Intragasztrikus léggömb társbetegségekkel küzdő elhízott serdülőknél (IGB)

Bevételi kritériumok:

BMI > 35 kilogramm per négyzetméter (kg/m2) az alábbi súlyos kísérőbetegségek valamelyikével, mindkettő legalább 2 éve:

1. 2-es típusú diabetes mellitus
2. Közepes vagy súlyos alvási apnoe
3. Pseudotumor cerebri
4. Nem alkoholos steatohepatitis (NASH) a máj zsíros beszűrődésen alapuló transzaminitisszel, amely nem magyarázható más májbetegséggel

Vagy,

BMI > 40 kilogramm per négyzetméter (kg/m2) az alábbi enyhe társbetegségek közül kettő vagy több esetén, mindegyik legalább 2 éve:

1. Magas vérnyomás
2. Dislipidémia
3. Enyhe obstruktív alvási apnoe
4. Krónikus vénás elégtelenség
5. Panniculitis
6. Vizelettartási nehézség
7. Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)
8. Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
9. Súlyhoz kapcsolódó artropátiák

Ezenkívül a következő felvételi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell. A tárgynak rendelkeznie kell:

1. elérte a felnőtt testmagasság körülbelül 95%-át, amint azt a Tanner IV. vagy annál magasabb stádiuma és a növekedési diagramok mutatják, amelyek a magasság elvékonyodását/fennsíkját mutatják, mint az alany felnőtt testmagasságának 95%-ának elérését. A magasságot képzett személyzet méri meg 0,1 cm-es pontossággal egy falra erősített stadiométer segítségével, és dokumentálja az alany elektronikus kórlapjában (EMR). Korábbi növekedési diagramok hiányában a csontváz érettségét a lányoknál legalább 13 éves, fiúknál 15 éves csontkorúság dokumentálja; és
2. nem érte el az egészséges testsúlyt, és legalább egyszer tapasztalt orvosilag felügyelt életmódváltással, beleértve a fizikai aktivitást és az étrendi beavatkozásokat is, amelyeket egyértelműen dokumentálni kell az alany kórlapján, és
3. bizonyítottan elkötelezett a perioperatív pszichológiai értékelés iránt, amelyben a gyermekkori elhízásban jártas gyermekpszichológusnak meg kell erősítenie, hogy az alany rendelkezik a kutatáshoz szükséges érettséggel és stabil pszichoszociális környezettel, és validálta a Center for Epidemiology Study Depression (CES-D) skáláját, és Az alany által kitöltött Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) felmérések, és
4. beleegyezett abba, hogy az intragasztrikus ballon (IGB) absztinencia vagy jóváhagyott fogamzásgátlás útján történő behelyezése után 1 évig elkerüli a terhességet (csak női alanyok), és
5. beleegyezett abba, hogy betartja a táplálkozási irányelveket az intragasztrikus ballon (IGB) behelyezése után, ahogy azt a testtömeg-kezelési klinika dietetikusa biztosította, és
6. döntési képesség és hajlandóság a tájékozott hozzájárulás megadására a szülő/gondviselő beleegyezésével együtt, valamint hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni, és
7. hypertonia I. stádium: szisztolés vérnyomás és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 95. percentilis, VAGY magas normál vérnyomás a 90. és 95. percentilis között.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha:

1. terhesek vagy szoptatnak, ill
2. van bármilyen más olyan betegség, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi eredmény, amely olyan betegség vagy állapot megalapozott gyanúját veti fel, amely ellenjavallt a vizsgálóeszköz használatának, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a vizsgálati alanyt magas kezelési kockázatnak teheti ki. szövődmények, ill
3. az alany alkoholt, dohányt vagy szert fogyaszt, vagy
4. a vezető kutató (PI) és/vagy a társkutatók véleménye szerint az alany vagy a szülő/gondviselő nem felel meg a vizsgálati ütemterveknek vagy eljárásoknak, vagy
5. bármilyen endoszkópos ellenjavallat van, beleértve a nagy hiatus sérvet (≥ 2 cm), bármilyen fokú nyelőcsőgyulladást, erozív gastritist vagy a gyomor- vagy nyombélfekélyt, vagy
6. Helicobacter pylori (H. pylori) széklet antigén vizsgálattal mutatják ki a kezdeti endoszkópos vizsgálat előtt (érzékenység > 96,8%); a kezelést követően ismételt székletantigén vizsgálatot kell végezni az eradikáció dokumentálására a ballonbehelyezés első endoszkópos megközelítése előtt, vagy
7. II. stádiumú hipertónia > 99. percentilis, kivéve, ha teljes kivizsgáláson esett át a túlsúlyon kívüli másodlagos etiológiák kizárására, vagy
8. A gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő alanyok egynél több gyógyszert szednek, vagy a kórelőzményükben gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) miatti erozív nyelőcsőgyulladás szerepel, vagy
9. diszlipidémiában szenvednek, ha az örökletes metabolikus szindróma vagy genetikai rendellenesség része, vagy
10. bármilyen gyomor-bélrendszeri betegségben szenvednek, amely gyomorfekélyt okozhat, mint például Crohn-betegség, cöliákia, eozinofil nyelőcsőgyulladás, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy gastrinoma, vagy
11. olyan endokrin rendellenességük van, amely befolyásolja az alanyok anyagcsere-státuszát, például hypo/hyperthyreosis, 1-es típusú cukorbetegség, Cushing-kór vagy mellékvese-elégtelenség, amint azt az elektronikus kórlapban (EMR) dokumentálják a rendelő gyermekendokrinológus értékelése alapján. szükség esetén további vizsgálatok, ill
12. korábban gyomor-bélrendszeri műtéten estek át következményekkel, azaz elzáródással és/vagy tapadó hashártyagyulladással vagy ismert hasi összenövésekkel és/vagy anamnézisben olyan hasi és/vagy kismedencei műtéten esett át, amely összenövést okozhat (kivéve a következők egyikét: császármetszés, diagnosztikus laparoszkópia, laparoszkópos appendectomia 12 hónappal a ballonbeültetés előtt végzett laparoszkópos kolecisztektómia), vagy
13. előzetesen nyitott vagy laparoszkópos bariátriai műtéten estek át, ill
14. bármilyen előzetes műtéten esett át a nyelőcső, gyomor vagy bármilyen típusú hiatus hernia műtét, ill
15. bármilyen gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségben szenvednek, ideértve a nyelőcsőgyulladást, a Barrett-nyelőcsövet, a rákot vagy specifikus gyulladást, például Crohn-betegséget, vagy
16. potenciális felső gasztrointesztinális vérzési állapotuk van, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, veleszületett vagy szerzett bélrendszeri telangiectasis, vagy a gyomor-bél traktus egyéb veleszületett rendellenességei, például atresia vagy szűkület, vagy
17. gyomortömegük van, ill
18. bármilyen mértékű savas reflux tüneteik vannak, amelyekhez több gyógyszer szükséges a tünetkezeléshez, ill
19. szerkezeti rendellenességük van a nyelőcsőben vagy a garatban, például szűkület vagy divertikulum, amely akadályozhatja a ballonnak az endoszkóp mellett történő áthaladását, vagy
20. achalasiában vagy bármely más súlyos nyelőcső-motilitási zavarban szenved, amely biztonsági kockázatot jelenthet az eszköz eltávolítása során, vagy
21. súlyos koagulopátiájuk van, ill
22. rosszul kontrollált cukorbetegségük van, amelyet úgy határoznak meg, hogy hemoglobin A1c (HgA1c) > 10, vagy
23. súlyukkal nem összefüggő súlyos egészségi állapotuk van, amely növelné az endoszkópia kockázatát, ill
24. krónikus hasi fájdalmaik vannak, ill
25. a gyomor-bél traktus (GI) motilitási rendellenességei vannak, mint például a nyelőcső súlyos motilitási zavarai, gastroparesis vagy kezelhetetlen székrekedés, vagy
26. májelégtelenségben vagy cirrhosisban szenvednek, ill
27. súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegségben vagy rendellenességben szenvednek, amely veszélyeztetheti a nyomon követési látogatások és az eszköz eltávolításának megértését vagy betartását, vagy
28. naponta előírt aszpirin, gyulladáscsökkentő, véralvadásgátló vagy egyéb gyomorirritáló szeres kezelésben részesülnek, vagy
29. meghatározott óránkénti időközönként olyan gyógyszereket szed, amelyeket a gyomorürítés változása befolyásolhat, például görcsoldó vagy antiaritmiás gyógyszereket, vagy
30. kortikoszteroidot, immunszuppresszánst vagy kábítószert szednek, ill
31. nem tudnak vagy nem akarnak felírt protonpumpa-gátló gyógyszert szedni, ill
32. ismerten vagy gyaníthatóan allergiás reakciót váltanak ki a rendszerben lévő anyagokra, vagy
33. valaha is kialakult náluk szerotonin-szindróma, és jelenleg olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szervezet szerotoninszintjét (pl. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók, monoamin-oxidáz-gátlók), vagy
34. orvosilag azonosítható elhízás okuk van (az elhízás specifikus diagnosztizált genetikai vagy hormonális esete, például hypothyreosis vagy Prader Willi-szindróma), vagy
35. ismertek a kórelőzményükben testsúlyt befolyásoló endokrin rendellenességek, ill
36. a metformin kivételével bármilyen gyógyszert használnak, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testsúlyt és a szénhidrát- vagy lipidanyagcserét, vagy
37. a vizsgálat előtt intragasztrikus eszközt használtak, ill
38. részt vettek bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely hatással lehetett a fogyásra az elmúlt 6 hónapban, vagy
39. tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségük vagy szívritmuszavaruk van, ill
40. autoimmun kötőszöveti rendellenességet diagnosztizáltak (pl. lupus, erythemás, scleroderma), vagy immunhiányos, ill
41. 2-es típusú cukorbetegség miatt inzulint kapnak, és nem jártasak a kapilláris vércukorszint önellenőrzésében.