Balão Intragástrico em Adolescentes Obesos com Comorbidades (IGB)

Critério de inclusão:

IMC>35 quilograma por metro quadrado (kg/m2) com uma das seguintes comorbidades graves, ambas há pelo menos 2 anos:

1. diabetes melito tipo 2
2. Apneia do sono moderada a grave
3. Pseudotumor cerebral
4. Esteato-hepatite não alcoólica (NASH) baseada na infiltração gordurosa do fígado com transaminite que não pode ser explicada por outra doença hepática

Ou,

IMC>40 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) com duas ou mais das seguintes comorbidades leves, todas há pelo menos 2 anos:

1. Hipertensão
2. dislipidemia
3. Apneia obstrutiva do sono leve
4. Insuficiência venosa crônica
5. Paniculite
6. Incontinencia urinaria
7. Esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
8. Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
9. Artropatias relacionadas ao peso

Além disso, todos os critérios de inclusão a seguir devem ser atendidos. O sujeito deve ter:

1. atingiu aproximadamente 95% da estatura adulta, conforme demonstrado pelo estágio IV de Tanner ou mais e gráficos de crescimento demonstrando o afunilamento/platô de altura como um marcador para atingir 95% da estatura adulta do indivíduo. A altura será medida por pessoal treinado com precisão de 0,1 cm usando um estadiômetro preso a uma parede e documentado no prontuário eletrônico (EMR) do indivíduo. Na ausência de gráficos de crescimento anteriores, a maturidade esquelética será documentada por uma idade óssea de pelo menos 13 anos em meninas e 15 anos em meninos; e
2. falhou em atingir um peso saudável com pelo menos uma experiência com mudanças de estilo de vida supervisionadas por médicos, incluindo atividade física e intervenções dietéticas, que serão claramente documentadas no prontuário médico do sujeito, e
3. demonstrou compromisso com a avaliação psicológica perioperatória, na qual o psicólogo pediátrico com experiência em obesidade infantil deve confirmar que o sujeito tem maturidade e ambiente psicossocial estável necessário para este estudo de pesquisa e validou a escala Center for Epidemiology Study Depression (CES-D) e Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) questionários preenchidos pelo sujeito, e
4. concordou em evitar a gravidez por 1 ano após a colocação do balão intragástrico (IGB) por meio de abstinência ou contracepção aprovada (somente mulheres) e
5. concordou em aderir às orientações nutricionais após a colocação do balão intragástrico (IGB), conforme fornecido pelo nutricionista da clínica de controle de peso, e
6. capacidade de decisão e desejo de fornecer consentimento informado em conjunto com o consentimento dos pais/responsáveis, e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo, e
7. hipertensão estágio I: pressão arterial sistólica e/ou pressão arterial diastólica ≥ percentil 95, OU pressão arterial normal alta entre os percentis 90 e 95.

Critério de exclusão:

Os sujeitos serão excluídos se:

1. estão grávidas ou amamentando, ou
2. existe qualquer outra doença, achado de exame físico ou resultado de laboratório clínico que forneça uma suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso do dispositivo de investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o sujeito em alto risco para tratamento complicações ou
3. há álcool, tabaco ou uso de substâncias pelo sujeito, ou
4. na opinião do investigador principal (PI) e/ou co-investigadores, o sujeito ou pai/responsável pode não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos do estudo, ou
5. houver alguma contraindicação endoscópica, incluindo hérnia hiatal grande (≥ 2 cm), esofagite de qualquer grau, gastrite erosiva ou ulceração do estômago ou duodeno, ou
6. Helicobacter pylori (H. pylori) é detectado por meio de um estudo de antígeno fecal antes da avaliação endoscópica inicial (sensibilidade > 96,8%); uma vez tratada, uma repetição do antígeno fecal deve ser realizada para documentar a erradicação antes da primeira abordagem endoscópica para colocação do balão, ou
7. eles têm hipertensão estágio II > percentil 99, a menos que tenham uma investigação completa para excluir outras etiologias secundárias além do excesso de peso, ou
8. Indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) estão tomando mais de um medicamento ou têm histórico de esofagite erosiva devido à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), ou
9. eles têm dislipidemia, se parte da síndrome metabólica hereditária ou distúrbio genético, ou
10. eles têm qualquer doença gastrointestinal que pode resultar em úlceras estomacais, como doença de Crohn, doença celíaca, esofagite eosinofílica, pancreatite aguda ou crônica ou gastrinoma, ou
11. eles têm quaisquer distúrbios endócrinos que afetam o estado metabólico dos indivíduos, como hipo/hipertireoidismo, diabetes tipo 1, doença de Cushing ou insuficiência adrenal, conforme documentado no prontuário eletrônico (EMR) por meio de uma avaliação do endocrinologista pediátrico que solicitará testes adicionais, se necessário, ou
12. têm cirurgia gastrointestinal anterior com sequelas, ou seja, obstrução e/ou peritonite adesiva ou aderências abdominais conhecidas e/ou história de cirurgia abdominal e/ou pélvica que pode causar aderências (exceto uma das seguintes: cesariana, laparoscopia diagnóstica, apendicectomia laparoscópica , colecistectomia laparoscópica realizada 12 ou mais meses antes da implantação do balão), ou
13. eles têm cirurgia bariátrica aberta ou laparoscópica prévia, ou
14. eles têm cirurgia prévia de qualquer tipo no esôfago, estômago ou qualquer tipo de cirurgia de hérnia hiatal, ou
15. eles têm qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal, incluindo esofagite, esôfago de Barrett, câncer ou inflamação específica, como doença de Crohn, ou
16. eles têm condições potenciais de sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida ou outras anomalias congênitas do trato gastrointestinal, como atresias ou estenoses, ou,
17. eles têm uma massa gástrica, ou
18. eles têm sintomas de refluxo ácido em qualquer grau que requerem mais de um medicamento para controle dos sintomas, ou
19. eles têm uma anormalidade estrutural no esôfago ou na faringe, como uma estenose ou divertículo que pode impedir a passagem do balão ao longo do endoscópio, ou
20. eles têm acalasia ou qualquer outro distúrbio grave da motilidade esofágica que possa representar um risco de segurança durante a remoção do dispositivo, ou
21. eles têm coagulopatia grave, ou
22. eles têm diabetes mal controlado, definido como tendo uma hemoglobina A1c (HgA1c) > 10, ou
23. eles têm problemas de saúde graves não relacionados ao seu peso que aumentariam o risco de endoscopia ou
24. eles têm dor abdominal crônica, ou
25. eles têm distúrbios de motilidade do trato gastrointestinal (GI), como distúrbios de motilidade esofágica macroscópica, gastroparesia ou constipação intratável, ou
26. eles têm insuficiência hepática ou cirrose, ou
27. eles têm doença ou distúrbio psiquiátrico grave ou descontrolado que pode comprometer sua compreensão ou adesão às visitas de acompanhamento e remoção do dispositivo, ou
28. eles estão recebendo tratamento prescrito diariamente com aspirina, agentes anti-inflamatórios, anticoagulantes ou outros irritantes gástricos, ou
29. eles estão tomando medicamentos em intervalos de horas especificados que podem ser afetados por alterações no esvaziamento gástrico, como medicamentos anticonvulsivantes ou antiarrítmicos, ou
30. eles estão tomando corticosteróides, imunossupressores ou narcóticos, ou
31. eles são incapazes ou não querem tomar medicamentos inibidores da bomba de prótons prescritos, ou
32. eles são conhecidos por ter, ou suspeitos de ter, uma reação alérgica aos materiais contidos no sistema, ou
33. alguma vez desenvolveu uma síndrome da serotonina e está atualmente a tomar qualquer medicamento conhecido por afetar os níveis de serotonina no organismo (p. inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, inibidores da monoamina oxidase) ou
34. eles têm uma causa clinicamente identificável de obesidade (caso genético ou hormonal diagnosticado específico para obesidade, como hipotireoidismo ou síndrome de Prader Willi), ou
35. eles têm história conhecida de distúrbios endócrinos que afetam o peso, ou
36. eles usam qualquer medicamento, exceto Metformina, conhecido por afetar o peso corporal e o metabolismo de carboidratos ou lipídios, ou
37. eles usaram um dispositivo intragástrico antes deste estudo, ou
38. eles participaram de qualquer estudo clínico que possa afetar a perda de peso nos últimos 6 meses, ou
39. eles têm insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou arritmia cardíaca, ou
40. eles têm um diagnóstico de um distúrbio autoimune do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, eritematoso, esclerodermia), ou imunocomprometido, ou
41. eles estão tomando insulina para diabetes tipo 2 e não são proficientes em testes de glicemia capilar de automonitoramento.