Integrazione di carnitina nei pazienti diabetici di tipo 2
Supplemento di carnitina come terapia per migliorare la sensibilità all'insulina nei pazienti diabetici di tipo 2 con basso stato di carnitina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: i pazienti diabetici di tipo 2 sono caratterizzati da una ridotta flessibilità metabolica: una ridotta capacità di passare dall'ossidazione dei grassi nello stato basale all'ossidazione dei carboidrati nello stato stimolato dall'insulina. Questa inflessibilità metabolica è un segno distintivo precoce nello sviluppo del diabete. Prove recenti suggeriscono che una bassa disponibilità di carnitina può limitare la formazione di acetilcarnitina, riducendo così la flessibilità metabolica. Pertanto, quando il flusso del substrato nel muscolo è elevato, le concentrazioni di acetil-CoA aumentano, portando all'inibizione della piruvato deidrogenasi (PDH) e quindi riducendo l'ossidazione del glucosio. La conversione dell'acetil-CoA in acetilcarnitina allevia questa pressione dell'acetil-CoA sul PDH. Negli esseri umani, anche l'integrazione di carnitina a volte è benefica, ma non in tutti. Qui miriamo a verificare se la carnitina migliora la sensibilità all'insulina, inoltre, se la concentrazione di acetilcarnitina al basale o altre caratteristiche sono associate alla risposta (nella sensibilità all'insulina) all'integrazione di carnitina. Inoltre, esamineremo l'effetto potenzialmente positivo dell'integrazione di carnitina nei pazienti con diabete di tipo 2 sul contenuto lipidico intraepatico, sulla formazione di acetilcarnitina, sui metaboliti del plasma sanguigno, sulla composizione corporea, sulle prestazioni fisiche e sulla qualità della vita Obiettivo: l'obiettivo primario è indagare se la carnitina migliora l'insulina sensibilità, inoltre, se la concentrazione di acetilcarnitina al basale o altre caratteristiche sono associate alla risposta (nella sensibilità all'insulina) all'integrazione di carnitina. Inoltre, esamineremo l'effetto potenzialmente positivo dell'integrazione di carnitina nei pazienti con diabete di tipo 2 sul contenuto lipidico intraepatico, sulla formazione di acetilcarnitina, sui metaboliti del plasma sanguigno, sulla composizione corporea, sulle prestazioni fisiche e sulla qualità della vita braccio di studio. I soggetti non saranno accecati per l'intervento poiché tutti i soggetti riceveranno supplementazione orale di carnitina.
Popolazione dello studio: n=32, saranno inclusi pazienti con diabete di tipo 2 (BMI 25-38, età 40-75 anni) maschi e femmine. Saranno inclusi solo soggetti con diabete non insulino-dipendente relativamente ben controllato.
Intervento (se applicabile): ai partecipanti verrà chiesto di assumere tre compresse da masticare di L-carnitina (330 mg), tre volte al giorno (colazione, pranzo e cena), per 96 giorni.
Principali parametri/endpoint dello studio: gli endpoint primari dello studio sono la sensibilità all'insulina e la flessibilità metabolica, misurate mediante il clamp iperinsulinemico-euglicemico. Gli endpoint secondari sono le concentrazioni massime di acetilcarnitina dopo l'esercizio, il contenuto lipidico intraepatico, la composizione corporea, i metaboliti nel sangue prima (ad es. glucosio, acidi grassi liberi, trigliceridi, colesterolo, insulina), marcatori funzionali della prestazione fisica, della cognizione, della qualità della vita e della qualità del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Età: 40-75 anni
- La donna dovrebbe essere in postmenopausa
- IMC: 25-38 kg/m2
- Abitudini alimentari stabili
- Nessun uso di farmaci che interferiscono con i parametri di studio studiati (come determinato dal medico responsabile)
- Uso di farmaci ipoglicemizzanti orali (solo metformina o in combinazione con agenti sulfoniluree)
Criteri di esclusione:
- Livelli di emoglobina < 7,8 mmol/L
- Ipertensione incontrollata
- Uso di anticoagulanti
- Pazienti diabetici di tipo 2 insulino-dipendenti.
- Nessun segno di disfunzione epatica o renale attiva.
- Impegno in esercizio > 3 ore a settimana
- Essere vegetariani o vegani (a causa dello stato alterato della carnitina di tutto il corpo)
- Abuso di alcol e/o droghe
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 5 kg negli ultimi 3 mesi)
- Allergie/intolleranze alimentari significative (che ostacolano gravemente i pasti di studio)
- - Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di studio, che potrebbe ostacolare i risultati del nostro studio
- Uso di farmaci noto per ostacolare la sicurezza del soggetto durante le procedure dello studio
- Soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica
- Soggetti che intendono donare sangue durante l'intervento o soggetti che hanno donato sangue meno di tre mesi prima dell'inizio dello studio
- Soggetti che non vogliono essere informati di risultati medici imprevisti
- Nessun segno di comorbilità attive correlate al diabete come malattie cardiovascolari attive, piede diabetico attivo, polineuropatia o retinopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: intervento sulla carnitina (in tutti i partecipanti)
Tutti i soggetti saranno sottoposti a integrazione orale di carnitene (L-carnitina o levocarnitina) per 96 giorni. Il dosaggio totale di L-carnitina al giorno sarà di 2970 mg.
Il consumo delle compresse da masticare sarà suddiviso nell'arco della giornata.
L'assunzione di queste compresse da masticare avverrà durante la colazione (990 mg), il pranzo (990 mg) e durante la cena (990 mg).
Poiché le compresse da masticare sono disponibili solo in concentrazioni di 330 mg, i partecipanti devono consumare 3 compresse da masticare per pasto, per un totale di 9 compresse da masticare ogni giorno.
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a integrazione orale di carnitene (L-carnitina o levocarnitina) per 96 giorni. Il dosaggio totale di L-carnitina al giorno sarà di 2970 mg.
Il consumo delle compresse da masticare sarà suddiviso nell'arco della giornata.
L'assunzione di queste compresse da masticare avverrà durante la colazione (990 mg), il pranzo (990 mg) e durante la cena (990 mg).
Poiché le compresse da masticare sono disponibili solo in concentrazioni di 330 mg, i partecipanti devono consumare 3 compresse da masticare per pasto, per un totale di 9 compresse da masticare ogni giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Morsetto iperinsulino-egulicemico in 2 fasi (5,5 ore)
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Sensibilità all'insulina di tutto il corpo misurata come GIR in µmol/kg/min durante il periodo stabile della fase insulinica del morsetto.
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Morsetto iperinsulino-egulicemico in 2 fasi (5,5 ore)
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Flessibilità metabolica
Lasso di tempo: Morsetto iperinsulino-egulicemico in 2 fasi (5,5 ore)
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delta RER tra stato basale e stato stimolato dall'insulina (sia stato insulinico basso (10 mU) che alto (40 mU)
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Morsetto iperinsulino-egulicemico in 2 fasi (5,5 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni massime di acetilcarnitina dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 45 minuti
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Misurato utilizzando 1H-MRS dopo 30 minuti di pedalata al 70% Wmax
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45 minuti
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Composizione corporea (bod pod)
Lasso di tempo: 30 minuti
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determinazione massa grassa e massa magra
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30 minuti
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Contenuto lipidico intraepatico
Lasso di tempo: 45 minuti
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Misurato utilizzando 1H-MRS
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45 minuti
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prestazione fisica
Lasso di tempo: 6 minuti
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distanza percorsa in 6 minuti a piedi
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6 minuti
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prestazione fisica
Lasso di tempo: 5 minuti
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10 esercizi in piedi
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5 minuti
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 15 minuti
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Questionario di 32 domande sulla qualità della vita.
La segnalazione avviene tramite un punteggio sulla cosiddetta scala combinata del punteggio della qualità della vita.
Il sondaggio varia tra 32 e 160 punti, con un punteggio più alto che indica una migliore QoL
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15 minuti
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato utilizzato per stimare la qualità del sonno (QoS) nel mese precedente.
La segnalazione avviene tramite un punteggio sulla scala del punteggio della qualità del sonno.
Il punteggio varia tra 0 e 21, con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità del sonno
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15 minuti
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: 1 ora
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CANTAB
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1 ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima capacità aerobica
Lasso di tempo: 20 minuti
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(misurato durante un test di ciclismo VO2max)
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Schrauwen, Dr, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL62791.068.17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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