제2형 당뇨병 환자의 카르니틴 보충
카르니틴 상태가 낮은 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 감수성을 개선하기 위한 치료법으로서 카르니틴 보충
연구 개요
상세 설명
근거: 제2형 당뇨병 환자는 대사 유연성 감소가 특징입니다. 기초 상태의 지방 산화에서 인슐린 자극 상태의 탄수화물 산화로 전환하는 능력이 감소합니다. 이러한 대사 경직성은 당뇨병 발병의 초기 특징입니다. 최근 증거에 따르면 낮은 카르니틴 가용성은 아세틸카르니틴 형성을 제한하여 대사 유연성을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 근육의 기질 플럭스가 높으면 아세틸-CoA 농도가 증가하여 PDH(피루브산 탈수소효소)를 억제하여 포도당 산화를 감소시킵니다. 아세틸-CoA가 아세틸카르니틴으로 전환되면 PDH에 대한 이러한 아세틸-CoA 압력이 완화됩니다. 인간의 경우 카르니틴 보충이 때때로 유익하지만 모든 사람에게 그런 것은 아닙니다. 여기에서 우리는 카르니틴이 인슐린 감수성을 향상시키는지, 나아가 기준선에서의 아세틸카르니틴 농도 또는 다른 특성이 카르니틴 보충에 대한 반응(인슐린 감수성에서)과 관련되는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 또한 제2형 당뇨병 환자에서 카르니틴 보충이 간내 지질 함량, 아세틸카르니틴 형성, 혈장 대사 산물, 체성분, 신체적 성능 및 삶의 질에 미치는 잠재적으로 긍정적인 효과를 조사할 것입니다. 목적: 주요 목적은 카르니틴이 인슐린을 향상시키는지 조사하는 것입니다 민감도, 기준선에서의 아세틸카르니틴 농도 또는 다른 특성이 카르니틴 보충에 대한 반응(인슐린 감수성)과 연관되는지 여부. 또한 제2형 당뇨병 환자에서 카르니틴 보충이 간내 지질 함량, 아세틸카르니틴 형성, 혈장 대사물, 체성분, 신체적 성능 및 삶의 질에 미치는 잠재적으로 긍정적인 효과를 조사할 것입니다. 연구 설계: 현재 연구는 중재적 설계입니다. 연구 팔. 모든 피험자가 경구 카르니틴 보충을 받게 되므로 피험자는 개입에 대해 맹검되지 않습니다.
연구 모집단: n=32, 제2형 당뇨병 환자(BMI 25-38, 연령 40-75세) 남녀가 포함될 것입니다. 상대적으로 잘 조절되는 비인슐린 의존성 당뇨병이 있는 피험자만 포함됩니다.
개입(해당하는 경우): 참가자는 96일 동안 L-카르니틴(330mg) 3정을 하루 세 번(아침, 점심, 저녁) 복용하도록 요청받습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 연구 종점은 고인슐린혈-정상혈당 클램프로 측정한 인슐린 감수성과 대사 유연성입니다. 2차 종료점은 운동 후 최대 아세틸카르니틴 농도, 간내 지질 함량, 체성분, 운동 전 혈액 내 대사물(즉, 포도당, 유리 지방산, 트리글리세리드, 콜레스테롤, 인슐린), 신체 성능, 인지, 삶의 질 및 수면의 질에 대한 기능적 지표.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229ER
- Maastricht University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 나이: 40-75세
- 여성은 폐경 후여야 합니다.
- BMI: 25-38kg/m2
- 안정적인 식습관
- 조사된 연구 매개변수를 방해하는 약물 사용 금지(담당 의사의 결정에 따름)
- 경구 혈당 강하제 사용(메트포르민 단독 또는 설포닐우레아제와 병용)
제외 기준:
- 헤모글로빈 수치 < 7.8mmol/L
- 조절되지 않는 고혈압
- 항응고제 사용
- 인슐린 의존형 제2형 당뇨병 환자.
- 활성 간 또는 신장 기능 부전의 징후가 없습니다.
- 운동 참여 > 일주일에 3시간
- 채식주의자 또는 완전 채식주의자(전신 카르니틴 상태 변화로 인해)
- 알코올 및/또는 약물 남용
- 불안정한 체중(지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 5kg)
- 심각한 음식 알레르기/과민증(연구 식사를 심각하게 방해함)
- 첫 번째 연구 방문 전 1개월 이내에 다른 생물 의학 연구에 참여하여 연구 결과를 방해할 수 있음
- 연구 절차 동안 피험자의 안전을 방해하는 것으로 알려진 약물 사용
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 피험자
- 중재 중 헌혈 의향이 있는 피험자 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 헌혈한 피험자
- 예상치 못한 의학적 소견에 대해 알리고 싶지 않은 피험자
- 활동성 심혈관 질환, 활동성 당뇨병 발, 다발신경병증 또는 망막병증과 같은 활동성 당뇨병 관련 동반 질환의 징후 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적: 카르니틴 개입(모든 참가자에서)
모든 피험자는 96일 동안 경구 카르니틴(L-카르니틴 또는 레보카르니틴) 보충을 받게 됩니다. 하루 L-카르니틴의 총 복용량은 2970mg입니다.
씹는 정제의 소비는 하루에 나누어집니다.
이 씹는 정제는 아침(990mg), 점심(990mg), 저녁(990mg) 중에 섭취합니다.
씹는 정제는 330mg의 농도로만 제공되기 때문에 참가자는 식사당 3개의 씹는 정제, 매일 총 9개의 씹는 정제를 섭취해야 합니다.
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모든 피험자는 96일 동안 경구 카르니틴(L-카르니틴 또는 레보카르니틴) 보충을 받게 됩니다. 하루 L-카르니틴의 총 복용량은 2970mg입니다.
씹는 정제의 소비는 하루에 나누어집니다.
이 씹는 정제는 아침(990mg), 점심(990mg), 저녁(990mg) 중에 섭취합니다.
씹는 정제는 330mg의 농도로만 제공되기 때문에 참가자는 식사당 3개의 씹는 정제, 매일 총 9개의 씹는 정제를 섭취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 감수성
기간: 2단계 고인슐린혈증 클램프(5.5시간)
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클램프의 인슐린 단계의 안정 기간 동안 μmol/kg/min 단위의 GIR로 측정된 전신 인슐린 감도.
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2단계 고인슐린혈증 클램프(5.5시간)
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대사 유연성
기간: 2단계 고인슐린혈증 클램프(5.5시간)
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기초 및 인슐린 자극 상태 사이의 델타 RER(저(10mU) 및 고(40mU) 인슐린 상태 모두)
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2단계 고인슐린혈증 클램프(5.5시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 후 최대 아세틸카르니틴 농도
기간: 45 분
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70% Wmax에서 30분간 순환한 후 1H-MRS를 사용하여 측정
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45 분
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체성분(보드 포드)
기간: 30 분
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체지방량 및 제지방량 측정
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30 분
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간내 지질 함량
기간: 45 분
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1H-MRS를 사용하여 측정
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45 분
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물리적 성능
기간: 6분
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도보로 6분 거리
|
6분
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물리적 성능
기간: 5 분
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10 앉은 자세 운동
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5 분
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삶의 질
기간: 15 분
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삶의 질에 관한 32개 항목 설문지.
보고는 소위 결합된 삶의 질 점수 척도의 점수를 통해 이루어집니다.
설문 조사 범위는 32-160점이며 점수가 높을수록 QoL이 더 좋음을 나타냅니다.
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15 분
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수면의 질
기간: 15 분
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 지난달의 수면 품질(QoS)을 추정하는 데 사용되었습니다.
보고는 수면 점수 척도의 점수를 통해 이루어집니다.
점수 범위는 0-21이며 점수가 낮을수록 수면의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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15 분
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인지 성능
기간: 1 시간
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칸타브
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1 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 호기성 용량
기간: 20 분
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(VO2max 사이클링 테스트 중에 측정됨)
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vera Schrauwen, Dr, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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