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Ergebnisse der totalen arteriellen Koronararterien-Bypasstransplantation (MOZART)

9. Juli 2020 aktualisiert von: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow

Multizentrische Registerdatenbank der totalen arteriellen CABG

„Real-Life“ retrospektive multizentrische Datenbank zur Analyse der Langzeitergebnisse der totalen arteriellen CABG im Vergleich zu der Saphena-Vene-basierten CABG

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Registers ist es, eine multizentrische Datenbank für die Analyse grundlegender Langzeitergebnisse und unmittelbarer postoperativer Ergebnisse der totalen arteriellen CABG im Vergleich zu CABG auf Basis der Saphena-Vene zu erstellen. Das Register wird sowohl On-Pump- als auch Off-Pump-Chirurgie umfassen. Das Register soll das „reale“ Bild des CABG-Szenarios zwischen Zentren weltweit erfassen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

primär elektive isolierte CABG bei koronaren Mehrgefäßerkrankungen (CAD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive CABG-Patienten (On-Pump- oder Off-Pump-Chirurgie; Pedikel der skletonisierten inneren Brustarterien-Entnahmetechnik; offene oder endoskopische Venenentnahmetechnik)

Ausschlusskriterien:

  • dringende oder dringende CABG
  • begleitende Verfahren
  • Fälle wiederholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesamtarterielle koronare CABG
Vollständige arterielle Revaskularisation
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
myokardiale Revaskularisation
Saphenous-Vene-basiertes CABG
Saphena-Vene-basierte Revaskularisation
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
myokardiale Revaskularisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Datenerhebung jährlich bis 5 Jahre nach Operation/Registereintragung
Langzeit Überleben
Datenerhebung jährlich bis 5 Jahre nach Operation/Registereintragung
MACCEs
Zeitfenster: Datenerhebung jährlich bis 5 Jahre nach Operation/Registereintragung
Schwere kardiale Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Wiederaufnahme bei CHF)
Datenerhebung jährlich bis 5 Jahre nach Operation/Registereintragung
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: Datenerhebung jährlich bis 5 Jahre nach Operation/Registereintragung
Wiederaufnahme zur Revaskularisation aufgrund von Transplantatversagen
Datenerhebung jährlich bis 5 Jahre nach Operation/Registereintragung
Wundinfektion
Zeitfenster: Datenerhebung jährlich bis 5 Jahre nach Operation/Registereintragung
Wiederaufnahme wegen Wundinfektion (oberflächliche sternale Wundinfektion, tiefe sternale Wundinfektion, Wundinfektion im Zusammenhang mit der Saphena-Vene, Notwendigkeit einer VAC-Therapie, Notwendigkeit eines chirurgischen Debridements, Notwendigkeit einer verlängerten Antibiotikatherapie)
Datenerhebung jährlich bis 5 Jahre nach Operation/Registereintragung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Blutprodukten
Zeitfenster: perioperativ (im Krankenhaus)
Einheit aus konzentrierten Erythrozyten, gefrorenem Frischplasma, Blutplättchen
perioperativ (im Krankenhaus)
Blutung
Zeitfenster: perioperativ (im Krankenhaus)
chirurgische Blutungen, die eine erneute Untersuchung erfordern
perioperativ (im Krankenhaus)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: perioperativ (im Krankenhaus)
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
perioperativ (im Krankenhaus)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: perioperativ (im Krankenhaus)
Zahl der Tage im Krankenhaus
perioperativ (im Krankenhaus)
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: perioperativ (im Krankenhaus)
Anzahl der gelüfteten Stunden
perioperativ (im Krankenhaus)
Herzkomplikation
Zeitfenster: perioperativ (im Krankenhaus)
verlängerte inotrope Unterstützung (mehr als 48 Stunden), IABP, ECMO
perioperativ (im Krankenhaus)
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: perioperativ (im Krankenhaus)
Pneumonie, Reintubation, entleerungsbedürftiger Pneumothorax, entwässerungsbedürftiger Erguss
perioperativ (im Krankenhaus)
Nierenkomplikationen
Zeitfenster: perioperativ (im Krankenhaus)
akute Nierenschädigung, die keine Dyalise, Dialyse erfordert
perioperativ (im Krankenhaus)
GI-Komplikationen
Zeitfenster: perioperativ (im Krankenhaus)
mesenteriale Ischämie, die eine Operation erfordert, Ileus
perioperativ (im Krankenhaus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Campus Bio-Medico University
Thorax Centrum Twente
Golden Jubilee National Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, Golden Jubilee National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UG-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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