Karnitintilskudd hos type 2 diabetespasienter
Karnitintilskudd som en terapi for å forbedre insulinfølsomheten hos type 2 diabetespasienter med lav karnitinstatus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Pasienter med type 2-diabetes er preget av redusert metabolsk fleksibilitet: redusert evne til å bytte fra fettoksidasjon i basaltilstand til karbohydratoksidasjon i insulinstimulert tilstand. Denne metabolske ufleksibiliteten er et tidlig kjennetegn i utviklingen av diabetes. Nyere bevis tyder på at lav karnitintilgjengelighet kan begrense dannelsen av acetylkarnitin, og dermed redusere metabolsk fleksibilitet. Når substratfluksen i muskelen er høy, øker konsentrasjonen av acetyl-CoA, noe som fører til hemming av pyruvatdehydrogenase (PDH) og derved reduserer glukoseoksidasjon. Omdannelsen av acetyl-CoA til acetylkarnitin lindrer dette acetyl-CoA-trykket på PDH. Hos mennesker er karnitintilskudd noen ganger også gunstig, men ikke hos alle. Her tar vi sikte på å teste om karnitin forbedrer insulinfølsomheten, i tillegg om acetylkarnitinkonsentrasjon ved baseline eller andre egenskaper er assosiert med responsen (i insulinfølsomhet) på karnitintilskudd. Videre vil vi undersøke den potensielle positive effekten av karnitintilskudd hos type 2 diabetespasienter på intrahepatisk lipidinnhold, acetylkarnitindannelse, blodplasmametabolitter, kroppssammensetning, fysisk ytelse og livskvalitet Mål: Hovedmålet er å undersøke om karnitin forbedrer insulin sensitivitet, videre om acetylkarnitinkonsentrasjon ved baseline eller andre egenskaper er assosiert med responsen (i insulinfølsomhet) på karnitintilskudd. Videre vil vi undersøke den potensielt positive effekten av karnitintilskudd hos type 2 diabetespasienter på intrahepatisk lipidinnhold, acetylkarnitindannelse, blodplasmametabolitter, kroppssammensetning, fysisk ytelse og livskvalitet Studiedesign: Den aktuelle studien er et intervensjonsdesign med en studiearm. Forsøkspersonene vil ikke bli blindet for intervensjonen siden alle forsøkspersoner vil motta oralt karnitintilskudd.
Studiepopulasjon: n=32, pasienter med type 2 diabetes (BMI 25-38, alder 40-75 år) menn og kvinner vil bli inkludert. Kun personer med relativt godt kontrollert ikke-insulinavhengig diabetes vil bli inkludert.
Intervensjon (hvis aktuelt): Deltakerne vil bli bedt om å ta tre tyggetabletter med L-karnitin (330 mg), tre ganger om dagen (frokost, lunsj og middag), i 96 dager.
Hovedstudieparametere/endepunkter: De primære studieendepunktene er insulinfølsomhet og metabolsk fleksibilitet, målt ved hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme. Sekundære endepunkter er maksimale acetylkarnitinkonsentrasjoner etter trening, intrahepatisk lipidinnhold, kroppssammensetning, metabolitter i blodet før (dvs. glukose, frie fettsyrer, triglyserider, kolesterol, insulin), funksjonelle markører for fysisk ytelse, kognisjon, livskvalitet og søvnkvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinne
- Alder: 40-75 år
- Kvinnen bør være postmenopausal
- BMI: 25-38 kg/m2
- Stabile kostvaner
- Ingen bruk av medisiner som forstyrrer undersøkte studieparametere (som bestemt av ansvarlig lege)
- Bruk av oral glukosesenkende medisin (kun metformin eller i kombinasjon med sulfonylureamidler)
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobinnivåer < 7,8 mmol/L
- Ukontrollert hypertensjon
- Bruk av antikoagulantia
- Insulinavhengige type 2 diabetespasienter.
- Ingen tegn på aktiv lever- eller nyresvikt.
- Engasjement i trening > 3 timer i uken
- Å være vegetarianer eller veganer (på grunn av endret karnitinstatus i hele kroppen)
- Alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 5 kg de siste 3 månedene)
- Betydelige matallergier/intoleranser (hemmer alvorlig studiemåltider)
- Deltakelse i en annen biomedisinsk studie innen 1 måned før første studiebesøk, noe som muligens vil hemme studieresultatene våre
- Medisinbruk kjent for å hemme forsøkspersonens sikkerhet under studieprosedyrene
- Personer med kontraindikasjoner for MR
- Forsøkspersoner som har til hensikt å donere blod under intervensjonen eller forsøkspersoner som har donert blod mindre enn tre måneder før studiestart
- Forsøkspersoner som ikke ønsker å bli informert om uventede medisinske funn
- Ingen tegn på aktive diabetesrelaterte komorbiditeter som aktive kardiovaskulære sykdommer, aktiv diabetisk fot, polynevropati eller retinopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: karnitinintervensjon (hos alle deltakere)
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå oralt tilskudd av karnitin (L-karnitin eller levokarnitin) i 96 dager. Den totale dosen av L-karnitin per dag vil være 2970 mg.
Forbruket av tyggetablettene deles over dagen.
Inntak av disse tyggetablettene vil være under frokost (990 mg), lunsj (990 mg) og under middagen (990 mg).
Siden tyggetablettene kun er tilgjengelige i konsentrasjoner på 330 mg, må deltakerne innta 3 tyggetabletter per måltid, totalt 9 tyggetabletter hver dag.
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå oralt tilskudd av karnitin (L-karnitin eller levokarnitin) i 96 dager. Den totale dosen av L-karnitin per dag vil være 2970 mg.
Forbruket av tyggetablettene deles over dagen.
Inntak av disse tyggetablettene vil være under frokost (990 mg), lunsj (990 mg) og under middagen (990 mg).
Siden tyggetablettene kun er tilgjengelige i konsentrasjoner på 330 mg, må deltakerne innta 3 tyggetabletter per måltid, totalt 9 tyggetabletter hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 2-trinns hyperinsulinemische-egulycemische klemme (5,5 timer)
|
Helkroppens insulinfølsomhet målt som GIR i µmol/kg/min under den stabile perioden av insulinfasen til klemmen.
|
2-trinns hyperinsulinemische-egulycemische klemme (5,5 timer)
|
|
Metabolsk fleksibilitet
Tidsramme: 2-trinns hyperinsulinemische-egulycemische klemme (5,5 timer)
|
delta RER mellom basal og insulinstimulert tilstand (både lav (10mU) og høy (40mU) insulintilstand
|
2-trinns hyperinsulinemische-egulycemische klemme (5,5 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal acetylkarnitinkonsentrasjon etter trening
Tidsramme: 45 minutter
|
Målt med 1H-MRS etter 30 minutters sykling ved 70 % Wmax
|
45 minutter
|
|
Kroppssammensetning (bod pod)
Tidsramme: 30 minutter
|
bestemmelse fettmasse og fettfri masse
|
30 minutter
|
|
Intrahepatisk lipidinnhold
Tidsramme: 45 minutter
|
Målt med 1H-MRS
|
45 minutter
|
|
fysisk ytelse
Tidsramme: 6 minutter
|
distanse tilbakelagt på 6 minutter ved å gå
|
6 minutter
|
|
fysisk ytelse
Tidsramme: 5 minutter
|
10 sitte-stående øvelser
|
5 minutter
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 15 minutter
|
32-elements spørreskjema om livskvalitet.
Rapportering skjer via en skåre på den såkalte kombinerte livskvalitetsskåreskalaen.
Undersøkelsen varierer mellom 32-160 poeng, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
|
15 minutter
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 15 minutter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt til å estimere søvnkvaliteten (QoS) i løpet av forrige måned.
Rapportering skjer via en poengsum på so quality of sleep-poengskalaen.
Poengsummen varierer mellom 0-21, med en lavere poengsum som indikerer en bedre søvnkvalitet
|
15 minutter
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 1 time
|
CANTAB
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: 20 minutter
|
(målt under en VO2max sykkeltest)
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Schrauwen, Dr, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL62791.068.17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karniten (L-karnitin eller levokarnitin)
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityT.C. Dumlupınar ÜniversitesiFullførtTreningsergogenikk | Gjenopprettingsmetoder | Karnitin inntak | Treningstrøtthet | Trening og gjenopprettingTyrkia (Türkiye)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Fullført
-
Khyber Medical University PeshawarFullført