Intragastrický balónek u obézních dospívajících s komorbiditami (IGB)

Kritéria pro zařazení:

BMI > 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) s jednou z následujících závažných komorbidit, obě po dobu nejméně 2 let:

1. Diabetes mellitus 2. typu
2. Středně těžká až těžká spánková apnoe
3. Pseudotumor cerebri
4. Nealkoholická steatohepatitida (NASH) založená na tukové infiltraci jater s transaminitidou, kterou nelze vysvětlit jiným onemocněním jater

Nebo,

BMI > 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) se dvěma nebo více z následujících mírných komorbidit, to vše po dobu alespoň 2 let:

1. Hypertenze
2. Dyslipidémie
3. Mírná obstrukční spánková apnoe
4. Chronická žilní nedostatečnost
5. Panikulitida
6. Únik moči
7. Nealkoholická steatohepatitida (NASH)
8. Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
9. Artropatie související s hmotností

Kromě toho musí být splněna všechna následující kritéria pro zařazení. Předmět musí mít:

1. dosáhl přibližně 95 % dospělé postavy, jak bylo prokázáno Tannerovým stádiem IV nebo více a grafy růstu ukazujícími zúžení/plató výšky jako ukazatel pro dosažení 95 % dospělé postavy subjektu. Výška bude měřena vyškoleným personálem s přesností na 0,1 cm pomocí stadiometru připevněného ke zdi a zdokumentovaného v elektronickém lékařském záznamu (EMR) subjektu. Při absenci předchozích růstových grafů bude zralost kostry dokumentována věkem kostí minimálně 13 let u dívek a 15 let u chlapců; a
2. nedosáhli zdravé hmotnosti s alespoň jednou zkušeností se změnami životního stylu pod lékařským dohledem, včetně fyzické aktivity a dietních intervencí, což bude jasně zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu, a
3. prokázal odhodlání k perioperačnímu psychologickému hodnocení, při kterém musí dětský psycholog s odbornými znalostmi v oblasti dětské obezity potvrdit, že subjekt má zralé a stabilní psychosociální prostředí nezbytné pro tuto výzkumnou studii a potvrdil škálu CES-D (Center for Epidemiology Study Depression) a Průzkumy Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) vyplněné subjektem a
4. souhlasili, že se vyhnou těhotenství po dobu 1 roku po zavedení intragastrického balónku (IGB) prostřednictvím abstinence nebo schválené antikoncepce (pouze ženy) a
5. souhlasili s dodržováním výživových směrnic po zavedení intragastrického balónku (IGB), které poskytl dietolog kliniky pro kontrolu hmotnosti, a
6. rozhodovací schopnost a touha poskytnout informovaný souhlas ve spojení se souhlasem rodiče/zákonného zástupce a ochota splnit všechny požadavky studie a
7. hypertenze stadium I: systolický krevní tlak a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 95. percentil, NEBO vysoký normální krevní tlak mezi 90. a 95. percentilem.

Kritéria vyloučení:

Předměty budou vyloučeny, pokud:

1. jsou těhotné nebo kojící, popř
2. existuje jakékoli jiné onemocnění, nález fyzikálního vyšetření nebo výsledek klinické laboratoře, který poskytuje důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití zkoumaného zařízení nebo které mohou ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit subjekt vysokému riziku léčby komplikace, popř
3. dochází k užívání alkoholu, tabáku nebo návykových látek subjektem, popř
4. podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) a/nebo spoluřešitelů může subjekt nebo rodič/opatrovník nesplňovat studijní plány nebo postupy, nebo
5. existují nějaké endoskopické kontraindikace, včetně velké hiátové kýly (≥ 2 cm), ezofagitidy jakéhokoli stupně, erozivní gastritidy nebo ulcerace žaludku nebo duodena, popř.
6. Helicobacter pylori (H. pylori) je detekován prostřednictvím studie fekálního antigenu před počátečním endoskopickým hodnocením (senzitivita > 96,8 %); po léčbě je nutné provést opakovaný fekální antigen, aby se dokumentovala eradikace před prvním endoskopickým přístupem k umístění balónku, nebo
7. mají hypertenzní stadium II > 99. percentil, pokud neprodělali kompletní vyšetření k vyloučení sekundární etiologie jiné než je nadváha, nebo
8. Subjekty s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) užívají více než jednu léčbu nebo mají v anamnéze erozivní ezofagitidu způsobenou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), nebo
9. mají dyslipidémii, pokud jsou součástí dědičného metabolického syndromu nebo genetické poruchy, popř
10. mají jakékoli gastrointestinální onemocnění, které může vyústit v žaludeční ulcerace, jako je Crohnova choroba, celiakie, eozinofilní ezofagitida, akutní nebo chronická pankreatitida nebo gastrinom, popř.
11. mají jakékoli endokrinní poruchy, které ovlivňují metabolický stav subjektů, jako je hypo/hypertyreóza, diabetes 1. typu, Cushingova choroba nebo adrenální insuficience, jak je dokumentováno v elektronickém lékařském záznamu (EMR) prostřednictvím hodnocení dětského endokrinologa, který objedná v případě potřeby dodatečné testování, popř
12. mají předchozí gastrointestinální chirurgický zákrok s následky, tj. obstrukcí a/nebo adhezivní peritonitidou nebo známými abdominálními adhezemi a/nebo anamnézou břišních a/nebo pánevních operací, které mohou způsobit srůsty (s výjimkou jednoho z následujících: císařský řez, diagnostická laparoskopie, laparoskopická apendektomie laparoskopická cholecystektomie provedená 12 nebo více měsíců před implantací balónku), nebo
13. mají předchozí otevřenou nebo laparoskopickou bariatrickou operaci, popř
14. mají předchozí operaci jakéhokoli druhu na jícnu, žaludku nebo jakýkoli typ operace hiátové kýly, nebo
15. mají jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu včetně ezofagitidy, Barrettova jícnu, rakoviny nebo specifického zánětu, jako je Crohnova choroba, popř.
16. mají potenciální krvácivé stavy horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozené nebo získané střevní teleangiektázie nebo jiné vrozené anomálie gastrointestinálního traktu, jako jsou atrézie nebo stenózy, nebo
17. mají žaludeční hmotu, popř
18. mají příznaky kyselého refluxu v jakékoli míře, které vyžadují více než jeden lék pro kontrolu příznaků, nebo
19. mají strukturální abnormalitu v jícnu nebo hltanu, jako je striktura nebo divertikl, které by mohly bránit průchodu balónku podél endoskopu, nebo
20. mají achalázii nebo jinou závažnou poruchu motility jícnu, která může představovat bezpečnostní riziko při odstraňování pomůcky, nebo
21. mají těžkou koagulopatii, popř
22. mají špatně kontrolovaný diabetes, definovaný jako hemoglobin A1c (HgA1c) > 10, nebo
23. mají vážné zdravotní stavy nesouvisející s jejich hmotností, které by zvyšovaly riziko endoskopie, popř
24. mají chronické bolesti břicha, popř
25. mají poruchy motility gastrointestinálního (GI) traktu, jako jsou hrubé poruchy motility jícnu, gastroparéza nebo neřešitelná zácpa, popř.
26. mají jaterní insuficienci nebo cirhózu, popř
27. mají vážné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo poruchu, která by mohla ohrozit jejich chápání nebo dodržování následných návštěv a odstranění zařízení, nebo
28. dostávají denně předepsanou léčbu aspirinem, protizánětlivými látkami, antikoagulancii nebo jinými žaludečními dráždivými látkami, nebo
29. užívají léky ve stanovených hodinových intervalech, které mohou být ovlivněny změnami vyprazdňování žaludku, jako jsou léky proti záchvatům nebo léky proti arytmii, nebo
30. užívají kortikosteroidy, imunosupresiva, případně narkotika, popř
31. nejsou schopni nebo ochotni užívat předepsané léky inhibitory protonové pumpy, popř
32. je o nich známo, že mají nebo existuje podezření, že mají alergickou reakci na materiály obsažené v systému, nebo
33. se u nich někdy vyvinul serotoninový syndrom a v současné době užívají jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje hladiny serotoninu v těle (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu, inhibitory monoaminooxidázy), nebo
34. mají lékařsky identifikovatelnou příčinu obezity (specifický diagnostikovaný genetický nebo hormonální případ obezity, jako je hypotyreóza nebo syndrom Prader Willi), nebo
35. mají v anamnéze známé endokrinní poruchy ovlivňující hmotnost, popř
36. užívají jakékoli léky, kromě metforminu, o kterém je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost a metabolismus sacharidů nebo lipidů, popř
37. před touto studií používali intragastrické zařízení, popř
38. účastnili se jakékoli klinické studie, která by mohla ovlivnit úbytek hmotnosti během posledních 6 měsíců, nebo
39. mají symptomatické městnavé srdeční selhání nebo srdeční arytmii, popř
40. mají diagnózu autoimunitní poruchy pojivové tkáně (např. lupus, erytematózní, sklerodermie), nebo imunokompromitovaná, popř
41. jsou na inzulinu pro diabetes 2. typu a nejsou dostatečně zdatní ve vlastním monitorování kapilárních krevních testů glukózy.