Pallone intragastrico in adolescenti obesi con comorbidità (IGB)

Criterio di inclusione:

BMI>35 chilogrammo per metro quadrato (kg/m2) con una delle seguenti comorbidità gravi, entrambe da almeno 2 anni:

1. Diabete mellito di tipo 2
2. Apnea notturna da moderata a grave
3. Pseudotumore cerebrale
4. Steatoepatite non alcolica (NASH) basata su infiltrazione grassa del fegato con transaminite che non può essere spiegata da altre malattie del fegato

O,

BMI>40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) con due o più delle seguenti comorbidità lievi, tutte da almeno 2 anni:

1. Ipertensione
2. Dislipidemia
3. Apnea notturna ostruttiva lieve
4. Insufficienza venosa cronica
5. Pannicolite
6. Incontinenza urinaria
7. Steatoepatite non alcolica (NASH)
8. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
9. Artropatie legate al peso

Inoltre, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione. Il soggetto deve avere:

1. raggiunto circa il 95% della statura adulta, come dimostrato dallo stadio IV di Tanner o superiore e dai grafici di crescita che dimostrano la conicità/plateau dell'altezza come indicatore per il raggiungimento del 95% della statura adulta del soggetto. L'altezza sarà misurata da personale addestrato con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro attaccato a una parete e documentato nella cartella clinica elettronica del soggetto (EMR). In assenza di precedenti grafici di crescita, la maturità scheletrica sarà documentata da un'età ossea di almeno 13 anni nelle ragazze e 15 anni nei ragazzi; e
2. non è riuscito a raggiungere un peso sano con almeno un'esperienza con cambiamenti dello stile di vita sotto controllo medico, inclusa l'attività fisica e gli interventi dietetici, che saranno chiaramente documentati nella cartella clinica del soggetto, e
3. impegno dimostrato per la valutazione psicologica perioperatoria, in cui lo psicologo pediatrico con esperienza nell'obesità infantile deve confermare che il soggetto ha la maturità e l'ambiente psicosociale stabile necessari per questo studio di ricerca e ha convalidato la scala del Center for Epidemiology Study Depression (CES-D) e Sondaggi Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) completati dal soggetto, e
4. accettato di evitare la gravidanza per 1 anno dopo il posizionamento del palloncino intragastrico (IGB) attraverso l'astinenza o la contraccezione approvata (solo soggetti di sesso femminile), e
5. accettato di aderire alle linee guida nutrizionali dopo il posizionamento del palloncino intragastrico (IGB), come fornito dal dietista della clinica per la gestione del peso, e
6. capacità decisionale e desiderio di fornire il consenso informato unitamente al consenso del genitore/tutore e disponibilità a rispettare tutti i requisiti di studio, e
7. ipertensione stadio I: pressione arteriosa sistolica e/o diastolica ≥ 95° percentile, OPPURE pressione arteriosa normale elevata tra il 90° e il 95° percentile.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se:

1. sono in gravidanza o in allattamento, o
2. c'è qualsiasi altra malattia, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio clinico che fornisce un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso del dispositivo sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il soggetto ad alto rischio per il trattamento complicazioni, o
3. c'è uso di alcol, tabacco o sostanze da parte del soggetto, o
4. secondo il parere del ricercatore principale (PI) e/o dei co-ricercatori, il soggetto o il genitore/tutore potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio, o
5. vi sono controindicazioni endoscopiche, tra cui ernia iatale di grandi dimensioni (≥ 2 cm), esofagite di qualsiasi grado, gastrite erosiva o ulcerazione dello stomaco o del duodeno, o
6. Helicobacter pylori (H. pylori) viene rilevato tramite uno studio dell'antigene fecale prima della valutazione endoscopica iniziale (sensibilità > 96,8%); una volta trattato, deve essere eseguito un antigene fecale ripetuto per documentare l'eradicazione prima del primo approccio endoscopico per il posizionamento del palloncino, o
7. hanno uno stadio di ipertensione II> 99° percentile, a meno che non abbiano avuto un esame completo per escludere eziologie secondarie diverse dal sovrappeso, o
8. I soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) assumono più di un farmaco o hanno una storia di esofagite erosiva dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), oppure
9. hanno dislipidemia, se parte della sindrome metabolica ereditaria o malattia genetica, o
10. hanno qualsiasi malattia gastrointestinale che può provocare ulcere gastriche, come il morbo di Crohn, la celiachia, l'esofagite eosinofila, la pancreatite acuta o cronica o il gastrinoma, o
11. hanno disturbi endocrini che incidono sullo stato metabolico dei soggetti, come ipo/ipertiroidismo, diabete di tipo 1, malattia di Cushing o insufficienza surrenalica, come documentato nella cartella clinica elettronica (EMR) attraverso una valutazione dell'endocrinologo pediatrico che prescriverà ulteriori test se necessario, o
12. hanno un precedente intervento chirurgico gastrointestinale con sequele, ad esempio ostruzione e/o peritonite adesiva o aderenze addominali note e/o anamnesi di chirurgia addominale e/o pelvica che può causare aderenze (eccetto uno dei seguenti: taglio cesareo, laparoscopia diagnostica, appendicectomia laparoscopica , colecistectomia laparoscopica eseguita 12 o più mesi prima dell'impianto del palloncino), o
13. hanno una precedente chirurgia bariatrica a cielo aperto o laparoscopica, o
14. hanno un precedente intervento chirurgico di qualsiasi tipo sull'esofago, sullo stomaco o qualsiasi tipo di intervento chirurgico per ernia iatale, o
15. hanno qualsiasi malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale tra cui esofagite, esofago di Barrett, cancro o infiammazione specifica come il morbo di Crohn, o
16. hanno potenziali condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, teleangectasie intestinali congenite o acquisite o altre anomalie congenite del tratto gastrointestinale come atresie o stenosi, o,
17. hanno una massa gastrica, o
18. hanno sintomi di reflusso acido a qualsiasi grado che richiedono più di un farmaco per il controllo dei sintomi, o
19. hanno un'anomalia strutturale nell'esofago o nella faringe come una stenosi o un diverticolo che potrebbe impedire il passaggio del palloncino lungo l'endoscopio, o
20. hanno acalasia o qualsiasi altro grave disturbo della motilità esofagea che può rappresentare un rischio per la sicurezza durante la rimozione del dispositivo, o
21. hanno una grave coagulopatia, o
22. hanno un diabete scarsamente controllato, definito come avente un'emoglobina A1c (HgA1c) > 10, o
23. hanno gravi condizioni di salute non correlate al loro peso che aumenterebbero il rischio di endoscopia, o
24. hanno dolore addominale cronico, o
25. hanno disturbi della motilità del tratto gastrointestinale (GI) come gravi disturbi della motilità esofagea, gastroparesi o costipazione intrattabile, o
26. hanno insufficienza epatica o cirrosi, o
27. hanno una malattia o un disturbo psichiatrico grave o incontrollato che potrebbe compromettere la loro comprensione o il rispetto delle visite di follow-up e la rimozione del dispositivo, o
28. stanno ricevendo un trattamento giornaliero prescritto con aspirina, agenti antinfiammatori, anticoagulanti o altri irritanti gastrici, o
29. stanno assumendo farmaci a intervalli orari specifici che possono essere influenzati da modifiche allo svuotamento gastrico, come farmaci antiepilettici o antiaritmici, o
30. stanno assumendo corticosteroidi, immunosoppressori o narcotici, o
31. non sono in grado o non vogliono assumere farmaci inibitori della pompa protonica prescritti, o
32. sono noti o sospettati di avere una reazione allergica ai materiali contenuti nel sistema, o
33. hanno mai sviluppato una sindrome serotoninergica e stanno attualmente assumendo qualsiasi farmaco noto per influenzare i livelli di serotonina nel corpo (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, inibitori delle monoaminossidasi) o
34. hanno una causa di obesità identificabile dal punto di vista medico (caso genetico o ormonale specifico diagnosticato per l'obesità come l'ipotiroidismo o la sindrome di Prader Willi), o
35. hanno una storia nota di disturbi endocrini che influenzano il peso, o
36. usano qualsiasi farmaco, ad eccezione della metformina, noto per influenzare il peso corporeo e il metabolismo dei carboidrati o dei lipidi, o
37. hanno usato un dispositivo intragastrico prima di questo studio, o
38. hanno partecipato a qualsiasi studio clinico che potrebbe influenzare la perdita di peso negli ultimi 6 mesi, o
39. hanno insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o aritmia cardiaca, o
40. hanno una diagnosi di malattia autoimmune del tessuto connettivo (per es. lupus, eritematoso, sclerodermico), o immunocompromessi, o
41. assumono insulina per il diabete di tipo 2 e non sono esperti nel test di automonitoraggio della glicemia capillare.