Intragastrische ballon bij zwaarlijvige adolescenten met comorbiditeit (IGB)

Inclusiecriteria:

BMI>35 kilogram per vierkante meter (kg/m2) met een van de volgende ernstige comorbiditeiten, beide al minimaal 2 jaar:

1. Diabetes mellitus type 2
2. Matige tot ernstige slaapapneu
3. Pseudotumor cerebri
4. Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) op basis van vetinfiltratie van de lever met transaminitis die niet kan worden verklaard door een andere leverziekte

Of,

BMI>40 kilogram per vierkante meter (kg/m2) met twee of meer van de volgende milde comorbiditeiten, alle gedurende ten minste 2 jaar:

1. Hypertensie
2. Dyslipidemie
3. Milde obstructieve slaapapneu
4. Chronische veneuze insufficiëntie
5. Panniculitis
6. Urine-incontinentie
7. Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
8. Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
9. Artropathieën gerelateerd aan gewicht

Bovendien moet aan alle volgende opnamecriteria worden voldaan. Het onderwerp moet hebben:

1. ongeveer 95% van de volwassen gestalte bereikt, zoals blijkt uit Tanner-stadium IV of hoger en groeigrafieken die het taps toelopende/plateau van de lengte aantonen als een markering voor het bereiken van 95% van de volwassen gestalte van de proefpersoon. De lengte wordt gemeten door getraind personeel tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een stadiometer die aan een muur is bevestigd en wordt gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier (EMD) van de proefpersoon. Bij afwezigheid van eerdere groeigrafieken zal de skeletrijpheid worden gedocumenteerd door een botleeftijd van ten minste 13 jaar bij meisjes en 15 jaar bij jongens; en
2. er niet in geslaagd een gezond gewicht te bereiken met ten minste één ervaring met veranderingen in levensstijl onder medisch toezicht, waaronder lichaamsbeweging en voedingsinterventies, die duidelijk worden gedocumenteerd in het medisch dossier van de proefpersoon, en
3. aangetoonde inzet voor psychologische evaluatie perioperatief, waarbij de kinderpsycholoog met expertise op het gebied van obesitas bij kinderen moet bevestigen dat de proefpersoon de volwassenheid en stabiele psychosociale omgeving heeft die nodig is voor dit onderzoek en de Center for Epidemiology Study Depression (CES-D) -schaal heeft gevalideerd en Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) enquêtes ingevuld door het onderwerp, en
4. overeengekomen om gedurende 1 jaar na plaatsing van een intragastrische ballon (IGB) zwangerschap te vermijden door middel van onthouding of goedgekeurde anticonceptie (alleen vrouwelijke proefpersonen), en
5. ermee ingestemd zich te houden aan voedingsrichtlijnen na plaatsing van een intragastrische ballon (IGB), zoals verstrekt door de diëtist van de kliniek voor gewichtsbeheersing, en
6. beslissingsvermogen en de wens om geïnformeerde toestemming te geven in combinatie met toestemming van de ouder / voogd, en de bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen, en
7. hypertensie stadium I: systolische bloeddruk en/of diastolische bloeddruk ≥ 95e percentiel, OF hoge normale bloeddruk tussen het 90e en 95e percentiel.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten als:

1. ze zijn zwanger of geven borstvoeding, of
2. er is een andere ziekte, uitslag van lichamelijk onderzoek of klinisch laboratoriumresultaat dat een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van het hulpmiddel voor onderzoek of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico voor behandeling kan geven complicaties, of
3. er sprake is van alcohol-, tabaks- of middelengebruik door de proefpersoon, of
4. naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) en/of medeonderzoekers houdt de proefpersoon of ouder/voogd zich mogelijk niet aan studieschema's of -procedures, of
5. er zijn endoscopische contra-indicaties, waaronder grote hiatale hernia (≥ 2 cm), oesofagitis van welke graad dan ook, erosieve gastritis of ulceratie van de maag of twaalfvingerige darm, of
6. Helicobacter pylori (H. pylori) wordt gedetecteerd via een fecaal antigeenonderzoek voorafgaand aan de initiële endoscopische beoordeling (gevoeligheid > 96,8%); eenmaal behandeld, moet een herhaald fecaal antigeen worden uitgevoerd om uitroeiing te documenteren voorafgaand aan de eerste endoscopische benadering voor plaatsing van de ballon, of
7. ze hebben hypertensie stadium II > 99e percentiel, tenzij ze een volledige opwerking hebben ondergaan om andere secundaire etiologieën dan overgewicht uit te sluiten, of
8. Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) gebruiken meer dan één medicijn of hebben een voorgeschiedenis van erosieve oesofagitis als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), of
9. ze hebben dyslipidemie, als onderdeel van erfelijk metabool syndroom of genetische aandoening, of
10. ze hebben een gastro-intestinale aandoening die kan leiden tot maagzweren, zoals de ziekte van Crohn, coeliakie, eosinofiele oesofagitis, acute of chronische pancreatitis of gastrinoom, of
11. ze hebben endocriene stoornissen die de metabole status van de proefpersonen beïnvloeden, zoals hypo / hyperthyreoïdie, diabetes type 1, de ziekte van Cushing of bijnierinsufficiëntie, zoals gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier (EMR) door middel van een evaluatie door de pediatrische endocrinoloog die zal bestellen aanvullende testen indien nodig, of
12. ze hebben een gastro-intestinale operatie ondergaan met gevolgen, d.w.z. obstructie en/of adhesieve peritonitis of bekende abdominale adhesies en/of voorgeschiedenis van abdominale en/of bekkenoperaties die adhesies kunnen veroorzaken (behalve een van de volgende: keizersnede, diagnostische laparoscopie, laparoscopische appendectomie , laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd 12 of meer maanden voorafgaand aan ballonimplantatie), of
13. ze hebben eerder een open of laparoscopische bariatrische operatie ondergaan, of
14. ze eerder een operatie van welke aard dan ook hebben ondergaan aan de slokdarm, maag of een andere vorm van hiatale hernia-operatie, of
15. ze hebben een ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal, waaronder oesofagitis, Barrett-slokdarm, kanker of specifieke ontsteking zoals de ziekte van Crohn, of
16. ze hebben mogelijke aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals slokdarm- of maagspataderen, aangeboren of verworven darmteleangiëctasie, of andere aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal, zoals atresie of stenose, of
17. ze hebben een maagmassa, of
18. ze hebben in enige mate zure refluxsymptomen die meer dan één medicatie nodig hebben voor symptoomcontrole, of
19. ze hebben een structurele afwijking in de slokdarm of keelholte, zoals een vernauwing of divertikel, die de doorgang van de ballon langs de endoscoop kan belemmeren, of
20. ze hebben achalasie of een andere ernstige slokdarmmotiliteitsstoornis die een veiligheidsrisico kan vormen tijdens het verwijderen van het hulpmiddel, of
21. ze hebben ernstige coagulopathie, of
22. ze hebben slecht gecontroleerde diabetes, gedefinieerd als een hemoglobine A1c (HgA1c)> 10, of
23. ze hebben ernstige gezondheidsproblemen die geen verband houden met hun gewicht en die het risico op endoscopie verhogen, of
24. ze hebben chronische buikpijn, of
25. ze hebben motiliteitsstoornissen van het maagdarmkanaal (GI), zoals grove motiliteitsstoornissen van de slokdarm, gastroparese of hardnekkige constipatie, of
26. ze hebben leverinsufficiëntie of cirrose, of
27. ze hebben een ernstige of ongecontroleerde psychiatrische ziekte of stoornis die hun begrip van, of naleving van, vervolgbezoeken en verwijdering van het apparaat in gevaar kan brengen, of
28. ze krijgen dagelijks een voorgeschreven behandeling met aspirine, ontstekingsremmende middelen, anticoagulantia of andere maagirriterende middelen, of
29. ze nemen medicijnen op gespecificeerde intervallen van een uur die kunnen worden beïnvloed door veranderingen in de maaglediging, zoals anti-epileptische of anti-aritmica, of
30. ze nemen corticosteroïden, immunosuppressiva of verdovende middelen, of
31. ze kunnen of willen geen voorgeschreven protonpompremmermedicatie innemen, of
32. waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch reageren op materialen in het systeem, of
33. ze ooit een serotoninesyndroom hebben ontwikkeld en momenteel medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de serotoninespiegels in het lichaam beïnvloeden (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-noradrenalineheropnameremmers, monoamineoxidaseremmers), of
34. ze hebben een medisch aanwijsbare oorzaak van obesitas (specifiek gediagnosticeerd genetisch of hormonaal geval van obesitas zoals hypothyreoïdie of Prader Willi-syndroom), of
35. ze een voorgeschiedenis hebben van endocriene stoornissen die het gewicht beïnvloeden, of
36. ze gebruiken alle medicijnen, behalve Metformine, waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht en het koolhydraat- of vetmetabolisme beïnvloeden, of
37. ze gebruikten voorafgaand aan deze studie een intragastrisch apparaat, of
38. ze hebben deelgenomen aan een klinische studie die van invloed kan zijn op gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden, of
39. ze hebben symptomatisch congestief hartfalen of hartritmestoornissen, of
40. ze hebben een diagnose van een auto-immuun bindweefselaandoening (bijv. lupus, erythemateus, sclerodermie), of immuungecompromitteerd, of
41. ze gebruiken insuline voor diabetes type 2 en zijn niet bedreven in het zelf controleren van capillaire bloedglucosetesten.