anyagcsere rugalmasságát. Így, ha az izomban nagy a szubsztrát fluxus, az acetil-CoA koncentrációja megnő, ami a piruvát-dehidrogenáz (PDH) gátlásához vezet, és ezáltal csökkenti a glükóz oxidációját. Az acetil-CoA acetilkarnitinné történő átalakulása enyhíti ezt az acetil-CoA nyomást a PDH-ra. Embereknél a karnitin pótlása néha szintén előnyös, de nem mindenkinél. Itt azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a karnitin javítja-e az inzulinérzékenységet, továbbá, hogy a kiindulási acetilkarnitin-koncentráció vagy egyéb jellemzők összefüggésben állnak-e a karnitin-kiegészítésre adott válaszokkal (inzulinérzékenységben). Továbbá megvizsgáljuk 2-es típusú cukorbetegeknél a karnitin-pótlás potenciálisan pozitív hatását az intrahepatikus lipidtartalomra, az acetilkarnitin képződésre, a vérplazma metabolitjaira, a testösszetételre, a fizikai teljesítményre és az életminőségre. Cél: Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a karnitin javítja-e az inzulint. érzékenység, továbbá, hogy az acetilkarnitin kiindulási koncentrációja vagy más jellemzők társulnak-e a karnitin-kiegészítésre adott válaszhoz (inzulinérzékenységben). Továbbá megvizsgáljuk a karnitin-kiegészítés potenciálisan pozitív hatását 2-es típusú cukorbetegeknél az intrahepatikus lipidtartalomra, az acetilkarnitin képződésre, a vérplazma metabolitjaira, a testösszetételre, a fizikai teljesítményre és az életminőségre. tanuló kar. Az alanyokat nem vakítják el a beavatkozás miatt, mivel minden alany orális karnitin-kiegészítést kap.

Vizsgálati populáció: n=32, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (BMI 25-38, életkor 40-75 év) férfi és nő egyaránt szerepel. Csak a viszonylag jól kontrollált, nem inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő alanyok kerülnek bele.

Beavatkozás (ha van): A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek be három rágótabletta L-karnitint (330 mg), naponta háromszor (reggeli, ebéd és vacsora), 96 napon keresztül.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges vizsgálati végpontok az inzulinérzékenység és a metabolikus rugalmasság, a hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítóval mérve. A másodlagos végpontok az edzés utáni maximális acetilkarnitin-koncentráció, az intrahepatikus lipidtartalom, a testösszetétel, a vérben lévő metabolitok az edzés előtt (pl. glükóz, szabad zsírsavak, trigliceridek, koleszterin, inzulin), a fizikai teljesítőképesség, a megismerés, az életminőség és az alvásminőség funkcionális markerei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229ER
        • Maastricht University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők
  • Életkor: 40-75 év
  • A nőnek posztmenopauzában kell lennie
  • BMI: 25-38 kg/m2
  • Stabil táplálkozási szokások
  • Ne használjon olyan gyógyszert, amely befolyásolja a vizsgált vizsgálati paramétereket (a felelős orvos határozza meg)
  • Orális glükózcsökkentő gyógyszerek (csak metformin vagy szulfonilurea szerekkel kombinálva) alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobinszint < 7,8 mmol/l
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Antikoagulánsok alkalmazása
  • Inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegek.
  • Nincs jele aktív máj- vagy veseműködési zavarnak.
  • Testmozgás > heti 3 óra
  • Vegetáriánus vagy vegán (a megváltozott teljes test karnitin státusza miatt)
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 5 kg az elmúlt 3 hónapban)
  • Jelentős ételallergia/intolerancia (komolyan hátráltatja a tanulmányi étkezést)
  • Egy másik orvosbiológiai vizsgálatban való részvétel az első tanulmányi látogatást megelőző 1 hónapon belül, ami esetleg hátráltatná vizsgálati eredményeinket
  • A gyógyszerhasználat köztudottan akadályozza az alany biztonságát a vizsgálati eljárások során
  • Azok az alanyok, akiknél az MRI ellenjavallata van
  • Azok az alanyok, akik vért szándékoznak adni a beavatkozás során, vagy olyan alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint három hónappal adtak vért
  • Alanyok, akik nem akarnak értesülni váratlan orvosi leletekről
  • Nincs jele aktív cukorbetegséggel összefüggő társbetegségeknek, mint például aktív szív- és érrendszeri betegségek, aktív diabéteszes láb, polyneuropathia vagy retinopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: karnitin beavatkozás (minden résztvevőnél)
Minden alany orális karnitén (L-karnitin vagy levokarnitin) pótláson esik át 96 napon keresztül. Az L-karnitin teljes napi adagja 2970 mg lesz. A rágótabletták elfogyasztása a nap folyamán megoszlik. Ezeket a rágótablettákat reggeli (990 mg), ebéd (990 mg) és vacsora (990 mg) közben kell bevenni. Mivel a rágótabletták csak 330 mg-os koncentrációban kaphatók, a résztvevőknek étkezésenként 3 rágótablettát kell elfogyasztani, naponta összesen 9 rágótablettát.
Drog: Karnitén (L-karnitin vagy levokarnitin)
Minden alany orális karnitén (L-karnitin vagy levokarnitin) pótláson esik át 96 napon keresztül. Az L-karnitin teljes napi adagja 2970 mg lesz. A rágótabletták elfogyasztása a nap folyamán megoszlik. Ezeket a rágótablettákat reggeli (990 mg), ebéd (990 mg) és vacsora (990 mg) közben kell bevenni. Mivel a rágótabletták csak 330 mg-os koncentrációban kaphatók, a résztvevőknek étkezésenként 3 rágótablettát kell elfogyasztani, naponta összesen 9 rágótablettát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: 2-lépéses hyperinsulinemische-egulycemische bilincs (5,5 óra)

A teljes test inzulinérzékenysége GIR-ben mérve µmol/kg/perc-ben a bilincs inzulinfázisának stabil időszakában.

  • A máj inzulinérzékenysége százalékos EGP-szuppresszióban mérve µmol/kg/perc-ben.
  • A perifériás inzulinérzékenység Rd-ben mérve µmol/kg/perc-ben.
2-lépéses hyperinsulinemische-egulycemische bilincs (5,5 óra)
Metabolikus rugalmasság
Időkeret: 2-lépéses hyperinsulinemische-egulycemische bilincs (5,5 óra)
delta RER a bazális és az inzulin stimulált állapot között (alacsony (10 mU) és magas (40 mU) inzulin állapot egyaránt
2-lépéses hyperinsulinemische-egulycemische bilincs (5,5 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az acetilkarnitin maximális koncentrációja edzés után
Időkeret: 45 perc
1H-MRS segítségével mérve 30 perces kerékpározás után 70% Wmax mellett
45 perc
Testösszetétel (bod pod)
Időkeret: 30 perc
zsírtömeg és zsírmentes tömeg meghatározása
30 perc
Intrahepatikus lipidtartalom
Időkeret: 45 perc
1H-MRS-sel mérve
45 perc
fizikai teljesítmény
Időkeret: 6 perc
gyaloglással 6 perc alatt megtett távolság
6 perc
fizikai teljesítmény
Időkeret: 5 perc
10 ülő-álló gyakorlat
5 perc
Életminőség
Időkeret: 15 perc
32 tételes kérdőív az életminőségről. A jelentéstétel az úgynevezett kombinált életminőség-skála pontszámán keresztül történik. A felmérés 32-160 pont között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
15 perc
Az alvás minősége
Időkeret: 15 perc
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével becsülték meg az alvás minőségét (QoS) az előző hónapban. A jelentés az alvásminőségi pontszám skála pontszámán keresztül történik. A pontszám 0-21 között mozog, az alacsonyabb pontszám jobb alvásminőséget jelez
15 perc
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 1 óra
CANTAB
1 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális aerob kapacitás
Időkeret: 20 perc
(a VO2max ciklusos teszt során mérve)
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vera Schrauwen, Dr, Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL62791.068.17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel