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Risultati dell'innesto di bypass coronarico arterioso totale (MOZART)

9 luglio 2020 aggiornato da: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow

Database di registro multicentrico del CABG arterioso totale

Database multicentrico retrospettivo "real-life" per l'analisi degli esiti a lungo termine del CABG arterioso totale rispetto al CABG basato sulla vena safena

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo registro è creare un database multicentrico per l'analisi degli esiti di base a lungo termine e degli esiti postoperatori immediati del CABG arterioso totale rispetto al CABG basato sulla vena safena. Il registro includerà sia la chirurgia on pump che off pump. Il registro ha lo scopo di catturare l'immagine "reale" dello scenario CABG tra i centri di tutto il mondo

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Campus St Ian
  • Italia
      • Rome, Italia
        • University Campus Bio-Medico
  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Thoracic Centrum Twente
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

CABG primario elettivo isolato da malattia coronarica multivasale (CAD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti elettivi di CABG (chirurgia on pump o off pump; peduncoli della tecnica di prelievo dell'arteria mammaria interna scheletrata; tecnica di prelievo della vena aperta o endoscopica)

Criteri di esclusione:

  • CABG urgente o emergente
  • procedure concomitanti
  • rifare i casi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CABG coronarico arterioso totale
Rivascolarizzazione arteriosa totale
Procedura: innesto di bypass coronarico (CABG)
rivascolarizzazione miocardica
CABG basato sulla vena safena
Rivascolarizzazione basata sulla vena safena
Procedura: innesto di bypass coronarico (CABG)
rivascolarizzazione miocardica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: raccolta dati ogni anno fino a 5 anni dall'operazione/iscrizione a registro
Sopravvivenza a lungo termine
raccolta dati ogni anno fino a 5 anni dall'operazione/iscrizione a registro
MACCE
Lasso di tempo: raccolta dati ogni anno fino a 5 anni dall'operazione/iscrizione a registro
Eventi cardiaci maggiori (infarto del miocardio, ictus, riammissione per CHF)
raccolta dati ogni anno fino a 5 anni dall'operazione/iscrizione a registro
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: raccolta dati ogni anno fino a 5 anni dall'operazione/iscrizione a registro
riammissione per rivascolarizzazione per fallimento del trapianto
raccolta dati ogni anno fino a 5 anni dall'operazione/iscrizione a registro
Infezione della ferita
Lasso di tempo: raccolta dati ogni anno fino a 5 anni dall'operazione/iscrizione a registro
Riammissione per infezione della ferita (infezione superficiale della ferita sternale, infezione profonda della ferita sternale, infezione della ferita correlata alla vena safena, necessità di terapia VAC, necessità di sbrigliamento chirurgico, necessità di terapia antibiotica prolungata)
raccolta dati ogni anno fino a 5 anni dall'operazione/iscrizione a registro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di emoderivati
Lasso di tempo: perioperatorio (in ospedale)
unità di globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato, piastrine
perioperatorio (in ospedale)
Sanguinamento
Lasso di tempo: perioperatorio (in ospedale)
sanguinamento chirurgico che richiede una nuova esplorazione
perioperatorio (in ospedale)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: perioperatorio (in ospedale)
numero di giorni in terapia intensiva
perioperatorio (in ospedale)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: perioperatorio (in ospedale)
numero di giorni in ospedale
perioperatorio (in ospedale)
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: perioperatorio (in ospedale)
numero di ore ventilate
perioperatorio (in ospedale)
Complicanza cardiaca
Lasso di tempo: perioperatorio (in ospedale)
supporto inotropo prolungato (più di 48 ore), IABP, ECMO
perioperatorio (in ospedale)
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: perioperatorio (in ospedale)
polmonite, reintubazione, pneumotorace che richiede drenaggio, versamento che richiede drenaggio
perioperatorio (in ospedale)
Complicazioni renali
Lasso di tempo: perioperatorio (in ospedale)
danno renale acuto che non richiede dialisi, dialisi
perioperatorio (in ospedale)
Complicazioni gastrointestinali
Lasso di tempo: perioperatorio (in ospedale)
ischemia mesenterica che richiede intervento chirurgico, ileo
perioperatorio (in ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Campus Bio-Medico University
Thorax Centrum Twente
Golden Jubilee National Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, Golden Jubilee National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UG-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
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    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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