Resultat av total arteriell kransartärbypasstransplantation (MOZART)
9 juli 2020 uppdaterad av: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow
Multicentrisk registerdatabas över total arteriell CABG
"real-life" retrospektiv multicentrisk databas för analys av de långsiktiga resultaten av total arteriell CABG i jämförelse med saphenous venbaserad CABG
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta register är att skapa en multicentrisk databas för analys av grundläggande långsiktiga resultat och omedelbara postoperativa utfall av total arteriell CABG i jämförelse med saphenous venbaserad CABG.
Registret kommer att inkludera både on pump och off pump operation.
Registret är avsett att fånga den "verkliga" bilden av CABG-scenariot bland centra över hela världen
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien
- Campus St Ian
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- University Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Enschede, Nederländerna
- Thoracic Centrum Twente
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
primärt elektivt isolerat CABG från kranskärlssjukdom i flera kärl (CAD
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiva CABG-patienter (operation på pump eller avstängd pump; pediklar av skeltoniserad inre bröstartärs skördteknik; öppen eller endoskopisk venskördningsteknik)
Exklusions kriterier:
- brådskande eller akut CABG
- samtidiga förfaranden
- göra om ärenden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total arteriell koronar CABG
Total arteriell revaskularisering
|
myokardiell revaskularisering
|
|
Saphenous venbaserad CABG
Saphenous venbaserad revaskularisering
|
myokardiell revaskularisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: datainsamling varje år upp till 5 år efter drift/införande i registret
|
Långsiktig överlevnad
|
datainsamling varje år upp till 5 år efter drift/införande i registret
|
|
MACCES
Tidsram: datainsamling varje år upp till 5 år efter drift/införande i registret
|
Större hjärthändelser (hjärtinfarkt, stroke, återinläggning för CHF)
|
datainsamling varje år upp till 5 år efter drift/införande i registret
|
|
målkärlrevaskularisering
Tidsram: datainsamling varje år upp till 5 år efter drift/införande i registret
|
återinläggning för revaskularisering på grund av transplantatsvikt
|
datainsamling varje år upp till 5 år efter drift/införande i registret
|
|
Sårinfektion
Tidsram: datainsamling varje år upp till 5 år efter drift/införande i registret
|
Återinläggning för sårinfektion (ytlig sternala sårinfektion, djup sternala sårinfektion, saphenous venrelaterad sårinfektion, behov av VAC-terapi, behov av kirurgisk debridering, behov av långvarig antibiotikabehandling)
|
datainsamling varje år upp till 5 år efter drift/införande i registret
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av blodprodukter
Tidsram: perioperativt (på sjukhus)
|
enhet av koncentrerade röda blodkroppar, färskfryst plasma, blodplättar
|
perioperativt (på sjukhus)
|
|
Blödning
Tidsram: perioperativt (på sjukhus)
|
kirurgisk blödning som kräver ny utforskning
|
perioperativt (på sjukhus)
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: perioperativt (på sjukhus)
|
antal dagar på intensivvårdsavdelningen
|
perioperativt (på sjukhus)
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: perioperativt (på sjukhus)
|
antal dagar på sjukhus
|
perioperativt (på sjukhus)
|
|
Ventilationens varaktighet
Tidsram: perioperativt (på sjukhus)
|
antal ventilerade timmar
|
perioperativt (på sjukhus)
|
|
Hjärtkomplikation
Tidsram: perioperativt (på sjukhus)
|
förlängt inotropt stöd (mer än 48 timmar), IABP, ECMO
|
perioperativt (på sjukhus)
|
|
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: perioperativt (på sjukhus)
|
pneumoni, reintubation, pneumothorax som kräver dränering, effusion som kräver dränering
|
perioperativt (på sjukhus)
|
|
Njurkomplikationer
Tidsram: perioperativt (på sjukhus)
|
akut njurskada som inte kräver dyalis, dialys
|
perioperativt (på sjukhus)
|
|
GI-komplikationer
Tidsram: perioperativt (på sjukhus)
|
mesenterisk ischemi som kräver operation, ileus
|
perioperativt (på sjukhus)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, Golden Jubilee National Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Första postat (Faktisk)
27 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UG-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .