Ballon intragastrique chez les adolescents obèses avec comorbidités (IGB)

Critère d'intégration:

IMC > 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) avec l'une des comorbidités sévères suivantes, toutes deux depuis au moins 2 ans :

1. Diabète de type 2
2. Apnée du sommeil modérée à sévère
3. Pseudotumeur cérébrale
4. Stéatohépatite non alcoolique (NASH) basée sur une infiltration graisseuse du foie avec transaminite qui ne peut être expliquée par une autre maladie du foie

Ou,

IMC > 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) avec au moins deux des comorbidités légères suivantes, toutes depuis au moins 2 ans :

1. Hypertension
2. Dyslipidémie
3. Apnée obstructive du sommeil légère
4. Insuffisance veineuse chronique
5. Panniculite
6. Incontinence urinaire
7. Stéatohépatite non alcoolique (NASH)
8. Reflux gastro-oesophagien (RGO)
9. Arthropathies liées au poids

De plus, tous les critères d'inclusion suivants doivent être remplis. Le sujet doit avoir :

1. a atteint environ 95 % de la taille adulte, comme démontré par le stade IV de Tanner ou plus et des courbes de croissance démontrant la diminution/le plateau de la taille comme marqueur pour atteindre 95 % de la taille adulte du sujet. La taille sera mesurée par un personnel qualifié au 0,1 cm près à l'aide d'un stadiomètre fixé à un mur et documenté dans le dossier médical électronique (DME) du sujet. En l'absence de courbes de croissance antérieures, la maturité squelettique sera documentée par un âge osseux d'au moins 13 ans chez les filles et 15 ans chez les garçons ; et
2. n'a pas atteint un poids santé avec au moins une expérience avec des changements de mode de vie médicalement supervisés, y compris l'activité physique et les interventions diététiques, qui seront clairement documentées dans le dossier médical du sujet, et
3. engagement démontré envers l'évaluation psychologique périopératoire, dans laquelle le psychologue pédiatrique spécialisé dans l'obésité infantile doit confirmer que le sujet a la maturité et l'environnement psychosocial stable nécessaires à cette étude de recherche et a validé l'échelle du Centre d'étude épidémiologique de la dépression (CES-D) et Enquêtes sur l'échelle d'anxiété des enfants de Spence (SCAS) remplies par le sujet, et
4. accepté d'éviter une grossesse pendant 1 an après la mise en place d'un ballon intragastrique (IGB) par l'abstinence ou une contraception approuvée (sujets féminins uniquement), et
5. accepté de se conformer aux directives nutritionnelles après le placement du ballon intragastrique (IGB), telles que fournies par le diététicien de la clinique de gestion du poids, et
6. capacité décisionnelle et désir de fournir un consentement éclairé en conjonction avec le consentement des parents / tuteurs, et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude, et
7. hypertension stade I : tension artérielle systolique et/ou tension artérielle diastolique ≥ 95e centile, OU tension artérielle normale élevée entre le 90e et le 95e centile.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus si :

1. elles sont enceintes ou allaitent, ou
2. il existe une autre maladie, un résultat d'examen physique ou un résultat de laboratoire clinique qui fournit une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du dispositif expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le sujet à haut risque pour le traitement complication ou
3. le sujet consomme de l'alcool, du tabac ou une substance, ou
4. de l'avis du chercheur principal (PI) et/ou des co-chercheurs, le sujet ou le parent/tuteur peut ne pas respecter les calendriers ou les procédures de l'étude, ou
5. il existe des contre-indications endoscopiques, y compris une hernie hiatale importante (≥ 2 cm), une œsophagite de tout degré, une gastrite érosive ou une ulcération de l'estomac ou du duodénum, ​​ou
6. Helicobacter pylori (H. pylori) est détecté par une étude d'antigène fécal avant l'évaluation endoscopique initiale (sensibilité > 96,8 %) ; une fois traité, un antigène fécal répété doit être effectué pour documenter l'éradication avant la première approche endoscopique pour le placement du ballon, ou
7. ils ont une hypertension de stade II> 99e centile, à moins qu'ils n'aient eu un bilan complet pour exclure les étiologies secondaires autres que le surpoids, ou
8. Les sujets atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) prennent plus d'un médicament ou ont des antécédents d'œsophagite érosive due à un reflux gastro-œsophagien (RGO), ou
9. ils ont une dyslipidémie, si elle fait partie d'un syndrome métabolique héréditaire ou d'un trouble génétique, ou
10. ils ont une maladie gastro-intestinale pouvant entraîner des ulcérations de l'estomac, comme la maladie de Crohn, la maladie cœliaque, l'œsophagite à éosinophiles, la pancréatite aiguë ou chronique ou le gastrinome, ou
11. ils ont des troubles endocriniens qui affectent l'état métabolique des sujets, tels que l'hypo/hyperthyroïdie, le diabète de type 1, la maladie de Cushing ou l'insuffisance surrénalienne, comme documenté dans le dossier médical électronique (DME) grâce à une évaluation par l'endocrinologue pédiatrique qui ordonnera tests supplémentaires si nécessaire, ou
12. ils ont subi une chirurgie gastro-intestinale antérieure avec des séquelles, c'est-à-dire une obstruction et/ou une péritonite adhésive ou des adhérences abdominales connues et/ou des antécédents de chirurgie abdominale et/ou pelvienne pouvant provoquer des adhérences (à l'exception de l'un des cas suivants : césarienne, laparoscopie diagnostique, appendicectomie laparoscopique , cholécystectomie laparoscopique réalisée 12 mois ou plus avant l'implantation du ballon), ou
13. ils ont déjà subi une chirurgie bariatrique ouverte ou laparoscopique, ou
14. ils ont déjà subi une intervention chirurgicale de quelque nature que ce soit sur l'œsophage, l'estomac ou tout type de chirurgie d'une hernie hiatale, ou
15. ils ont une maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal, y compris l'œsophagite, l'œsophage de Barrett, le cancer ou une inflammation spécifique telle que la maladie de Crohn, ou
16. ils ont des conditions potentielles de saignement gastro-intestinal supérieur telles que des varices œsophagiennes ou gastriques, des télangiectasies intestinales congénitales ou acquises, ou d'autres anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal telles que des atrésies ou des sténoses, ou,
17. ils ont une masse gastrique, ou
18. ils ont des symptômes de reflux acide à un degré quelconque qui nécessitent plus d'un médicament pour contrôler les symptômes, ou
19. ils ont une anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx, telle qu'un rétrécissement ou un diverticule qui pourrait empêcher le passage du ballon le long de l'endoscope, ou
20. ils ont une achalasie ou tout autre trouble grave de la motilité œsophagienne qui peut présenter un risque pour la sécurité lors du retrait du dispositif, ou
21. ils ont une coagulopathie sévère, ou
22. ils ont un diabète mal contrôlé, défini comme ayant une hémoglobine A1c (HgA1c) > 10, ou
23. ils ont des problèmes de santé graves sans rapport avec leur poids qui augmenteraient le risque d'endoscopie, ou
24. ils ont des douleurs abdominales chroniques, ou
25. ils ont des troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal (GI) tels que des troubles de la motilité œsophagienne globale, une gastroparésie ou une constipation réfractaire, ou
26. ils ont une insuffisance hépatique ou une cirrhose, ou
27. ils ont une maladie ou un trouble psychiatrique grave ou incontrôlé qui pourrait compromettre leur compréhension ou leur respect des visites de suivi et du retrait de l'appareil, ou
28. ils reçoivent un traitement quotidien prescrit avec de l'aspirine, des agents anti-inflammatoires, des anticoagulants ou d'autres irritants gastriques, ou
29. ils prennent des médicaments à intervalles horaires spécifiés qui peuvent être affectés par des modifications de la vidange gastrique, tels que des médicaments anti-épileptiques ou anti-arythmiques, ou
30. ils prennent des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs ou des narcotiques, ou
31. ils ne peuvent pas ou ne veulent pas prendre les médicaments prescrits par les inhibiteurs de la pompe à protons, ou
32. ils sont connus pour avoir, ou suspectés d'avoir, une réaction allergique aux matériaux contenus dans le système, ou
33. ils ont déjà développé un syndrome sérotoninergique et prennent actuellement tout médicament connu pour affecter les niveaux de sérotonine dans le corps (par ex. inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, inhibiteurs de la monoamine oxydase), ou
34. ils ont une cause médicalement identifiable d'obésité (cas génétique ou hormonal spécifique diagnostiqué d'obésité comme l'hypothyroïdie ou le syndrome de Prader Willi), ou
35. ils ont des antécédents connus de troubles endocriniens affectant le poids, ou
36. ils utilisent des médicaments, à l'exception de la metformine, connus pour affecter le poids corporel et le métabolisme des glucides ou des lipides, ou
37. ils ont utilisé un dispositif intragastrique avant cette étude, ou
38. ils ont participé à une étude clinique qui pourrait affecter la perte de poids au cours des 6 derniers mois, ou
39. ils ont une insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou une arythmie cardiaque, ou
40. ils ont un diagnostic de trouble du tissu conjonctif auto-immun (par ex. lupus, érythémateux, sclérodermique), ou immunodéprimé, ou
41. ils sont sous insuline pour le diabète de type 2 et ne maîtrisent pas l'autosurveillance de la glycémie capillaire.