Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carnitintilskud hos type 2-diabetespatienter

3. december 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Carnitintilskud som en terapi til at forbedre insulinfølsomheden hos type 2-diabetespatienter med lav carnitinstatus

resultaterne fra dyreforsøg og foreløbige humane undersøgelser viser, at carnitintilgængeligheden og acetylcarnitinkoncentrationerne er lave i insulinresistente tilstande som f.eks. type 2-diabetes mellitus. Men hos mennesker er carnitintilskud nogle gange gavnligt, men ikke hos alle. Vi antager, at denne variabilitet i respons kan skyldes forskelle mellem individer i mængden af ​​carnitin i musklen, dvs. forsøgspersoner med en lav initial carnitinstatus vil have mere gavn af tilskud. Den nyeste ikke-invasive magnetiske resonansspektroskopimetode giver os mulighed for at identificere patientens muskelacetylcarnitinstatus. Her sigter vi på at teste, om carnitin forbedrer insulinfølsomheden, og om acetylcarnitinkoncentrationen ved baseline eller andre karakteristika er forbundet med responsen (i insulinfølsomhed) på carnitintilskud. Endvidere vil vi undersøge den potentielt positive effekt af carnitintilskud hos type 2 diabetespatienter på intrahepatisk lipidindhold, acetylcarnitindannelse, blodplasmametabolitter, kropssammensætning, fysisk ydeevne og livskvalitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Type 2-diabetespatienter er kendetegnet ved en nedsat metabolisk fleksibilitet: en reduceret evne til at skifte fra fedtoxidation i basal tilstand til kulhydratoxidation i insulinstimuleret tilstand. Denne metaboliske manglende fleksibilitet er et tidligt kendetegn i udviklingen af ​​diabetes. Nylige beviser tyder på, at en lav carnitintilgængelighed kan begrænse acetylcarnitindannelse og derved reducere metabolisk fleksibilitet. Når substratfluxen i musklen er høj, stiger acetyl-CoA-koncentrationerne, hvilket fører til hæmning af pyruvatdehydrogenase (PDH) og derved reducerer glukoseoxidationen. Omdannelsen af ​​acetyl-CoA til acetylcarnitin lindrer dette acetyl-CoA-tryk på PDH. Hos mennesker er carnitintilskud nogle gange også gavnligt, men ikke hos alle. Her sigter vi på at teste, om carnitin forbedrer insulinfølsomheden, og om acetylcarnitinkoncentrationen ved baseline eller andre karakteristika er forbundet med responsen (i insulinfølsomhed) på carnitintilskud. Endvidere vil vi undersøge den potentielt positive effekt af carnitintilskud hos type 2-diabetespatienter på intrahepatisk lipidindhold, acetylcarnitindannelse, blodplasmametabolitter, kropssammensætning, fysisk ydeevne og livskvalitet Formål: Det primære formål er at undersøge, om carnitin forbedrer insulin følsomhed, endvidere, om acetylcarnitinkoncentration ved baseline eller andre karakteristika er forbundet med responsen (i insulinfølsomhed) på carnitintilskud. Endvidere vil vi undersøge den potentielt positive effekt af carnitintilskud hos type 2-diabetespatienter på intrahepatisk lipidindhold, acetylcarnitindannelse, blodplasmametabolitter, kropssammensætning, fysisk ydeevne og livskvalitet Studiedesign: Det aktuelle studie er et interventionsdesign med en studiearm. Forsøgspersonerne vil ikke blive blindet for interventionen, da alle forsøgspersoner vil modtage oralt carnitintilskud.

Undersøgelsespopulation: n=32, patient med type 2-diabetes (BMI 25-38, alder 40-75 år) mænd og kvinder vil blive inkluderet. Kun forsøgspersoner med relativt velkontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes vil blive inkluderet.

Intervention (hvis relevant): Deltagerne vil blive bedt om at tage tre tyggetabletter af L-carnitin (330 mg), tre gange om dagen (morgenmad, frokost og aftensmad) i 96 dage.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Studiets primære endepunkter er insulinfølsomhed og metabolisk fleksibilitet, målt ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme. Sekundære endepunkter er maksimale acetylcarnitinkoncentrationer efter træning, intrahepatisk lipidindhold, kropssammensætning, metabolitter i blodet før (dvs. glukose, frie fedtsyrer, triglycerider, kolesterol, insulin), funktionelle markører for fysisk ydeevne, kognition, livskvalitet og søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinde
  • Alder: 40-75 år
  • Kvinden skal være postmenopausal
  • BMI: 25-38 kg/m2
  • Stabile kostvaner
  • Ingen brug af medicin, der forstyrrer undersøgte undersøgelsesparametre (som bestemt af ansvarlig læge)
  • Brug af oral glukosesænkende medicin (kun metformin eller i kombination med sulfonylurinstoffer)

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobinniveauer < 7,8 mmol/L
  • Ukontrolleret hypertension
  • Brug af antikoagulantia
  • Insulinafhængige type 2-diabetespatienter.
  • Ingen tegn på aktiv lever- eller nyresvigt.
  • Engagement i motion > 3 timer om ugen
  • At være vegetar eller veganer (på grund af ændret karnitinstatus i hele kroppen)
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 5 kg inden for de sidste 3 måneder)
  • Betydelige fødevareallergier/intolerancer (hæmmer alvorligt studiemåltider)
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før det første studiebesøg, hvilket muligvis ville hæmme vores undersøgelsesresultater
  • Medicinbrug vides at hæmme forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsesprocedurerne
  • Forsøgspersoner med kontraindikationer for MR
  • Forsøgspersoner, der har til hensigt at donere blod under interventionen, eller forsøgspersoner, der har doneret blod mindre end tre måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund
  • Ingen tegn på aktive diabetes-relaterede komorbiditeter som aktive hjerte-kar-sygdomme, aktiv diabetisk fod, polyneuropati eller retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: carnitinintervention (hos alle deltagere)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå oralt tilskud af carniten (L-carnitin eller levocarnitin) i 96 dage. Den samlede dosis af L-carnitin pr. dag vil være 2970 mg. Forbruget af tyggetabletterne vil blive fordelt over dagen. Indtagelse af disse tyggetabletter vil være under morgenmad (990 mg), frokost (990 mg) og under middagen (990 mg). Da tyggetabletterne kun er tilgængelige i koncentrationer på 330 mg, skal deltagerne indtage 3 tyggetabletter pr. måltid, i alt 9 tyggetabletter hver dag.
Medicin: Carniten (L-Carnitin eller Levocarnitin)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå oralt tilskud af carniten (L-carnitin eller levocarnitin) i 96 dage. Den samlede dosis af L-carnitin pr. dag vil være 2970 mg. Forbruget af tyggetabletterne vil blive fordelt over dagen. Indtagelse af disse tyggetabletter vil være under morgenmad (990 mg), frokost (990 mg) og under middagen (990 mg). Da tyggetabletterne kun er tilgængelige i koncentrationer på 330 mg, skal deltagerne indtage 3 tyggetabletter pr. måltid, i alt 9 tyggetabletter hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 2-trins hyperinsulinemisk-egulycemisk klemme (5,5 timer)

Helkropsinsulinfølsomhed målt som GIR i µmol/kg/min under den stabile periode af insulinfasen af ​​klemmen.

  • Hepatisk insulinfølsomhed målt som procent EGP-undertrykkelse i µmol/kg/min.
  • Perifer insulinfølsomhed målt som Rd i µmol/kg/min.
2-trins hyperinsulinemisk-egulycemisk klemme (5,5 timer)
Metabolisk fleksibilitet
Tidsramme: 2-trins hyperinsulinemisk-egulycemisk klemme (5,5 timer)
delta RER mellem basal og insulinstimuleret tilstand (både lav (10mU) og høj (40mU) insulintilstand
2-trins hyperinsulinemisk-egulycemisk klemme (5,5 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal acetylcarnitin koncentrationer efter træning
Tidsramme: 45 minutter
Målt ved hjælp af 1H-MRS efter 30 minutters cykling ved 70 % Wmax
45 minutter
Kropssammensætning (bod pod)
Tidsramme: 30 minutter
bestemmelse fedtmasse og fedtfri masse
30 minutter
Intrahepatisk lipidindhold
Tidsramme: 45 minutter
Målt ved hjælp af 1H-MRS
45 minutter
fysisk præstation
Tidsramme: 6 minutter
afstand tilbagelagt på 6 minutter ved at gå
6 minutter
fysisk præstation
Tidsramme: 5 minutter
10 siddestående øvelser
5 minutter
Livskvalitet
Tidsramme: 15 minutter
32 punkters spørgeskema om livskvalitet. Rapportering sker via en score på den såkaldte kombinerede livskvalitetsscoreskala. Undersøgelsen spænder mellem 32-160 point, hvor en højere score indikerer en bedre QoL
15 minutter
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 15 minutter
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at estimere søvnkvaliteten (QoS) i løbet af den foregående måned. Rapportering sker via en score på so quality of sleep-score-skalaen. Scoren ligger mellem 0-21, hvor en lavere score indikerer en bedre søvnkvalitet
15 minutter
Kognitiv præstation
Tidsramme: 1 time
CANTAB
1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: 20 minutter
(målt under en VO2max cykeltest)
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Schrauwen, Dr, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL62791.068.17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carniten (L-Carnitin eller Levocarnitin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner