Resultados do Enxerto de Revascularização do Miocárdio Arterial Total (MOZART)
9 de julho de 2020 atualizado por: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow
Banco de dados de registro multicêntrico de revascularização do miocárdio total
Banco de dados multicêntrico retrospectivo "da vida real" para a análise dos resultados de longo prazo da CABG arterial total em comparação com a CABG baseada na veia safena
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste registro é criar um banco de dados multicêntrico para a análise de resultados básicos de longo prazo e resultados pós-operatórios imediatos de CABG arterial total em comparação com CABG baseado em veia safena.
O registro incluirá cirurgia com e sem bomba.
O registro destina-se a capturar a imagem da "vida real" do cenário CABG entre centros em todo o mundo
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genk, Bélgica
- Campus St Ian
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Enschede, Holanda
- Thoracic Centrum Twente
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Rome, Itália
- University Campus Bio-Medico
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
CABG isolada eletiva primária de doença arterial coronariana multiarterial (DAC
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de CABG eletivos (cirurgia com ou sem bomba; técnica de colheita de pedículos de artéria mamária interna esquetonizada; técnica de colheita de veia aberta ou endoscópica)
Critério de exclusão:
- CABG urgente ou emergente
- procedimentos concomitantes
- refazer casos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Revascularização do miocárdio arterial total
Revascularização arterial total
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revascularização miocárdica
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CABG baseada na veia safena
Revascularização baseada na veia safena
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revascularização miocárdica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: coleta de dados todos os anos até 5 anos após a operação/entrada no registro
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Sobrevivência a longo prazo
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coleta de dados todos os anos até 5 anos após a operação/entrada no registro
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MACCEs
Prazo: coleta de dados todos os anos até 5 anos após a operação/entrada no registro
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Eventos cardíacos maiores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, readmissão por ICC)
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coleta de dados todos os anos até 5 anos após a operação/entrada no registro
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revascularização do vaso alvo
Prazo: coleta de dados todos os anos até 5 anos após a operação/entrada no registro
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readmissão para revascularização por falha do enxerto
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coleta de dados todos os anos até 5 anos após a operação/entrada no registro
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Infecção da ferida
Prazo: coleta de dados todos os anos até 5 anos após a operação/entrada no registro
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Readmissão por infecção de ferida (infecção de ferida esternal superficial, infecção de ferida esternal profunda, infecção de ferida relacionada à veia safena, necessidade de terapia VAC, necessidade de desbridamento cirúrgico, necessidade de antibioticoterapia prolongada)
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coleta de dados todos os anos até 5 anos após a operação/entrada no registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de produtos sanguíneos
Prazo: perioperatório (no hospital)
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unidade de hemácias concentradas, plasma fresco congelado, plaquetas
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perioperatório (no hospital)
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Sangramento
Prazo: perioperatório (no hospital)
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sangramento cirúrgico que requer re-exploração
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perioperatório (no hospital)
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: perioperatório (no hospital)
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número de dias na UTI
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perioperatório (no hospital)
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Duração da internação
Prazo: perioperatório (no hospital)
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número de dias no hospital
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perioperatório (no hospital)
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Duração da ventilação
Prazo: perioperatório (no hospital)
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número de horas ventiladas
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perioperatório (no hospital)
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Complicação cardíaca
Prazo: perioperatório (no hospital)
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suporte inotrópico prolongado (mais de 48 horas), IABP, ECMO
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perioperatório (no hospital)
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Complicações respiratórias
Prazo: perioperatório (no hospital)
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pneumonia, reintubação, pneumotórax que requer drenagem, derrame que requer drenagem
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perioperatório (no hospital)
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Complicações renais
Prazo: perioperatório (no hospital)
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lesão renal aguda que não requer diálise, diálise
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perioperatório (no hospital)
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Complicações gastrointestinais
Prazo: perioperatório (no hospital)
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isquemia mesentérica requerendo cirurgia, íleo
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perioperatório (no hospital)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, Golden Jubilee National Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Complicações pós-operatórias
- Ferimentos e Lesões
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
Outros números de identificação do estudo
- UG-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .