동반질환이 있는 비만 청소년의 위내 풍선 (IGB)

포함 기준:

최소 2년 동안 다음과 같은 심각한 합병증 중 하나가 있는 제곱미터당 BMI>35kg(kg/m2):

1. 제2형 당뇨병
2. 중등도에서 중증 수면 무호흡증
3. 가성 뇌종양
4. 다른 간 질환으로 설명할 수 없는 간염을 동반한 간의 지방 침윤에 기반한 비알코올성 지방간염(NASH)

또는,

BMI > 40kg/m2(kg/m2)와 다음 중 2개 이상의 경미한 동반 질환이 모두 최소 2년 동안 지속됨:

1. 고혈압
2. 이상지질혈증
3. 가벼운 폐쇄성 수면 무호흡증
4. 만성 정맥 부전
5. 지방층염
6. 요실금
7. 비알코올성 지방간염(NASH)
8. 위식도 역류 질환(GERD)
9. 체중과 관련된 관절병증

또한 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 주제는 다음을 갖추어야 합니다.

1. 피험자의 성인 키의 95% 달성에 대한 마커로서 키의 테이퍼/고원을 보여주는 성장 차트 및 태너 단계 IV 이상에 의해 입증된 바와 같이 성인 키의 약 95%에 도달했습니다. 키는 벽에 부착된 스타디오미터를 사용하여 훈련된 직원이 가장 가까운 0.1cm까지 측정하고 피험자의 전자 의료 기록(EMR)에 기록됩니다. 이전 성장 차트가 없는 경우, 골격 성숙도는 여아의 경우 최소 13세, 남아의 경우 15세의 뼈 나이로 기록됩니다. 그리고
2. 피험자의 의료 기록에 명확하게 문서화될 신체 활동 및 식이 중재를 포함하여 의학적으로 감독된 생활 습관 변화에 대한 적어도 한 번의 경험으로 건강한 체중에 도달하지 못함, 그리고
3. 소아 비만에 대한 전문 지식을 갖춘 소아 심리학자는 피험자가 본 연구에 필요한 성숙함과 안정적인 심리 사회적 환경을 가지고 있는지 확인하고 CES-D(Center for Epidemiology Study Depression) 척도 및 Spence Children's Anxiety Scale(SCAS) 조사 대상자가 완료하고,
4. 금욕 또는 승인된 피임법(여성 피험자만 해당)을 통해 위내 풍선(IGB) 배치 후 1년 동안 임신을 피하는 데 동의했으며,
5. 체중 관리 클리닉 영양사가 제공한 위내 풍선(IGB) 배치 후 영양 지침을 준수하는 데 동의했습니다.
6. 부모/보호자의 동의와 함께 정보에 입각한 동의를 제공하려는 결정 능력 및 욕구, 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지, 그리고
7. 고혈압 I기: 수축기 혈압 및/또는 확장기 혈압 ≥ 95번째 백분위수, 또는 90번째 백분위수와 95번째 백분위수 사이의 높은 정상 혈압.

제외 기준:

다음과 같은 경우 피험자가 제외됩니다.

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나
2. 조사 장치의 사용을 금지하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 피험자를 치료에 대한 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 다른 질병, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 결과가 있습니다. 합병증, 또는
3. 피험자가 술, 담배 또는 물질을 사용하거나
4. 연구책임자(PI) 및/또는 공동 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 부모/보호자가 연구 일정 또는 절차를 준수하지 않을 수 있습니다. 또는
5. 큰 열공 탈장(≥ 2cm), 어느 정도의 식도염, 미란성 위염, 위나 십이지장의 궤양을 포함한 내시경 금기 사항이 있는 경우, 또는
6. 헬리코박터 파일로리(H. pylori)는 초기 내시경 평가 전에 분변 항원 연구를 통해 검출됩니다(민감도 > 96.8%). 일단 치료되면, 풍선 배치를 위한 첫 번째 내시경 접근 전에 박멸을 문서화하기 위해 반복 대변 항원을 수행해야 합니다.
7. 과체중 이외의 이차 병인을 배제하기 위한 완전한 정밀검사를 받지 않은 한 고혈압 II기 > 99번째 백분위수이거나, 또는
8. 위식도 역류 질환(GERD) 대상자가 하나 이상의 약물을 복용 중이거나 위식도 역류 질환(GERD)으로 인한 미란성 식도염의 병력이 있거나, 또는
9. 유전성 대사 증후군 또는 유전적 장애의 일부인 경우 이상지질혈증이 있거나
10. 크론병, 셀리악병, 호산구성 식도염, 급성 또는 만성 췌장염 또는 가스트린종과 같은 위궤양을 유발할 수 있는 위장 질환이 있거나
11. 그들은 주문할 소아 내분비학자의 평가를 통해 전자 의료 기록(EMR)에 기록된 바와 같이 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증, 제1형 당뇨병, 쿠싱병 또는 부신 기능 부전과 같은 피험자의 대사 상태에 영향을 미치는 내분비 장애를 가지고 있습니다. 필요한 경우 추가 테스트 또는
12. 후유증, 즉 폐색 및/또는 유착성 복막염 또는 알려진 복부 유착 및/또는 유착을 유발할 수 있는 복부 및/또는 골반 수술의 병력이 있는 위장관 수술을 받은 적이 있습니다(다음 중 하나 제외: 제왕 절개, 진단 복강경 검사, 복강경 충수 절제술). , 풍선 이식 전 12개월 이상 수행된 복강경 담낭절제술), 또는
13. 이전에 개복 수술 또는 복강경 비만 수술을 받은 적이 있거나
14. 그들은 식도, 위 또는 모든 유형의 열공 탈장 수술에 대한 모든 종류의 이전 수술을 받았거나
15. 식도염, 바렛 식도, 암 또는 크론병과 같은 특정 염증을 포함한 위장관의 염증성 질환이 있는 경우, 또는
16. 그들은 식도 또는 위정맥류, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관 확장증, 또는 폐쇄증 또는 협착증과 같은 위장관의 기타 선천성 기형과 같은 잠재적인 상부 위장관 출혈 상태를 가지고 있거나,
17. 그들은 위 덩어리가 있거나
18. 증상 조절을 위해 하나 이상의 약물이 필요한 정도의 위산 역류 증상이 있는 경우, 또는
19. 그들은 내시경을 따라 풍선의 통과를 방해할 수 있는 협착 또는 게실과 같은 식도 또는 인두에 구조적 이상이 있거나, 또는
20. 장치를 제거하는 동안 안전 위험을 초래할 수 있는 식도이완불능증 또는 기타 심각한 식도 운동 장애가 있는 경우, 또는
21. 심한 응고병증이 있거나
22. 헤모글로빈 A1c(HgA1c) > 10으로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병이 있거나
23. 내시경 검사의 위험을 증가시킬 수 있는 체중과 관련 없는 심각한 건강 상태가 있는 경우, 또는
24. 만성 복통이 있거나
25. 육안적 식도 운동 장애, 위마비 또는 난치성 변비와 같은 위장관 운동 장애가 있거나
26. 간부전이나 간경변증이 있거나
27. 후속 방문 및 장치 제거에 대한 이해 또는 준수를 저해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 정신 질환 또는 장애가 있는 경우, 또는
28. 아스피린, 항염증제, 항응고제 또는 기타 위 자극제로 매일 처방된 치료를 받고 있거나
29. 항경련제 또는 항부정맥제와 같이 위 배출의 변화에 ​​의해 영향을 받을 수 있는 특정 시간 간격으로 약물을 복용하는 경우, 또는
30. 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 마취제를 복용하고 있거나
31. 처방된 양성자 펌프 억제제 약물을 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 경우, 또는
32. 시스템에 포함된 물질에 대한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있거나 그러한 것으로 의심되는 경우, 또는
33. 세로토닌 증후군이 발생한 적이 있으며 현재 신체의 세로토닌 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 모노아민 옥시다제 억제제), 또는
34. 비만의 의학적으로 식별 가능한 원인(갑상선기능저하증 또는 프래더 윌리 증후군과 같은 비만에 대한 특정 진단된 유전적 또는 호르몬적 사례)이 있거나
35. 체중에 영향을 미치는 내분비 장애의 병력이 있거나
36. 체중과 탄수화물 또는 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 메트포르민을 제외한 모든 약물을 사용하거나
37. 본 연구 이전에 위내 장치를 사용했거나
38. 지난 6개월 이내에 체중 감소에 영향을 줄 수 있는 임상 연구에 참여했거나
39. 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 심장 부정맥이 있거나
40. 자가면역 결합 조직 장애(예: 루푸스, 홍반성, 피부경화증) 또는 면역 저하, 또는
41. 그들은 제2형 당뇨병을 위해 인슐린을 투여하고 있으며 자가 모니터링 모세혈당 검사에 능숙하지 않습니다.