Внутрижелудочный баллон у подростков с ожирением и сопутствующими заболеваниями (IGB)

Критерии включения:

ИМТ > 35 кг на квадратный метр (кг/м2) с одним из следующих тяжелых сопутствующих заболеваний в течение как минимум 2 лет:

1. Сахарный диабет 2 типа
2. Апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени
3. Псевдоопухоль головного мозга
4. Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) на основе жировой инфильтрации печени с трансаминитом, который нельзя объяснить другим заболеванием печени

Или же,

ИМТ> 40 кг на квадратный метр (кг/м2) с двумя или более из следующих легких сопутствующих заболеваний, все в течение как минимум 2 лет:

1. Гипертония
2. Дислипидемия
3. Легкое обструктивное апноэ сна
4. Хроническая венозная недостаточность
5. Панникулит
6. Недержание мочи
7. Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
8. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
9. Артропатии, связанные с весом

Кроме того, должны быть соблюдены все следующие критерии включения. Предмет должен иметь:

1. достиг примерно 95% роста взрослого человека, как показано на стадии Таннера IV или выше, а также на диаграммах роста, демонстрирующих конусность / плато роста в качестве маркера достижения 95% роста взрослого человека. Рост будет измеряться обученным персоналом с точностью до 0,1 см с помощью ростомера, прикрепленного к стене, и задокументирован в электронной медицинской карте субъекта (EMR). При отсутствии предыдущих диаграмм роста скелетная зрелость будет подтверждена костным возрастом не менее 13 лет у девочек и 15 лет у мальчиков; а также
2. не удалось достичь здорового веса, по крайней мере, один раз в результате изменения образа жизни под медицинским наблюдением, включая физическую активность и диетические вмешательства, которые будут четко задокументированы в медицинской карте субъекта, и
3. продемонстрировал приверженность психологической оценке после операции, в которой детский психолог, имеющий опыт работы с детским ожирением, должен подтвердить, что субъект имеет зрелость и стабильную психосоциальную среду, необходимую для этого исследования, и подтвердил шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) и Опросы по шкале детской тревожности Спенса (SCAS), проведенные субъектом, и
4. согласились избегать беременности в течение 1 года после установки внутрижелудочного баллона (IGB) посредством воздержания или одобренных контрацептивов (только для женщин), и
5. согласились придерживаться рекомендаций по питанию после установки внутрижелудочного баллона (IGB), предоставленных диетологом клиники по контролю веса, и
6. способность принимать решения и желание предоставить информированное согласие в сочетании с согласием родителей/опекунов, а также готовность соблюдать все требования исследования, а также
7. артериальная гипертензия I стадии: систолическое артериальное давление и/или диастолическое артериальное давление ≥ 95-го процентиля ИЛИ высокое нормальное артериальное давление между 90-м и 95-м процентилем.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если:

1. они беременны или кормят грудью, или
2. наличие любого другого заболевания, данных медицинского осмотра или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого устройства или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть субъекта высокому риску лечения осложнения, или
3. субъект употребляет алкоголь, табак или психоактивные вещества, или
4. по мнению главного исследователя (PI) и/или соисследователей, субъект или родитель/опекун могут не соблюдать графики или процедуры исследования, или
5. имеются какие-либо эндоскопические противопоказания, включая грыжу пищеводного отверстия диафрагмы большого размера (≥ 2 см), эзофагит любой степени, эрозивный гастрит или изъязвление желудка или двенадцатиперстной кишки, или
6. Хеликобактер пилори (H. pylori) выявляется с помощью исследования антигена в кале перед начальной эндоскопической оценкой (чувствительность > 96,8%); после лечения необходимо провести повторное исследование фекального антигена для подтверждения эрадикации перед первым эндоскопическим подходом для установки баллона, или
7. у них артериальная гипертензия II стадии> 99-го процентиля, если только они не прошли полное обследование для исключения вторичной этиологии, кроме избыточного веса, или
8. Субъекты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) принимают более одного лекарства или имеют в анамнезе эрозивный эзофагит из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), или
9. у них дислипидемия, если она является частью наследственного метаболического синдрома или генетического нарушения, или
10. у них есть любое желудочно-кишечное заболевание, которое может привести к язве желудка, например, болезнь Крона, глютеновая болезнь, эозинофильный эзофагит, острый или хронический панкреатит или гастринома, или
11. у них есть какие-либо эндокринные нарушения, которые влияют на метаболический статус субъектов, такие как гипо/гипертиреоз, диабет 1 типа, болезнь Кушинга или надпочечниковая недостаточность, как задокументировано в электронной медицинской карте (EMR) посредством оценки детским эндокринологом, который назначит дополнительное тестирование, если это необходимо, или
12. у них были предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте с последствиями, т.е. непроходимость и/или спаечный перитонит, или известные спайки брюшной полости и/или хирургия брюшной полости и/или таза в анамнезе, которая может вызвать спайки (за исключением одного из следующего: кесарево сечение, диагностическая лапароскопия, лапароскопическая аппендэктомия лапароскопическая холецистэктомия, выполненная за 12 и более месяцев до имплантации баллона), или
13. они ранее перенесли открытую или лапароскопическую бариатрическую операцию, или
14. у них была предшествующая операция любого рода на пищеводе, желудке или любой тип операции по поводу грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, или
15. у них есть любое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, включая эзофагит, пищевод Барретта, рак или специфическое воспаление, такое как болезнь Крона, или
16. у них есть потенциальные кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденные или приобретенные телеангиэктазии кишечника или другие врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезии или стенозы, или,
17. у них есть желудочная масса, или
18. у них есть симптомы кислотного рефлюкса в любой степени, которые требуют более одного лекарства для контроля симптомов, или
19. у них есть структурная аномалия в пищеводе или глотке, такая как стриктура или дивертикул, которые могут препятствовать прохождению баллона рядом с эндоскопом, или
20. у них есть ахалазия или любое другое серьезное нарушение моторики пищевода, которое может представлять угрозу безопасности во время удаления устройства, или
21. у них тяжелая коагулопатия или
22. у них плохо контролируемый диабет, определяемый как наличие гемоглобина A1c (HgA1c)> 10, или
23. у них есть серьезные проблемы со здоровьем, не связанные с их весом, которые могут увеличить риск проведения эндоскопии, или
24. у них хроническая боль в животе или
25. у них есть нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как грубые нарушения моторики пищевода, гастропарез или трудноизлечимые запоры, или
26. у них печеночная недостаточность или цирроз, или
27. у них есть серьезное или неконтролируемое психическое заболевание или расстройство, которое может поставить под угрозу их понимание или соблюдение последующих посещений и удаление устройства, или
28. они получают ежедневно предписанное лечение аспирином, противовоспалительными средствами, антикоагулянтами или другими раздражителями желудка, или
29. они принимают лекарства через определенные часовые интервалы, на которые могут повлиять изменения опорожнения желудка, такие как противосудорожные или антиаритмические препараты, или
30. они принимают кортикостероиды, иммунодепрессанты или наркотики, или
31. они не могут или не хотят принимать назначенные ингибиторы протонной помпы, или
32. известно или подозревается наличие у них аллергической реакции на материалы, содержащиеся в системе, или
33. у них когда-либо развился серотониновый синдром, и в настоящее время они принимают любые препараты, которые, как известно, влияют на уровень серотонина в организме (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, ингибиторы моноаминоксидазы) или
34. у них есть идентифицируемая с медицинской точки зрения причина ожирения (специфический диагностированный генетический или гормональный случай ожирения, такой как гипотиреоз или синдром Прадера-Вилли), или
35. у них в анамнезе эндокринные расстройства, влияющие на вес, или
36. они принимают какие-либо лекарства, кроме метформина, которые, как известно, влияют на массу тела и углеводный или липидный обмен, или
37. они использовали внутрижелудочное устройство до этого исследования, или
38. они участвовали в любом клиническом исследовании, которое могло повлиять на потерю веса в течение последних 6 месяцев, или
39. у них есть симптоматическая застойная сердечная недостаточность или сердечная аритмия, или
40. у них диагностировано аутоиммунное заболевание соединительной ткани (например, волчанка, эритематозная, склеродермия) или с ослабленным иммунитетом, или
41. они находятся на инсулине для лечения диабета 2 типа и не умеют самостоятельно контролировать уровень глюкозы в капиллярной крови.