Результаты тотального артериального аорто-коронарного шунтирования (MOZART)
9 июля 2020 г. обновлено: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow
Многоцентровая база данных реестра общего артериального АКШ
«реальная» ретроспективная многоцентровая база данных для анализа отдаленных результатов тотального артериального АКШ по сравнению с АКШ на подкожной вене
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого реестра является создание многоцентровой базы данных для анализа основных отдаленных результатов и непосредственных послеоперационных результатов тотальной артериальной АКШ по сравнению с АКШ на подкожной вене.
Реестр будет включать операции как с помпой, так и без помпы.
Реестр предназначен для того, чтобы фиксировать «реальную» картину сценария КШ среди центров по всему миру.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия
- Campus St Ian
-
-
-
-
-
Rome, Италия
- University Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Enschede, Нидерланды
- Thoracic Centrum Twente
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
первичное плановое изолированное АКШ при многососудистом поражении коронарных артерий (ИБС
Описание
Критерии включения:
- пациенты с плановым АКШ (на операции с помпой или без помпы; методика забора ножки скелетированной внутренней грудной артерии; открытая или эндоскопическая методика забора вены)
Критерий исключения:
- срочное или неотложное АКШ
- сопутствующие процедуры
- переделывать дела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тотальное артериальное коронарное АКШ
Тотальная артериальная реваскуляризация
|
реваскуляризация миокарда
|
|
КШ на основе подкожной вены
Реваскуляризация на основе подкожной вены
|
реваскуляризация миокарда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: сбор данных ежегодно до 5 лет после операции/внесения в реестр
|
Долгосрочное выживание
|
сбор данных ежегодно до 5 лет после операции/внесения в реестр
|
|
MACCE
Временное ограничение: сбор данных ежегодно до 5 лет после операции/внесения в реестр
|
Серьезные сердечные события (инфаркт миокарда, инсульт, повторная госпитализация по поводу ЗСН)
|
сбор данных ежегодно до 5 лет после операции/внесения в реестр
|
|
реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: сбор данных ежегодно до 5 лет после операции/внесения в реестр
|
повторная госпитализация для реваскуляризации в связи с отторжением трансплантата
|
сбор данных ежегодно до 5 лет после операции/внесения в реестр
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: сбор данных ежегодно до 5 лет после операции/внесения в реестр
|
Повторная госпитализация по поводу раневой инфекции (поверхностная инфекция раны грудины, глубокая инфекция раны грудины, раневая инфекция, связанная с подкожной веной, необходимость VAC-терапии, необходимость хирургической обработки, необходимость длительной антибактериальной терапии)
|
сбор данных ежегодно до 5 лет после операции/внесения в реестр
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование продуктов крови
Временное ограничение: периоперационный (в стационаре)
|
единица концентрированных эритроцитов, свежезамороженная плазма, тромбоциты
|
периоперационный (в стационаре)
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: периоперационный (в стационаре)
|
хирургическое кровотечение, требующее повторного исследования
|
периоперационный (в стационаре)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: периоперационный (в стационаре)
|
количество дней в отделении интенсивной терапии
|
периоперационный (в стационаре)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: периоперационный (в стационаре)
|
количество дней в больнице
|
периоперационный (в стационаре)
|
|
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: периоперационный (в стационаре)
|
количество часов проветривания
|
периоперационный (в стационаре)
|
|
Сердечные осложнения
Временное ограничение: периоперационный (в стационаре)
|
длительная инотропная поддержка (более 48 часов), ВАБК, ЭКМО
|
периоперационный (в стационаре)
|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: периоперационный (в стационаре)
|
пневмония, реинтубация, пневмоторакс, требующий дренирования, выпот, требующий дренирования
|
периоперационный (в стационаре)
|
|
Почечные осложнения
Временное ограничение: периоперационный (в стационаре)
|
острая почечная недостаточность, не требующая диализа, диализа
|
периоперационный (в стационаре)
|
|
Желудочно-кишечные осложнения
Временное ограничение: периоперационный (в стационаре)
|
мезентериальная ишемия, требующая хирургического вмешательства, кишечная непроходимость
|
периоперационный (в стационаре)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, Golden Jubilee National Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфекции
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Раны и травмы
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Хирургическая рана
- Хирургическая раневая инфекция
- Заражение раны
Другие идентификационные номера исследования
- UG-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .