Intragastrisk ballong hos overvektige ungdommer med komorbiditeter (IGB)

Inklusjonskriterier:

BMI>35 kilo per kvadratmeter (kg/m2) med en av følgende alvorlige komorbiditeter, begge i minst 2 år:

1. Type 2 diabetes mellitus
2. Moderat til alvorlig søvnapné
3. Pseudotumor cerebri
4. Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) basert på fettinfiltrasjon av leveren med transaminitt som ikke kan forklares med annen leversykdom

Eller,

BMI>40 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) med to eller flere av følgende milde komorbiditeter, alle i minst 2 år:

1. Hypertensjon
2. Dyslipidemi
3. Lett obstruktiv søvnapné
4. Kronisk venøs insuffisiens
5. Pannikulitt
6. Urininkontinens
7. Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
8. Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
9. Artropatier relatert til vekt

I tillegg må alle følgende inklusjonskriterier være oppfylt. Emnet må ha:

1. oppnådde omtrent 95 % av voksen vekst, som demonstrert av Tanner Stage IV eller mer og vekstdiagrammer som viser avsmalningen/høydeplatået som en markør for å oppnå 95 % av individets voksenvekst. Høyde vil bli målt av opplært personale til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et stadiometer festet til en vegg og dokumentert i forsøkspersonens elektroniske journal (EMR). I fravær av tidligere vekstdiagrammer vil skjelettmodenhet dokumenteres ved en beinalder på minst 13 år hos jenter og 15 år hos gutter; og
2. ikke klarte å oppnå en sunn vekt med minst én erfaring med medisinsk overvåket livsstilsendringer, inkludert fysisk aktivitet og kosttilskudd, som vil være tydelig dokumentert i pasientens journal, og
3. demonstrert forpliktelse til psykologisk evaluering perioperativt, der barnepsykologen med ekspertise på fedme hos barn må bekrefte at forsøkspersonen har den modenhet og stabile psykososiale miljø som er nødvendig for denne forskningsstudien og har validert Center for Epidemiology Study Depression (CES-D) skala og Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) undersøkelser fullført av emnet, og
4. ble enige om å unngå graviditet i 1 år etter plassering av intragastrisk ballong (IGB) gjennom abstinens eller godkjent prevensjon (kun kvinnelige forsøkspersoner), og
5. gikk med på å følge ernæringsretningslinjene etter plassering av intragastrisk ballong (IGB), som gitt av kostholdsekspert på en vektkontrollklinikk, og
6. beslutningsevne og ønske om å gi informert samtykke i forbindelse med samtykke fra foreldre/foresatte, og vilje til å overholde alle studiekrav, og
7. hypertensjon stadium I: systolisk blodtrykk og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 95. persentil, ELLER høyt normalt blodtrykk mellom 90. og 95. persentil.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis:

1. de er gravide eller ammer, eller
2. det er andre sykdommer, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorieresultater som gir en rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindikerer bruken av undersøkelsesutstyret eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandling komplikasjoner, eller
3. det er alkohol, tobakk eller stoffbruk av personen, eller
4. etter hovedetterforskerens (PI) og/eller medetterforskernes oppfatning, kan subjekt eller forelder/foresatt være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer, eller
5. det er noen endoskopiske kontraindikasjoner, inkludert stort hiatal brokk (≥ 2 cm), øsofagitt av enhver grad, erosiv gastritt eller sårdannelse i magen eller tolvfingertarmen, eller
6. Helicobacter pylori (H. pylori) påvises via en fekal antigenstudie før innledende endoskopisk vurdering (sensitivitet > 96,8 %); når det er behandlet, må et gjentatt fekalt antigen utføres for å dokumentere utryddelse før den første endoskopiske tilnærmingen for ballongplassering, eller
7. de har hypertensjon stadium II > 99. persentil, med mindre de hadde en fullstendig oppfølging for å utelukke andre sekundære etiologier enn overvekt, eller
8. Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) personer bruker mer enn én medisin eller har en historie med erosiv øsofagitt på grunn av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), eller
9. de har dyslipidemi, hvis en del av arvelig metabolsk syndrom eller genetisk lidelse, eller
10. de har en hvilken som helst gastrointestinal sykdom som kan resultere i magesår, slik som Crohns sykdom, cøliaki, eosinofil øsofagitt, akutt eller kronisk pankreatitt eller gastrinom, eller
11. de har noen endokrine lidelser som påvirker personens metabolske status, slik som hypo/hypertyreose, type 1 diabetes, Cushings sykdom eller binyrebarksvikt, som dokumentert i den elektroniske journalen (EMR) gjennom en evaluering av den pediatriske endokrinologen som vil bestille ytterligere testing om nødvendig, eller
12. de har tidligere gastrointestinale operasjoner med følgetilstander, dvs. obstruksjon og/eller adhesiv peritonitt eller kjente abdominale adhesjoner og/eller historie med abdominal- og/eller bekkenkirurgi som kan forårsake sammenvoksninger (bortsett fra ett av følgende: keisersnitt, diagnostisk laparoskopi, laparoskopisk appendektomi , laparoskopisk kolecystektomi utført 12 eller flere måneder før ballongimplantasjon), eller
13. de har tidligere åpnet eller laparoskopisk fedmekirurgi, eller
14. de har tidligere kirurgi av noe slag i spiserøret, magen eller en hvilken som helst type hiatal brokkoperasjon, eller
15. de har en hvilken som helst inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen, inkludert øsofagitt, Barretts spiserør, kreft eller spesifikk betennelse som Crohns sykdom, eller
16. de har potensielle øvre gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektase, eller andre medfødte anomalier i mage-tarmkanalen som atresier eller stenoser, eller,
17. de har en magemasse, eller
18. de har sure oppstøtssymptomer i noen grad som krever mer enn én medisin for symptomkontroll, eller
19. de har en strukturell abnormitet i spiserøret eller svelget, for eksempel en striktur eller divertikel som kan hindre ballongens passasje langs endoskopet, eller
20. de har akalasi eller andre alvorlige øsofagusmotilitetsforstyrrelser som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko under fjerning av enheten, eller
21. de har alvorlig koagulopati, eller
22. de har dårlig kontrollert diabetes, definert som å ha hemoglobin A1c (HgA1c) > 10, eller
23. de har alvorlige helsemessige forhold som ikke er relatert til vekten deres som vil øke risikoen for endoskopi, eller
24. de har kroniske magesmerter, eller
25. de har motilitetsforstyrrelser i mage-tarmkanalen (GI), slik som grove øsofagusmotilitetsforstyrrelser, gastroparese eller vanskelig forstoppelse, eller
26. de har leversvikt eller cirrhose, eller
27. de har alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom eller lidelse som kan kompromittere deres forståelse av, eller etterlevelse av, oppfølgingsbesøk og fjerning av enheten, eller
28. de får daglig foreskrevet behandling med aspirin, betennelsesdempende midler, antikoagulantia eller andre mageirriterende stoffer, eller
29. de tar medisiner med spesifiserte timeintervaller som kan påvirkes av endringer i magetømmingen, for eksempel medisiner mot anfall eller antiarytmiske midler, eller
30. de tar kortikosteroider, immundempende midler eller narkotika, eller
31. de ikke er i stand til eller villige til å ta foreskrevet protonpumpehemmermedisin, eller
32. de er kjent for å ha, eller mistenkt å ha, en allergisk reaksjon på materialer som finnes i systemet, eller
33. de har noen gang utviklet et serotonergt syndrom og tar for tiden et hvilket som helst stoff som er kjent for å påvirke nivåene av serotonin i kroppen (f. selektive serotonin-reopptakshemmere, serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere, monoaminoksidasehemmere), eller
34. de har en medisinsk identifiserbar årsak til fedme (spesifikt diagnostisert genetisk eller hormonelt tilfelle for fedme som hypotyreose eller Prader Willi syndrom), eller
35. de har kjent historie med endokrine forstyrrelser som påvirker vekten, eller
36. de bruker noen medisiner, bortsett fra Metformin, kjent for å påvirke kroppsvekt og karbohydrat- eller lipidmetabolismen, eller
37. de brukte en intragastrisk enhet før denne studien, eller
38. de deltok i enhver klinisk studie som kunne påvirke vekttap de siste 6 månedene, eller
39. de har symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller hjertearytmi, eller
40. de har en diagnose av en autoimmun bindevevsforstyrrelse (f.eks. lupus, erytematøs, sklerodermi), eller immunkompromittert, eller
41. de bruker insulin for type 2-diabetes og er ikke dyktige i selvovervåking av kapillær blodsukkertesting.