Balon wewnątrzżołądkowy u otyłych nastolatków z chorobami współistniejącymi (IGB)

Kryteria przyjęcia:

BMI>35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) z jedną z następujących ciężkich chorób współistniejących, obie od co najmniej 2 lat:

1. Cukrzyca typu 2
2. Umiarkowany do ciężkiego bezdech senny
3. Guz rzekomy mózgu
4. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) oparte na nacieku tłuszczowym wątroby z zapaleniem transaminowym, którego nie można wytłumaczyć inną chorobą wątroby

Lub,

BMI>40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) z dwoma lub więcej z następujących łagodnych chorób współistniejących, wszystkie przez co najmniej 2 lata:

1. Nadciśnienie
2. Dyslipidemia
3. Łagodny obturacyjny bezdech senny
4. Przewlekła niewydolność żylna
5. Zapalenie tkanki podskórnej
6. Niemożność utrzymania moczu
7. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
8. Choroba refluksowa przełyku (GERD)
9. Artropatie związane z wagą

Ponadto muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria włączenia. Temat musi mieć:

1. osiągnął około 95% dorosłego wzrostu, jak wykazano na etapie IV Tannera lub wyższym oraz wykresy wzrostu przedstawiające zwężenie/plateau wzrostu jako wskaźnik osiągnięcia 95% dorosłego wzrostu osobnika. Wzrost zostanie zmierzony przez przeszkolony personel z dokładnością do 0,1 cm za pomocą stadiometru przymocowanego do ściany i udokumentowanego w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EMR). W przypadku braku wcześniejszych wykresów wzrostu, dojrzałość szkieletu zostanie udokumentowana wiekiem kostnym wynoszącym co najmniej 13 lat u dziewcząt i 15 lat u chłopców; oraz
2. nie osiągnął prawidłowej wagi z co najmniej jednym doświadczeniem w zakresie nadzorowanych przez lekarza zmian stylu życia, w tym aktywności fizycznej i interwencji dietetycznych, co zostanie wyraźnie udokumentowane w dokumentacji medycznej uczestnika, oraz
3. wykazał zaangażowanie w ocenę psychologiczną w okresie okołooperacyjnym, podczas której psycholog dziecięcy posiadający doświadczenie w leczeniu otyłości u dzieci musi potwierdzić, że pacjent ma dojrzałość i stabilne środowisko psychospołeczne niezbędne do przeprowadzenia tego badania oraz zatwierdził skalę depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) i ankiety Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) wypełniane przez badanego i
4. zgodziły się unikać ciąży przez 1 rok po umieszczeniu balonu żołądkowego (IGB) poprzez abstynencję lub zatwierdzoną antykoncepcję (tylko kobiety) oraz
5. zgodzili się przestrzegać wytycznych żywieniowych po umieszczeniu balonu żołądkowego (IGB), zgodnie z zaleceniami dietetyka kliniki kontroli wagi, oraz
6. zdolność do podejmowania decyzji i chęć wyrażenia świadomej zgody w połączeniu ze zgodą rodzica/opiekuna oraz gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, oraz
7. nadciśnienie I stopnia: skurczowe ciśnienie krwi i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 percentyla LUB wysokie prawidłowe ciśnienie krwi między 90 a 95 percentylem.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli:

1. są w ciąży lub karmią piersią, lub
2. istnieje jakakolwiek inna choroba, wynik badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazającego do użycia badanego wyrobu lub mogącego wpłynąć na interpretację wyników lub narazić osobę na wysokie ryzyko leczenia komplikacje lub
3. podmiot używa alkoholu, tytoniu lub substancji, lub
4. w opinii głównego badacza (PI) i/lub badaczy współpracujących, uczestnik lub rodzic/opiekun może nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania, lub
5. istnieją przeciwwskazania endoskopowe, w tym duża przepuklina rozworu przełykowego (≥ 2 cm), zapalenie przełyku dowolnego stopnia, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, lub
6. Helicobacter pylori (H. pylori) wykrywa się poprzez badanie antygenu w kale przed wstępną oceną endoskopową (czułość > 96,8%); po leczeniu należy wykonać powtórne badanie antygenu w kale w celu udokumentowania eradykacji przed pierwszym podejściem endoskopowym w celu umieszczenia balonu lub
7. mają nadciśnienie tętnicze stopnia II > 99 percentyla, chyba że przeszli pełne badanie wykluczające wtórną etiologię inną niż nadwaga, lub
8. Osoby z chorobą refluksową przełyku (GERD) przyjmują więcej niż jeden lek lub mają w wywiadzie nadżerkowe zapalenie przełyku spowodowane chorobą refluksową przełyku (GERD) lub
9. mają dyslipidemię, jeśli są częścią dziedzicznego zespołu metabolicznego lub zaburzenia genetycznego, lub
10. mają jakąkolwiek chorobę przewodu pokarmowego, która może powodować wrzody żołądka, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, eozynofilowe zapalenie przełyku, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub gastrinoma, lub
11. mają jakiekolwiek zaburzenia endokrynologiczne, które wpływają na status metaboliczny badanych, takie jak niedoczynność/nadczynność tarczycy, cukrzyca typu 1, choroba Cushinga lub niewydolność kory nadnerczy, udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) na podstawie oceny przeprowadzonej przez endokrynologa dziecięcego, który zleci w razie potrzeby dodatkowe badania lub
12. przebyli wcześniej operację przewodu pokarmowego z następstwami, tj. niedrożnością i/lub zrostem otrzewnej lub znanymi zrostami w jamie brzusznej i/lub przebytymi operacjami w obrębie jamy brzusznej i/lub miednicy, które mogą powodować zrosty (z wyjątkiem jednego z następujących: cięcie cesarskie, laparoskopia diagnostyczna, laparoskopowe wycięcie wyrostka robaczkowego cholecystektomia laparoskopowa przeprowadzona 12 lub więcej miesięcy przed implantacją balonu) lub
13. przeszli wcześniej otwartą lub laparoskopową operację bariatryczną, lub
14. mają wcześniej jakąkolwiek operację przełyku, żołądka lub jakąkolwiek operację przepukliny rozworu przełykowego, lub
15. mają jakąkolwiek chorobę zapalną przewodu pokarmowego, w tym zapalenie przełyku, przełyk Barretta, raka lub określone zapalenie, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, lub
16. mają potencjalne krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe lub inne wrodzone wady przewodu pokarmowego, takie jak atrezje lub zwężenia, lub
17. mają masę żołądkową lub
18. mają objawy refluksu żołądkowego w takim stopniu, że wymagają więcej niż jednego leku do kontroli objawów, lub
19. mają nieprawidłowości strukturalne w przełyku lub gardle, takie jak zwężenie lub uchyłek, które mogą utrudniać przejście balonu wzdłuż endoskopu, lub
20. cierpią na achalazję lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie motoryki przełyku, które może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas wyjmowania urządzenia, lub
21. mają ciężką koagulopatię lub
22. mają słabo kontrolowaną cukrzycę, zdefiniowaną jako mająca poziom hemoglobiny A1c (HgA1c) > 10, lub
23. cierpią na poważne schorzenia niezwiązane z ich wagą, które zwiększałyby ryzyko endoskopii, lub
24. mają przewlekły ból brzucha lub
25. mają zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (GI), takie jak zaburzenia motoryki przełyku, gastropareza lub nieuleczalne zaparcia, lub
26. mają niewydolność wątroby lub marskość wątroby, lub
27. cierpią na poważną lub niekontrolowaną chorobę lub zaburzenie psychiczne, które mogą zagrozić ich zrozumieniu lub podporządkowaniu się wizytom kontrolnym i usunięciu urządzenia, lub
28. otrzymują codziennie przepisaną aspirynę, środki przeciwzapalne, antykoagulanty lub inne środki drażniące żołądek, lub
29. przyjmują leki w określonych odstępach godzinowych, na które mogą mieć wpływ zmiany w opróżnianiu żołądka, takie jak leki przeciwdrgawkowe lub przeciwarytmiczne, lub
30. przyjmują kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub narkotyki lub
31. nie mogą lub nie chcą przyjmować przepisanych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej lub
32. wiadomo, że mają lub podejrzewa się, że mają reakcję alergiczną na materiały zawarte w systemie, lub
33. kiedykolwiek rozwinął się u nich zespół serotoninowy i obecnie przyjmują jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na poziom serotoniny w organizmie (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, inhibitory monoaminooksydazy) lub
34. mają możliwą do zidentyfikowania medycznie przyczynę otyłości (konkretny zdiagnozowany genetyczny lub hormonalny przypadek otyłości, taki jak niedoczynność tarczycy lub zespół Pradera Williego), lub
35. mają historię zaburzeń endokrynologicznych wpływających na wagę lub
36. stosują jakiekolwiek leki, z wyjątkiem metforminy, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała i metabolizm węglowodanów lub lipidów, lub
37. używali urządzenia dożołądkowego przed tym badaniem lub
38. brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które mogło mieć wpływ na utratę wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub
39. mają objawową zastoinową niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca, lub
40. mają rozpoznanie autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, twardzina skóry) lub z obniżoną odpornością, lub
41. są na insulinie z powodu cukrzycy typu 2 i nie są biegli w samodzielnym monitorowaniu poziomu glukozy we krwi włośniczkowej.