Balón intragástrico en adolescentes obesos con comorbilidades (IGB)

Criterios de inclusión:

IMC>35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) con una de las siguientes comorbilidades graves, ambas durante al menos 2 años:

1. Diabetes mellitus tipo 2
2. Apnea del sueño de moderada a grave
3. pseudotumor cerebral
4. Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) basada en la infiltración grasa del hígado con transaminitis que no puede explicarse por otra enfermedad hepática

O,

IMC>40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) con dos o más de las siguientes comorbilidades leves, todas durante al menos 2 años:

1. Hipertensión
2. dislipidemia
3. Apnea obstructiva del sueño leve
4. Insuficiencia venosa crónica
5. paniculitis
6. Incontinencia urinaria
7. Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
8. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
9. Artropatías relacionadas con el peso

Además, se deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión. El sujeto debe tener:

1. alcanzado aproximadamente el 95 % de la estatura adulta, como lo demuestra el estadio IV de Tanner o más y las tablas de crecimiento que muestran la disminución/meseta de altura como marcador para lograr el 95 % de la estatura adulta del sujeto. Personal capacitado medirá la altura al 0,1 cm más cercano utilizando un estadiómetro fijado a una pared y documentado en el registro médico electrónico (EMR) del sujeto. A falta de tablas de crecimiento anteriores, la madurez esquelética se documentará con una edad ósea de al menos 13 años en las niñas y 15 años en los niños; y
2. no logró alcanzar un peso saludable con al menos una experiencia con cambios de estilo de vida supervisados ​​médicamente, incluida la actividad física y las intervenciones dietéticas, que se documentarán claramente en el registro médico del sujeto, y
3. Compromiso demostrado con la evaluación psicológica perioperatoria, en la que el psicólogo pediátrico con experiencia en obesidad infantil debe confirmar que el sujeto tiene la madurez y el entorno psicosocial estable necesarios para este estudio de investigación y ha validado la escala Center for Epidemiology Study Depression (CES-D) y Encuestas de Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) completadas por el sujeto, y
4. acordó evitar el embarazo durante 1 año después de la colocación del balón intragástrico (IGB) a través de la abstinencia o la anticoncepción aprobada (solo mujeres), y
5. acordó adherirse a las pautas nutricionales después de la colocación del balón intragástrico (IGB), según lo dispuesto por el dietista de la clínica de control de peso, y
6. capacidad de decisión y deseo de proporcionar un asentimiento informado junto con el consentimiento de los padres/tutores, y la voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio, y
7. hipertensión etapa I: presión arterial sistólica y/o presión arterial diastólica ≥ percentil 95, O presión arterial normal alta entre el percentil 90 y 95.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si:

1. están embarazadas o amamantando, o
2. existe cualquier otra enfermedad, hallazgo de examen físico o resultado de laboratorio clínico que proporcione una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso del dispositivo de investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el sujeto corra un alto riesgo de tratamiento complicaciones, o
3. hay consumo de alcohol, tabaco o sustancias por parte del sujeto, o
4. en la opinión del investigador principal (PI) y/o co-investigadores, el sujeto o padre/tutor puede no cumplir con los programas o procedimientos del estudio, o
5. hay alguna contraindicación endoscópica, incluida una hernia hiatal grande (≥ 2 cm), esofagitis de cualquier grado, gastritis erosiva o ulceración del estómago o el duodeno, o
6. Helicobacter pylori (H. pylori) se detecta mediante un estudio de antígenos fecales antes de la evaluación endoscópica inicial (sensibilidad > 96,8 %); una vez tratado, se debe realizar una repetición del antígeno fecal para documentar la erradicación antes del primer abordaje endoscópico para la colocación del balón, o
7. tienen hipertensión en etapa II > percentil 99, a menos que hayan tenido un estudio completo para excluir etiologías secundarias distintas al sobrepeso, o
8. Los sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) toman más de un medicamento o tienen antecedentes de esofagitis erosiva debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), o
9. tienen dislipidemia, si es parte del síndrome metabólico hereditario o trastorno genético, o
10. tienen alguna enfermedad gastrointestinal que puede provocar ulceraciones estomacales, como la enfermedad de Crohn, la enfermedad celíaca, la esofagitis eosinofílica, la pancreatitis aguda o crónica o el gastrinoma, o
11. tienen algún trastorno endocrino que afecte el estado metabólico de los sujetos, como hipo/hipertiroidismo, diabetes tipo 1, enfermedad de Cushing o insuficiencia suprarrenal, documentado en la historia clínica electrónica (HCE) a través de una evaluación del endocrinólogo pediátrico que ordenará pruebas adicionales si es necesario, o
12. tienen cirugía gastrointestinal previa con secuelas, es decir, obstrucción y/o peritonitis adhesiva o adherencias abdominales conocidas y/o antecedentes de cirugía abdominal y/o pélvica que puede causar adherencias (excepto una de las siguientes: cesárea, laparoscopia diagnóstica, apendicectomía laparoscópica , colecistectomía laparoscópica realizada 12 o más meses antes de la implantación del balón), o
13. tienen cirugía bariátrica abierta o laparoscópica previa, o
14. tienen cirugía previa de cualquier tipo en el esófago, estómago o cualquier tipo de cirugía de hernia de hiato, o
15. tienen alguna enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal incluyendo esofagitis, esófago de Barrett, cáncer o inflamación específica como la enfermedad de Crohn, o
16. tienen condiciones potenciales de sangrado gastrointestinal superior tales como várices esofágicas o gástricas, telangiectasias intestinales congénitas o adquiridas, u otras anomalías congénitas del tracto gastrointestinal tales como atresias o estenosis, o,
17. tienen una masa gástrica, o
18. tienen síntomas de reflujo ácido en cualquier grado que requieren más de un medicamento para controlar los síntomas, o
19. tienen una anomalía estructural en el esófago o la faringe, como una estenosis o un divertículo que podría impedir el paso del globo junto con el endoscopio, o
20. tienen acalasia o cualquier otro trastorno grave de la motilidad esofágica que pueda suponer un riesgo para la seguridad durante la extracción del dispositivo, o
21. tienen coagulopatía severa, o
22. tienen diabetes mal controlada, definida como una hemoglobina A1c (HgA1c) > 10, o
23. tienen condiciones de salud graves no relacionadas con su peso que aumentarían el riesgo de una endoscopia, o
24. tienen dolor abdominal crónico, o
25. tienen trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal (GI), como trastornos de la motilidad esofágica macroscópica, gastroparesia o estreñimiento intratable, o
26. tienen insuficiencia hepática o cirrosis, o
27. tienen una enfermedad o trastorno psiquiátrico grave o no controlado que podría comprometer su comprensión o el cumplimiento de las visitas de seguimiento y la extracción del dispositivo, o
28. están recibiendo tratamiento diario prescrito con aspirina, agentes antiinflamatorios, anticoagulantes u otros irritantes gástricos, o
29. están tomando medicamentos en intervalos de horas específicos que pueden verse afectados por cambios en el vaciado gástrico, como medicamentos anticonvulsivos o antiarrítmicos, o
30. están tomando corticosteroides, inmunosupresores o narcóticos, o
31. no pueden o no quieren tomar medicamentos inhibidores de la bomba de protones recetados, o
32. se sabe que tienen, o se sospecha que tienen, una reacción alérgica a los materiales contenidos en el sistema, o
33. han desarrollado alguna vez un síndrome de serotonina y actualmente están tomando cualquier medicamento que se sabe que afecta los niveles de serotonina en el cuerpo (p. inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina, inhibidores de la monoaminooxidasa), o
34. tienen una causa de obesidad médicamente identificable (caso genético u hormonal específico diagnosticado para la obesidad, como hipotiroidismo o síndrome de Prader Willi), o
35. tienen antecedentes conocidos de trastornos endocrinos que afectan el peso, o
36. usan cualquier medicamento, excepto metformina, que se sabe que afecta el peso corporal y el metabolismo de carbohidratos o lípidos, o
37. usaron un dispositivo intragástrico antes de este estudio, o
38. participaron en cualquier estudio clínico que podría afectar la pérdida de peso en los últimos 6 meses, o
39. tienen insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o arritmia cardíaca, o
40. tienen un diagnóstico de un trastorno autoinmune del tejido conectivo (p. lupus, eritematoso, esclerodermia), o inmunocomprometidos, o
41. reciben insulina para la diabetes tipo 2 y no son competentes en las pruebas de autocontrol de glucosa en sangre capilar.