2型糖尿病患者におけるカルニチン補給
低カルニチン状態の 2 型糖尿病患者におけるインスリン感受性を改善するための治療法としてのカルニチン補給
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 2 型糖尿病患者は、代謝の柔軟性の低下を特徴としています。つまり、基礎状態での脂肪の酸化からインスリン刺激状態での炭水化物の酸化に切り替える能力の低下です。 この代謝の柔軟性のなさは、糖尿病の発症における初期の特徴です。 最近の証拠は、カルニチンの利用可能性が低いとアセチルカルニチンの形成が制限され、それによって代謝の柔軟性が低下する可能性があることを示唆しています. したがって、筋肉内の基質フラックスが高い場合、アセチル-CoA 濃度が増加し、ピルビン酸デヒドロゲナーゼ (PDH) の阻害につながり、それによってグルコースの酸化が減少します。 アセチル-CoA のアセチルカルニチンへの変換は、PDH に対するこのアセチル-CoA 圧力を軽減します。 人間では、カルニチンの補給が有益な場合もありますが、すべての人に有効というわけではありません. ここでは、カルニチンがインスリン感受性を改善するかどうか、さらにベースラインでのアセチルカルニチン濃度または他の特性がカルニチン補給に対する反応（インスリン感受性）に関連しているかどうかをテストすることを目的としています. さらに、肝内脂質含有量、アセチルカルニチン形成、血漿代謝物、体組成、身体能力、生活の質に対する2型糖尿病患者のカルニチン補給の潜在的なプラスの効果を調べます。 目的：主な目的は、カルニチンがインスリンを改善するかどうかを調査することです感度、さらに、ベースラインでのアセチルカルニチン濃度または他の特性がカルニチン補給に対する反応（インスリン感受性）に関連しているかどうか。 さらに、肝内脂質含有量、アセチルカルニチン形成、血漿代謝産物、体組成、身体能力、生活の質に対する 2 型糖尿病患者のカルニチン補給の潜在的なプラスの効果を調べます。研究腕。 すべての被験者が経口カルニチン補給を受けるため、被験者は介入について盲検化されません。
研究集団：n=32、2型糖尿病患者（BMI 25-38、年齢40-75歳）の男性と女性が含まれます。 比較的良好に管理された非インスリン依存性糖尿病の被験者のみが含まれます。
介入 (該当する場合): 参加者は、L-カルニチン (330mg) の 3 つの咀嚼錠を 1 日 3 回 (朝食、昼食、夕食)、96 日間服用するよう求められます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究のエンドポイントは、インスリン感受性と代謝の柔軟性であり、高インスリン正常血糖クランプによって測定されます。 副次的評価項目は、運動後の最大アセチルカルニチン濃度、肝内脂質含有量、体組成、運動前の血中代謝物（すなわち グルコース、遊離脂肪酸、トリグリセリド、コレステロール、インスリン)、身体能力、認知、生活の質、睡眠の質の機能マーカー。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229ER
- Maastricht University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 年齢：40～75歳
- 女性は閉経後でなければならない
- BMI: 25-38 kg/m2
- 安定した食生活
- -調査された研究パラメータに干渉する薬物の使用なし（責任医師によって決定されたとおり）
- 経口血糖降下薬の使用（メトホルミンのみまたはスルホニル尿素薬との併用）
除外基準:
- ヘモグロビン値 < 7.8 mmol/L
- コントロールされていない高血圧
- 抗凝固剤の使用
- インスリン依存性 2 型糖尿病患者。
- アクティブな肝臓または腎臓の機能不全の兆候はありません。
- 週に 3 時間以上の運動に従事している
- 菜食主義者または完全菜食主義者であること（全身のカルニチン状態が変化したため）
- アルコールおよび/または薬物乱用
- 体重が不安定（過去 3 か月で 5kg を超える体重増加または減少）
- 重大な食物アレルギー/不耐症 (勉強の食事を著しく妨げる)
- -最初の研究訪問の前の1か月以内に別の生物医学的研究に参加し、研究結果を妨げる可能性があります
- -研究手順中の被験者の安全を妨げることが知られている薬物の使用
- -MRIの禁忌のある被験者
- -介入中に献血を意図している被験者、または研究開始前3か月以内に献血した被験者
- 予期しない医学的所見について知らされたくない被験者
- 進行中の心血管疾患、進行中の糖尿病性足、多発神経障害または網膜症などの進行中の糖尿病関連併存症の徴候がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的：カルニチン介入（全参加者）
すべての被験者は、カルニチン（L-カルニチンまたはレボカルニチン）の経口補給を96日間受けます。1日あたりのL-カルニチンの総投与量は2970mgになります。
咀嚼錠の消費量は 1 日で分割されます。
これらの咀嚼錠の摂取は、朝食時 (990mg)、昼食時 (990mg)、および夕食時 (990mg) になります。
チューイング タブレットは 330 mg の濃度でしか入手できないため、参加者は 1 食あたり 3 チューイング タブレット、合計 9 チューイング タブレットを毎日摂取する必要があります。
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すべての被験者は、カルニチン（L-カルニチンまたはレボカルニチン）の経口補給を96日間受けます。1日あたりのL-カルニチンの総投与量は2970mgになります。
咀嚼錠の消費量は 1 日で分割されます。
これらの咀嚼錠の摂取は、朝食時 (990mg)、昼食時 (990mg)、および夕食時 (990mg) になります。
チューイング タブレットは 330 mg の濃度でしか入手できないため、参加者は 1 食あたり 3 チューイング タブレット、合計 9 チューイング タブレットを毎日摂取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：2 段階の高インスリン血症 - 血糖クランプ (5.5 時間)
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クランプのインスリン相の安定期間中の µmol/kg/min 単位の GIR として測定された全身のインスリン感受性。
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2 段階の高インスリン血症 - 血糖クランプ (5.5 時間)
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代謝の柔軟性
時間枠：2 段階の高インスリン血症 - 血糖クランプ (5.5 時間)
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基礎とインスリン刺激状態の間のデルタ RER (低 (10mU) と高 (40mU) インスリン状態の両方)
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2 段階の高インスリン血症 - 血糖クランプ (5.5 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動後の最大アセチルカルニチン濃度
時間枠：45分
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70% Wmax で 30 分間サイクリングした後、1H-MRS を使用して測定
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45分
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体組成（ボディポッド）
時間枠：30分
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体脂肪量と除脂肪量の決定
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30分
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肝内脂質含有量
時間枠：45分
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1H-MRSで測定
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45分
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身体能力
時間枠：6分
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徒歩6分で移動できる距離
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6分
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身体能力
時間枠：5分
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シットスタンディングエクササイズ10回
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5分
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生活の質
時間枠：15分
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生活の質に関する32項目のアンケート。
報告は、いわゆる複合生活の質スコア スケールのスコアによって行われます。
アンケートの範囲は 32 ～ 160 点で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します
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15分
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睡眠の質
時間枠：15分
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) を使用して、前月の睡眠の質 (QoS) を推定しました。
レポートは、睡眠スコア スケールの質のスコアを介して行われます。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します
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15分
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認知能力
時間枠：1時間
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カンタブ
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1時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大有酸素容量
時間枠：20分
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(VO2max サイクリング テスト中に測定)
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20分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vera Schrauwen, Dr、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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