患有合并症的肥胖青少年的胃内气球 (IGB)

纳入标准：

BMI>35 千克每平方米 (kg/m2) 并伴有下列严重合并症之一，且均至少持续 2 年：

1. 2型糖尿病
2. 中度至重度睡眠呼吸暂停
3. 假性脑瘤
4. 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 基于肝脏脂肪浸润伴转氨炎，无法用其他肝病解释

或者，

BMI>40 千克每平方米 (kg/m2) 并伴有以下两种或两种以上的轻度合并症，且至少持续 2 年：

1. 高血压
2. 血脂异常
3. 轻度阻塞性睡眠呼吸暂停
4. 慢性静脉功能不全
5. 脂膜炎
6. 尿失禁
7. 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
8. 胃食管反流病 (GERD)
9. 与体重有关的关节病

此外，必须满足以下所有纳入标准。 主题必须具有：

1. 达到大约 95% 的成人身高，如 Tanner IV 期或更高阶段所证明，生长图表显示身高逐渐变细/平台期作为受试者达到 95% 成人身高的标志。 高度将由经过培训的工作人员使用附在墙上的测距仪测量，精确到 0.1 厘米，并记录在受试者的电子病历 (EMR) 中。 在没有以前的生长图表的情况下，骨骼成熟度将由女孩至少 13 岁和男孩至少 15 岁的骨龄记录；和
2. 未能通过至少一次在医学监督下改变生活方式（包括身体活动和饮食干预）的经历来达到健康的体重，这将清楚地记录在受试者的病历中，并且
3. 表现出对围手术期心理评估的承诺，其中具有儿童肥胖专业知识的儿科心理学家必须确认受试者具有本研究所需的成熟和稳定的社会心理环境，并已验证流行病学研究抑郁中心 (CES-D) 量表和受试者完成的 Spence 儿童焦虑量表 (SCAS) 调查，以及
4. 同意通过禁欲或经批准的避孕措施（仅限女性受试者）在置入胃内球囊 (IGB) 后 1 年内避免怀孕，并且
5. 同意在胃内气球 (IGB) 放置后遵守体重管理诊所营养师提供的营养指南，并且
6. 在获得家长/监护人同意的情况下提供知情同意的决策能力和意愿，以及遵守所有研究要求的意愿，以及
7. 高血压 I 期：收缩压和/或舒张压≥第 95 个百分位数，或介于第 90 个和第 95 个百分位数之间的正常高血压。

排除标准：

如果出现以下情况，受试者将被排除在外：

1. 他们怀孕或哺乳，或
2. 存在任何其他疾病、体格检查结果或临床实验室结果，这些结果可以合理怀疑禁忌使用研究设备或可能影响结果解释或使受试者处于治疗高风险的疾病或病症并发症，或
3. 受试者使用酒精、烟草或物质，或
4. 主要研究者 (PI) 和/或合作研究者认为，受试者或家长/监护人可能不遵守研究计划或程序，或
5. 存在任何内镜禁忌证，包括大食管裂孔疝（≥ 2 cm）、任何程度的食管炎、糜烂性胃炎或胃或十二指肠溃疡，或
6. 幽门螺杆菌（H. 幽门螺杆菌）在初始内窥镜评估之前通过粪便抗原研究检测（灵敏度 > 96.8%）；一旦治疗，必须在第一次内窥镜方法放置球囊之前进行重复粪便抗原以记录根除情况，或者
7. 他们患有 II 期高血压 > 第 99 个百分位数，除非他们进行了全面检查以排除除超重以外的继发性病因，或者
8. 胃食管反流病 (GERD) 受试者服用一种以上药物或有因胃食管反流病 (GERD) 引起的糜烂性食管炎病史，或
9. 他们有血脂异常，如果是遗传性代谢综合征或遗传疾病的一部分，或者
10. 他们患有任何可导致胃溃疡的胃肠道疾病，例如克罗恩病、乳糜泻、嗜酸性粒细胞性食管炎、急性或慢性胰腺炎或胃泌素瘤，或
11. 他们患有影响受试者代谢状态的任何内分泌失调，例如甲状腺机能减退/甲状腺机能亢进、1 型糖尿病、库欣氏病或肾上腺功能不全，如电子病历 (EMR) 所记录，通过儿科内分泌学家的评估记录如果需要，进行额外测试，或
12. 他们既往有后遗症的胃肠道手术，即梗阻和/或粘连性腹膜炎或已知的腹部粘连和/或可能导致粘连的腹部和/或盆腔手术史（以下情况之一除外：剖腹产、诊断性腹腔镜检查、腹腔镜阑尾切除术，球囊植入前 12 个月或更长时间进行的腹腔镜胆囊切除术），或
13. 他们之前进行过开放式或腹腔镜减肥手术，或者
14. 他们之前做过任何类型的食道、胃手术或任何类型的食管裂孔疝手术，或者
15. 他们患有胃肠道的任何炎症性疾病，包括食管炎、巴雷特食管、癌症或特定炎症，如克罗恩病，或
16. 他们有潜在的上消化道出血病症，例如食管或胃底静脉曲张、先天性或后天性肠毛细血管扩张症，或胃肠道的其他先天性异常，例如闭锁或狭窄，或者，
17. 他们有胃肿块，或者
18. 他们有任何程度的胃酸反流症状，需要一种以上的药物来控制症状，或者
19. 他们在食道或咽部有结构异常，例如狭窄或憩室，可能会阻碍内窥镜旁边的气球通过，或者
20. 他们患有贲门失弛缓症或任何其他严重的食管动力障碍，可能会在移除设备期间造成安全风险，或者
21. 他们有严重的凝血病，或
22. 他们的糖尿病控制不佳，定义为血红蛋白 A1c (HgA1c) > 10，或
23. 他们有与其体重无关的严重健康状况，这会增加内窥镜检查的风险，或者
24. 他们有慢性腹痛，或
25. 他们患有胃肠道 (GI) 运动障碍，例如食管动力障碍、胃轻瘫或顽固性便秘，或
26. 他们有肝功能不全或肝硬化，或
27. 他们患有严重或不受控制的精神疾病或障碍，可能会影响他们对后续访问和移除设备的理解或依从性，或
28. 他们每天接受阿司匹林、抗炎药、抗凝剂或其他胃刺激剂的处方治疗，或
29. 他们正在按特定的小时间隔服用药物，这些药物可能会受到胃排空变化的影响，例如抗癫痫药或抗心律失常药物，或者
30. 他们正在服用皮质类固醇、免疫抑制剂或麻醉剂，或
31. 他们不能或不愿服用规定的质子泵抑制剂药物，或
32. 他们已知或怀疑对系统中包含的材料有过敏反应，或
33. 他们曾患过血清素综合症，目前正在服用任何已知会影响体内血清素水平的药物（例如 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂），或
34. 他们有医学上可识别的肥胖原因（特定诊断的肥胖遗传或荷尔蒙病例，如甲状腺功能减退症或普拉德威利综合征），或
35. 他们知道影响体重的内分泌失调病史，或
36. 他们使用已知会影响体重和碳水化合物或脂质代谢的任何药物（二甲双胍除外），或
37. 他们在本研究之前使用了胃内装置，或者
38. 他们在过去 6 个月内参加了任何可能影响体重减轻的临床研究，或者
39. 他们有症状性充血性心力衰竭或心律失常，或
40. 他们被诊断出患有自身免疫性结缔组织疾病（例如 狼疮、红斑、硬皮病）或免疫功能低下，或
41. 他们正在使用胰岛素治疗 2 型糖尿病，并且不精通自我监测毛细血管血糖测试。