併存疾患のある肥満青年における胃内バルーン (IGB)

包含基準:

BMI > 35 キログラム/平方メートル (kg/m2) で、以下のいずれかの重度の併存症があり、両方とも少なくとも 2 年間:

1. 2型糖尿病
2. 中等度から重度の睡眠時無呼吸
3. 偽大脳腫瘍
4. 他の肝疾患では説明できない経アミノ炎を伴う肝臓の脂肪浸潤に基づく非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）

または、

BMI > 40 キログラム/平方メートル (kg/m2) で、以下の軽度の併存症のうち 2 つ以上があり、いずれも少なくとも 2 年間:

1. 高血圧症
2. 脂質異常症
3. 軽度の閉塞性睡眠時無呼吸
4. 慢性静脈不全
5. 脂肪織炎
6. 尿失禁
7. 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
8. 胃食道逆流症（GERD）
9. 体重に関連する関節症

さらに、以下の包含基準をすべて満たす必要があります。 件名には次のものが必要です。

1. 被験者の成人身長の約 95% に達したことは、Tanner Stage IV 以上と、被験者の成人身長の 95% を達成するためのマーカーとして身長のテーパー/プラトーを示す成長チャートによって示されます。 身長は、訓練を受けたスタッフが、壁に取り付けられたスタディオメーターを使用して 0.1 cm 単位で測定し、被験者の電子カルテ (EMR) に記録します。 以前の成長チャートがない場合、骨格の成熟度は、少なくとも女の子で 13 歳、男の子で 15 歳の骨年齢によって記録されます。と
2. 身体活動や食事介入など、医学的に管理されたライフスタイルの変更を少なくとも1回経験しても、健康的な体重を達成できませんでした。これは、被験者の医療記録に明確に記録されます。
3. 小児肥満の専門知識を持つ小児心理学者が、対象がこの研究に必要な成熟度と安定した心理社会的環境を持っていることを確認する必要がある周術期の心理的評価へのコミットメントを実証し、うつ病研究センター (CES-D) スケールを検証し、被験者が記入したスペンス児童不安尺度（SCAS）調査、および
4. -禁欲または承認された避妊により、胃内バルーン（IGB）配置後1年間妊娠を避けることに同意した（女性のみ）、および
5. 体重管理クリニックの栄養士が提供する、胃内バルーン (IGB) 留置後の栄養ガイドラインを遵守することに同意し、
6. 親/保護者の同意と併せてインフォームドコンセントを提供する意思決定能力と欲求、およびすべての研究要件を遵守する意欲、および
7. 高血圧ステージ I: 収縮期血圧および/または拡張期血圧 ≥ 95 パーセンタイル、または 90 パーセンタイルと 95 パーセンタイルの間の高い正常血圧。

除外基準:

次の場合、被験者は除外されます。

1. 妊娠中または授乳中、または
2. 治験機器の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを提供する、または被験者を治療のリスクが高い状態にする可能性のある、その他の疾患、身体検査所見、または臨床検査結果がある合併症、または
3. 被験者によるアルコール、タバコ、または物質の使用がある、または
4. 治験責任医師（PI）および/または共同治験責任医師の意見では、被験者または親/保護者が治験スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある、または
5. 大きな裂孔ヘルニア（2cm以上）、あらゆる程度の食道炎、びらん性胃炎、または胃または十二指腸の潰瘍を含む内視鏡的禁忌がある、または
6. ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori) が最初の内視鏡評価の前に糞便抗原検査で検出されている (感度 > 96.8%);治療後は、バルーン留置のための最初の内視鏡的アプローチの前に、根絶を記録するために糞便抗原を繰り返し実施する必要があります。
7. 過体重以外の二次的病因を除外するための完全な精密検査を受けていない限り、高血圧ステージ II > 99 パーセンタイルを有する、または
8. -胃食道逆流症（GERD）の被験者は、複数の薬を服用しているか、胃食道逆流症（GERD）によるびらん性食道炎の病歴がある、または
9. 遺伝性メタボリックシンドロームまたは遺伝性疾患の一部である場合、脂質異常症を患っている、または
10. クローン病、セリアック病、好酸球性食道炎、急性または慢性膵炎またはガストリノーマなど、胃潰瘍を引き起こす可能性のある胃腸疾患を患っている、または
11. -甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、1型糖尿病、クッシング病、または副腎不全などの被験者の代謝状態に影響を与える内分泌障害があり、電子カルテ（EMR）に記録されている小児内分泌学者による評価を通じて必要に応じて追加のテスト、または
12. 彼らは後遺症、すなわち閉塞、および/または癒着性腹膜炎または既知の腹部癒着および/または癒着を引き起こす可能性のある腹部および/または骨盤手術の歴史を伴う以前の胃腸手術を受けています（次のいずれかを除く：帝王切開、診断用腹腔鏡検査、腹腔鏡下虫垂切除術、バルーン埋め込みの 12 か月以上前に腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われている)、または
13. 彼らは以前に開腹手術または腹腔鏡下肥満手術を受けている、または
14. 彼らは、食道、胃、またはあらゆる種類の裂孔ヘルニア手術のあらゆる種類の手術を以前に受けています。
15. 食道炎、バレット食道、がん、またはクローン病などの特定の炎症を含む胃腸管の炎症性疾患を患っている、または
16. 食道または胃の静脈瘤、先天性または後天性の腸管拡張症、または閉鎖や狭窄などの胃腸管の他の先天性異常などの潜在的な上部消化管出血状態を持っている、または、
17. 彼らは胃の塊を持っています、または
18. 症状をコントロールするために複数の薬を必要とする程度の酸逆流症状がある、または
19. 内視鏡に沿ったバルーンの通過を妨げる可能性のある狭窄または憩室など、食道または咽頭に構造的異常がある、または
20. デバイスの取り外し中に安全上のリスクをもたらす可能性のあるアカラシアまたはその他の重度の食道運動障害がある場合、または
21. 重度の凝固障害がある、または
22. ヘモグロビンA1c（HgA1c）が10を超えると定義される糖尿病のコントロールが不十分である、または
23. 体重とは関係なく、内視鏡検査のリスクを高める深刻な健康状態にある場合、または
24. 慢性的な腹痛がある、または
25. 彼らは、肉眼的食道運動障害、胃不全麻痺、または難治性便秘などの胃腸（GI）管の運動障害を有する、または
26. 肝不全または肝硬変がある、または
27. 重篤または制御不能な精神疾患または精神疾患を患っており、フォローアップの訪問やデバイスの取り外しについての理解や遵守を危うくする可能性がある場合、または
28. アスピリン、抗炎症剤、抗凝固剤またはその他の胃刺激剤による毎日の処方治療を受けている、または
29. 抗てんかん薬や抗不整脈薬など、胃排出の変化によって影響を受ける可能性のある特定の時間間隔で薬を服用している、または
30. コルチコステロイド、免疫抑制剤、または麻薬を服用している、または
31. 処方されたプロトンポンプ阻害薬を服用できない、または服用したくない、または
32. システムに含まれる物質に対するアレルギー反応があることが知られている、または疑われている場合、または
33. 彼らはセロトニン症候群を発症したことがあり、現在、体内のセロトニンのレベルに影響を与えることが知られている薬を服用しています（例： 選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、モノアミン酸化酵素阻害剤)、または
34. 医学的に特定可能な肥満の原因がある (甲状腺機能低下症やプラダー ウィリー症候群などの特定の診断された遺伝的またはホルモンの肥満のケース)、または
35. 体重に影響する内分泌障害の既往歴がある、または
36. 彼らは、体重と炭水化物または脂質代謝に影響を与えることが知られているメトホルミンを除いて、何らかの薬を使用しています。
37. 彼らはこの研究の前に胃内器具を使用していた、または
38. 過去6か月以内に減量に影響を与える可能性のある臨床研究に参加した、または
39. 症候性うっ血性心不全または心不整脈がある、または
40. 彼らは自己免疫性結合組織障害の診断を受けています（例： 狼瘡、紅斑性、強皮症)、または免疫不全、または
41. 彼らは 2 型糖尿病のためにインスリンを投与されており、毛細血管血糖値の自己モニタリング検査に習熟していません。