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Carnitin-Supplementierung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Carnitin-Supplementierung als Therapie zur Verbesserung der Insulinsensitivität bei Typ-2-Diabetikern mit niedrigem Carnitinstatus

Die Ergebnisse von Tierversuchen und vorläufigen Humanstudien zeigen, dass die Verfügbarkeit von Carnitin und die Konzentrationen von Acetylcarnitin bei insulinresistenten Zuständen wie bei Typ-2-Diabetes mellitus niedrig sind. Beim Menschen ist eine Carnitin-Supplementierung jedoch manchmal vorteilhaft, aber nicht bei jedem. Wir nehmen an, dass diese Variabilität der Reaktion auf Unterschiede zwischen Individuen in der Menge an Carnitin im Muskel zurückzuführen sein könnte, d.h. Probanden mit einem niedrigen anfänglichen Carnitinstatus werden mehr von einer Supplementierung profitieren. Die hochmoderne nicht-invasive Methode der Magnetresonanzspektroskopie ermöglicht es uns, den Muskel-Acetylcarnitin-Status des Patienten zu bestimmen. Hier wollen wir testen, ob Carnitin die Insulinsensitivität verbessert, außerdem, ob die Acetylcarnitinkonzentration zu Studienbeginn oder andere Merkmale mit der Reaktion (in der Insulinsensitivität) auf eine Carnitin-Supplementierung zusammenhängen. Darüber hinaus werden wir den potenziell positiven Effekt einer Carnitin-Supplementierung bei Typ-2-Diabetes-Patienten auf den intrahepatischen Lipidgehalt, die Acetylcarnitin-Bildung, die Blutplasma-Metabolite, die Körperzusammensetzung, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Patienten mit Typ-2-Diabetes sind durch eine verringerte metabolische Flexibilität gekennzeichnet: eine verringerte Fähigkeit, von der Fettoxidation im Basalzustand auf die Kohlenhydratoxidation im insulinstimulierten Zustand umzuschalten. Diese metabolische Inflexibilität ist ein frühes Kennzeichen bei der Entwicklung von Diabetes. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine geringe Verfügbarkeit von Carnitin die Bildung von Acetylcarnitin einschränken und dadurch die metabolische Flexibilität verringern kann. Wenn also der Substratfluss im Muskel hoch ist, steigen die Acetyl-CoA-Konzentrationen, was zu einer Hemmung der Pyruvatdehydrogenase (PDH) führt und dadurch die Glukoseoxidation verringert. Die Umwandlung von Acetyl-CoA zu Acetylcarnitin verringert diesen Acetyl-CoA-Druck auf PDH. Beim Menschen ist eine Carnitin-Supplementierung manchmal auch von Vorteil, aber nicht bei jedem. Hier wollen wir testen, ob Carnitin die Insulinsensitivität verbessert, außerdem, ob die Acetylcarnitinkonzentration zu Studienbeginn oder andere Merkmale mit der Reaktion (in der Insulinsensitivität) auf eine Carnitin-Supplementierung zusammenhängen. Darüber hinaus werden wir den potenziell positiven Effekt einer Carnitin-Supplementierung bei Typ-2-Diabetes-Patienten auf den intrahepatischen Lipidgehalt, die Acetylcarnitin-Bildung, die Blutplasma-Metabolite, die Körperzusammensetzung, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität untersuchen. Ziel: Das primäre Ziel ist zu untersuchen, ob Carnitin Insulin verbessert Sensibilität, außerdem, ob die Acetylcarnitin-Konzentration zu Studienbeginn oder andere Merkmale mit der Reaktion (bei der Insulinsensitivität) auf eine Carnitin-Ergänzung assoziiert sind. Darüber hinaus werden wir den potenziell positiven Effekt einer Carnitin-Supplementierung bei Typ-2-Diabetes-Patienten auf den intrahepatischen Lipidgehalt, die Acetylcarnitin-Bildung, die Blutplasma-Metabolite, die Körperzusammensetzung, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität untersuchen Studiendesign: Die aktuelle Studie ist ein interventionelles Design mit einem Studienarm. Die Probanden werden für die Intervention nicht verblindet, da alle Probanden eine orale Carnitin-Supplementierung erhalten.

Studienpopulation: n=32, Patienten mit Typ-2-Diabetes (BMI 25–38, Alter 40–75 Jahre), männlich und weiblich, werden eingeschlossen. Es werden nur Patienten mit relativ gut kontrolliertem, nicht insulinabhängigem Diabetes eingeschlossen.

Intervention (falls zutreffend): Die Teilnehmer werden gebeten, drei Kautabletten L-Carnitin (330 mg) dreimal täglich (Frühstück, Mittag- und Abendessen) für 96 Tage einzunehmen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die primären Studienendpunkte sind die Insulinsensitivität und die metabolische Flexibilität, gemessen mit der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klammer. Sekundäre Endpunkte sind maximale Acetylcarnitinkonzentrationen nach dem Training, intrahepatischer Lipidgehalt, Körperzusammensetzung, Metaboliten im Blut davor (d. h. Glukose, freie Fettsäuren, Triglyceride, Cholesterin, Insulin), funktionelle Marker der körperlichen Leistungsfähigkeit, Kognition, Lebensqualität und Schlafqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter: 40-75 Jahre
  • Frau sollte postmenopausal sein
  • BMI: 25-38 kg/m2
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten
  • Keine Verwendung von Medikamenten, die die untersuchten Studienparameter beeinträchtigen (wie vom verantwortlichen Arzt festgelegt)
  • Verwendung oraler blutzuckersenkender Medikamente (nur Metformin oder in Kombination mit Sulfonylharnstoffen)

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobinspiegel < 7,8 mmol/L
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Insulinabhängige Patienten mit Typ-2-Diabetes.
  • Keine Anzeichen einer aktiven Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Engagement in Bewegung > 3 Stunden pro Woche
  • Vegetarier oder Veganer (aufgrund des veränderten Ganzkörper-Carnitinstatus)
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 5 kg in den letzten 3 Monaten)
  • Erhebliche Lebensmittelallergien/-unverträglichkeiten (schwere Beeinträchtigung der Studienverpflegung)
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Studienbesuch, was unsere Studienergebnisse möglicherweise beeinträchtigen würde
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Sicherheit des Probanden während der Studienverfahren beeinträchtigen
  • Probanden mit Kontraindikationen für MRT
  • Probanden, die beabsichtigen, während des Eingriffs Blut zu spenden, oder Probanden, die weniger als drei Monate vor Beginn der Studie Blut gespendet haben
  • Personen, die nicht über unerwartete medizinische Befunde informiert werden möchten
  • Keine Anzeichen aktiver diabetesbedingter Komorbiditäten wie aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktiver diabetischer Fuß, Polyneuropathie oder Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Carnitin-Intervention (bei allen Teilnehmern)
Alle Probanden werden 96 Tage lang einer oralen Carnitin-Ergänzung (L-Carnitin oder Levocarnitin) unterzogen. Die Gesamtdosis von L-Carnitin pro Tag beträgt 2970 mg. Die Einnahme der Kautabletten wird über den Tag verteilt. Die Einnahme dieser Kautabletten erfolgt während des Frühstücks (990 mg), des Mittagessens (990 mg) und des Abendessens (990 mg). Da die Kautabletten nur in Konzentrationen von 330 mg erhältlich sind, müssen die Teilnehmer 3 Kautabletten pro Mahlzeit zu sich nehmen, also insgesamt 9 Kautabletten pro Tag.
Arzneimittel: Carnitin (L-Carnitin oder Levocarnitin)
Alle Probanden werden 96 Tage lang einer oralen Carnitin-Ergänzung (L-Carnitin oder Levocarnitin) unterzogen. Die Gesamtdosis von L-Carnitin pro Tag beträgt 2970 mg. Die Einnahme der Kautabletten wird über den Tag verteilt. Die Einnahme dieser Kautabletten erfolgt während des Frühstücks (990 mg), des Mittagessens (990 mg) und des Abendessens (990 mg). Da die Kautabletten nur in Konzentrationen von 330 mg erhältlich sind, müssen die Teilnehmer 3 Kautabletten pro Mahlzeit zu sich nehmen, also insgesamt 9 Kautabletten pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2-stufige hyperinsulinemisch-egulykämische Klemme (5,5 Stunden)

Ganzkörper-Insulinsensitivität, gemessen als GIR in µmol/kg/min während der stabilen Periode der Insulinphase der Klemme.

  • Hepatische Insulinsensitivität, gemessen als prozentuale EGP-Suppression in µmol/kg/min.
  • Periphere Insulinsensitivität, gemessen als Rd in µmol/kg/min.
2-stufige hyperinsulinemisch-egulykämische Klemme (5,5 Stunden)
Stoffwechselflexibilität
Zeitfenster: 2-stufige hyperinsulinemisch-egulykämische Klemme (5,5 Stunden)
Delta RER zwischen basalem und insulinstimuliertem Zustand (sowohl niedriger (10 mU) als auch hoher (40 mU) Insulinzustand
2-stufige hyperinsulinemisch-egulykämische Klemme (5,5 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Acetylcarnitinkonzentrationen nach dem Training
Zeitfenster: 45 Minuten
Gemessen mit 1H-MRS nach 30 Minuten Radfahren bei 70 % Wmax
45 Minuten
Körperzusammensetzung (Bod Pod)
Zeitfenster: 30 Minuten
Bestimmung von Fettmasse und fettfreier Masse
30 Minuten
Intrahepatischer Lipidgehalt
Zeitfenster: 45 Minuten
Gemessen mit 1H-MRS
45 Minuten
körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Minuten
Entfernung in 6 Minuten zu Fuß zurückgelegt
6 Minuten
körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
10 Sitz-Steh-Übungen
5 Minuten
Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Minuten
32-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität. Die Berichterstattung erfolgt über einen Score auf der sogenannten Combined Quality of Life Score-Skala. Die Umfrage reicht von 32 bis 160 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt
15 Minuten
Schlafqualität
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität (QoS) im vergangenen Monat zu schätzen. Die Meldung erfolgt über eine Punktzahl auf der Schlafqualitätsskala. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Schlafqualität anzeigt
15 Minuten
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
KANTAB
1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale aerobe Kapazität
Zeitfenster: 20 Minuten
(gemessen während eines VO2max-Fahrradtests)
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Schrauwen, Dr, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL62791.068.17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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