Mahalaukunsisäinen ilmapallo lihavilla nuorilla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia (IGB)

Sisällyttämiskriteerit:

BMI > 35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2), jolla on jokin seuraavista vakavista samanaikaisista sairauksista, molemmat vähintään 2 vuoden ajan:

1. Tyypin 2 diabetes mellitus
2. Keskivaikea tai vaikea uniapnea
3. Pseudotumor cerebri
4. Alkoholiton steatohepatiitti (NASH), joka perustuu maksan rasvainfiltraatioon ja transaminiittiin, jota ei voida selittää muulla maksasairaudella

Tai,

BMI > 40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) kahdella tai useammalla seuraavista lievistä sairauksista, kaikki vähintään 2 vuoden ajan:

1. Hypertensio
2. Dyslipidemia
3. Lievä obstruktiivinen uniapnea
4. Krooninen laskimoiden vajaatoiminta
5. Pannikuliitti
6. Virtsankarkailu
7. Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
8. Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
9. Painoon liittyvät artropatiat

Lisäksi kaikkien seuraavien sisällyttämiskriteerien on täytyttävä. Aiheessa tulee olla:

1. saavutti noin 95 % aikuisen pituudesta, kuten osoitti Tanner Stage IV tai enemmän ja kasvukaaviot, jotka osoittavat korkeuden kapenemisen/tasangon merkkinä saavuttaakseen 95 % koehenkilön aikuisen pituudesta. Koulutettu henkilökunta mittaa pituuden 0,1 cm:n tarkkuudella seinään kiinnitetyllä stadiometrillä ja dokumentoi koehenkilön sähköiseen sairauskertomukseen (EMR). Aiempien kasvukaavioiden puuttuessa luuston kypsyys dokumentoidaan tytöillä vähintään 13 vuotta ja pojilla 15 vuotta; ja
2. ei saavuttanut terveellistä painoa, jolla on vähintään yksi kokemus lääketieteellisesti valvotuista elämäntapamuutoksista, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus ja ruokavaliotoimenpiteet, jotka kirjataan selvästi potilaan sairauskertomukseen, ja
3. osoitettu sitoutuneensa perioperatiiviseen psykologiseen arviointiin, jossa lasten liikalihavuudesta perehtyneen lastenpsykologin on vahvistettava, että koehenkilöllä on tämän tutkimuksen edellyttämä kypsyys ja vakaa psykososiaalinen ympäristö ja että hän on validoinut Center for Epidemiology Study Depression (CES-D) -asteikon ja Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) -tutkimukset, jotka tutkittava on suorittanut, ja
4. suostui välttämään raskautta yhden vuoden ajan mahalaukunsisäisen pallon (IGB) sijoittamisen jälkeen pidättymällä tai hyväksymällä ehkäisyä (vain naispuoliset koehenkilöt) ja
5. suostui noudattamaan ravitsemusohjeita mahalaukunsisäisen pallon (IGB) sijoittamisen jälkeen, kuten painonhallintaklinikan ravitsemusterapeutti on antanut, ja
6. päätöksentekokyky ja halu antaa tietoinen suostumus yhdessä vanhemman/huoltajan suostumuksella ja halu noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia, ja
7. hypertensio vaihe I: systolinen verenpaine ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 95. persentiili, TAI korkea normaali verenpaine 90. ja 95. prosenttipisteen välillä.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet suljetaan pois, jos:

1. he ovat raskaana tai imettävät tai
2. on jokin muu sairaus, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriotulos, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslaitteen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren hoidon riskin komplikaatioita tai
3. tutkittava on käyttänyt alkoholia, tupakkaa tai päihteitä tai
4. päätutkijan (PI) ja/tai avustavien tutkijoiden mielestä tutkimushenkilö tai vanhempi/huoltaja ei ehkä noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä, tai
5. onko olemassa endoskooppisia vasta-aiheita, mukaan lukien suuri hiataltyrä (≥ 2 cm), kaikenasteinen ruokatorvitulehdus, erosiivinen gastriitti tai mahalaukun tai pohjukaissuolen haavauma, tai
6. Helicobacter pylori (H. pylori) havaitaan ulosteen antigeenitutkimuksella ennen ensimmäistä endoskooppista arviointia (herkkyys > 96,8 %); kun se on hoidettu, on suoritettava toistuva ulosteen antigeeni hävittämisen dokumentoimiseksi ennen ensimmäistä endoskooppista lähestymistapaa pallon sijoittamista varten, tai
7. heillä on verenpainetaudin vaihe II > 99. persentiili, ellei heille ole tehty täydellistä tutkimusta muiden sekundaaristen syiden kuin ylipainon sulkemiseksi pois, tai
8. Gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavat henkilöt käyttävät useampaa kuin yhtä lääkitystä tai heillä on ollut gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD) johtuva erosiivinen esofagiitti tai
9. heillä on dyslipidemia, jos se on osa perinnöllistä metabolista oireyhtymää tai geneettistä häiriötä, tai
10. heillä on jokin maha-suolikanavan sairaus, joka voi johtaa mahahaavoihin, kuten Crohnin tauti, keliakia, eosinofiilinen esofagiitti, akuutti tai krooninen haimatulehdus tai gastrinooma, tai
11. heillä on mitä tahansa endokriinisiä häiriöitä, jotka vaikuttavat koehenkilöiden aineenvaihduntaan, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi, tyypin 1 diabetes, Cushingin tauti tai lisämunuaisten vajaatoiminta, jotka on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) tilauksen tekevän lastenendokrinologin arvioinnin perusteella. lisätestejä tarvittaessa tai
12. heillä on aiempi maha-suolikanavan leikkaus, johon liittyy jälkitauteja, eli tukkeuma ja/tai tarttuva vatsakalvontulehdus tai tunnettuja vatsan adheesioita ja/tai aiempi vatsan ja/tai lantion alueen leikkaus, joka voi aiheuttaa tarttumista (paitsi jokin seuraavista: keisarileikkaus, diagnostinen laparoskopia, laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto , laparoskooppinen kolekystektomia, joka on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen pallon implantaatiota), tai
13. heillä on aiemmin tehty avoin tai laparoskooppinen bariatrinen leikkaus tai
14. heillä on aiempi leikkaus ruokatorveen, vatsaan tai minkä tahansa tyyppinen hiataltyräleikkaus, tai
15. heillä on jokin maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien esofagiitti, Barrettin ruokatorvi, syöpä tai spesifinen tulehdus, kuten Crohnin tauti, tai
16. heillä on mahdollisia ylemmän maha-suolikanavan verenvuotosairauksia, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja, synnynnäinen tai hankittu suoliston telangiektaasi tai muita maha-suolikanavan synnynnäisiä poikkeavuuksia, kuten atresia tai ahtauma, tai
17. heillä on mahamassaa tai
18. heillä on missä tahansa määrin happorefluksioireita, jotka vaativat useamman kuin yhden lääkkeen oireiden hallintaan, tai
19. heillä on ruokatorven tai nielun rakenteellinen poikkeavuus, kuten ahtauma tai divertikulaari, joka voi estää pallon kulkemisen endoskoopin rinnalla, tai
20. heillä on akalasia tai jokin muu vakava ruokatorven motiliteettihäiriö, joka voi aiheuttaa turvallisuusriskin laitteen poistamisen aikana, tai
21. heillä on vaikea koagulopatia tai
22. heillä on huonosti hallinnassa oleva diabetes, jonka hemoglobiini A1c (HgA1c) on > 10, tai
23. heillä on vakavia terveysongelmia, jotka eivät liity heidän painoinsa ja jotka lisäisivät endoskopian riskiä tai
24. heillä on krooninen vatsakipu tai
25. heillä on maha-suolikanavan (GI) motiliteettihäiriöitä, kuten pahoja ruokatorven motiliteettihäiriöitä, gastropareesia tai vaikeasti hoidettavissa olevaa ummetusta, tai
26. heillä on maksan vajaatoiminta tai kirroosi tai
27. heillä on vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus tai häiriö, joka voi vaarantaa heidän ymmärryksensä seurantakäynneistä ja laitteen poistamisesta tai noudattamisen, tai
28. he saavat päivittäin määrättyä hoitoa aspiriinilla, tulehduskipulääkkeillä, antikoagulantteilla tai muilla mahalaukua ärsyttävillä aineilla, tai
29. he käyttävät määrätyin tunnin välein lääkkeitä, joihin mahalaukun tyhjenemisen muutokset voivat vaikuttaa, kuten kouristus- tai rytmihäiriölääkkeitä, tai
30. he käyttävät kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai huumeita tai
31. he eivät pysty tai halua ottaa määrättyä protonipumpun estäjälääkitystä tai
32. niillä tiedetään tai epäillään olevan allerginen reaktio järjestelmän sisältämiin materiaaleihin tai
33. heille on koskaan kehittynyt serotoniinioireyhtymä ja he käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan kehon serotoniinitasoihin (esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät, monoamiinioksidaasin estäjät) tai
34. heillä on lääketieteellisesti tunnistettavissa oleva liikalihavuuden syy (erityinen diagnosoitu liikalihavuuden geneettinen tai hormonaalinen tapaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai Prader Willin oireyhtymä), tai
35. heillä on aiemmin ollut painoon vaikuttavia hormonaalisia häiriöitä tai
36. he käyttävät mitä tahansa lääkkeitä metformiinia lukuun ottamatta, joiden tiedetään vaikuttavan kehon painoon ja hiilihydraatti- tai rasva-aineenvaihduntaan, tai
37. he käyttivät mahalaukunsisäistä laitetta ennen tätä tutkimusta tai
38. he osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka saattoi vaikuttaa painonpudotukseen viimeisen 6 kuukauden aikana, tai
39. heillä on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö tai
40. heillä on diagnosoitu autoimmuuni sidekudossairaus (esim. lupus, erytematoottinen, skleroderma) tai immuunipuutos, tai
41. he käyttävät insuliinia tyypin 2 diabetekseen, eivätkä he ole taitavia itseseuraamaan kapillaariveren glukoosimittauksia.